ТОБРАМІЦИН 300 mg/5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Тобраміцин Віа фарма, 300 мг/5 мл розчин для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Тобраміцин Віа фарма і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Тобраміцин Віа фарма
   1. Коли не використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Тобраміцин Віа фарма і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма
   1. У якій дозі і як часто слід приймати препарат Тобраміцин Віа фарма
   2. Прийом препарату Тобраміцин Прерва в прийомі препарату
   3. Тобраміцин Віа фарма
   4. Віа фарма
   5. Повторити цикл
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Віа фарма
   7. Пропуск прийому препарату Тобраміцин Віа фарма
   8. Прилади, необхідні для інгаляції препарату Тобраміцин Віа фарма
   9. Підготовка до інгаляції препарату Тобраміцин Віа фарма
   10. Використання препарату Тобраміцин Віа фарма з інгалаційним апаратом LC PLUS (PARI GmbH)
14. Слід пам'ятати, що після прийому препарату слід очистити і дезінфікувати інгалаційний апарат згідно
15. Можливі побічні ефекти
    1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
    2. Деякі побічні ефекти дуже часто зустрічаються
    3. Деякі побічні ефекти часто зустрічаються
    4. Інші побічні ефекти:
    5. Звіт про побічні ефекти
16. Як зберігати препарат Тобраміцин Віа фарма
    1. Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Після відкриття ампули слід негайно використати її вміст, а будь-які залишки препарату слід викинути.
17. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить препарат Тобраміцин Віа фарма
    2. Як виглядає препарат Тобраміцин Віа фарма і що містить пакування
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник
    4. Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Тобраміцин Віа фарма, 300 мг/5 мл розчин для інгаляції

Тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тобраміцин Віа фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тобраміцин Віа фарма
• 3. Як використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобраміцин Віа фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобраміцин Віа фарма і для чого він використовується

Препарат Тобраміцин Віа фарма є антибіотиком аміноглікозидовим.
Препарат Тобраміцин Віа фарма використовується у пацієнтів з муковісцидозом у віці 6 років і старших
для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.
Препарат Тобраміцин Віа фарма бореться з легеневою інфекцією, викликаною бактерією Pseudomonas, і полегшує
пацієнтові дихання.
Під час інгаляції препарату Тобраміцин Віа фарма антибіотик проникає безпосередньо до легень, щоб
боротися з бактеріями, які викликають інфекцію. Для досягнення найкращих результатів дії цього
препарату слід використовувати його згідно з інструкціями, наведеними в брошурі.
Що таке Pseudomonas aeruginosa?
Це дуже часто зустрічається бактерія, яка майже у кожного хворого на муковісцидоз
в певний момент життя викликає легеневу інфекцію. Деякі пацієнти піддаються інфекції лише
в пізнішому періоді життя, тоді як у інших це відбувається у дуже ранньому віці.
Це одна з найнебезпечніших бактерій для хворих на муковісцидоз. Якщо інфекція не
лікується належним чином, вона призведе до прогресуючого пошкодження легень, викликаючи подальші
проблеми з диханням.
Препарат Тобраміцин Віа фарма вбиває бактерії Pseudomonas, які викликають легеневі інфекції. Інфекція
може бути успішно лікувана, особливо якщо вона була вчасно виявлена.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тобраміцин Віа фарма

Коли не використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або на будь-який антибіотик групи аміноглікозидів, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з перелічених ситуацій, повідомте про це лікарю перед використанням препарату Тобраміцин Віа фарма.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Тобраміцин Віа фарма обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта раніше спостерігалися будь-які з перелічених нижче станів:

• Порушення слуху (у тому числі шум у вухах і головокружіння)
• Хвороби нирок
• Нетипові труднощі з диханням, пов'язані зі свистом або кашлем, і тиском у грудній клітці
• Кров у плівці (відкашлюваній виділенні)
• Слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом; це найчастіше пов'язано з хворобами, такими як міастенія або хвороба Паркінсона.

Інгаляційні препарати можуть викликати тиск у грудній клітці і свист; ці симптоми можуть
з'явитися після використання препарату Тобраміцин Віа фарма. Першу дозу препарату Тобраміцин Віа фарма слід приймати під наглядом лікаря, і лікар оцінить функцію легень перед прийняттям дози і після її прийняття. Якщо пацієнт раніше не використовував препарат, який розширює бронхи (наприклад, салбутамол), лікар може порекомендувати приймати такий препарат перед прийняттям препарату Тобраміцин Віа фарма.
Якщо пацієнт приймає препарат Тобраміцин Віа фарма, штами Pseudomonas aeruginosaз часом
можуть ставати резистентними до лікування. Це може означати, що з часом препарат може не діяти так добре, як
повинен. У разі побоювань слід обговорити це з лікарем.
Тобраміцин, введений у вигляді ін'єкцій, іноді може викликати втрату слуху, головокружіння
і пошкодження нирок, а також може мати негативний вплив на ненароджену дитину.

Діти і підлітки

Препарат Тобраміцин Віа фарма може бути використаний у дітей і підлітків у віці 6 років і старших.
Препарат Тобраміцин Віа фарма не слід призначати дітям у віці нижче 6 років.

Препарат Тобраміцин Віа фарма і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час використання препарату Тобраміцин Віа фарма не слід приймати наступних препаратів:

• Фуросеміду (мочогінний препарат).
• Мочовини або маннитолу.
• Інших препаратів, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

Наступні препарати можуть збільшувати ймовірність появи побічних ефектів, якщо вони приймаються
під час прийому ін'єкційтобраміцину:

• Амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці препарати можуть пошкоджувати нирки.
• Сполуки платини (такі, як карбоплатин і цисплатин) ці препарати можуть пошкоджувати нирки або слух.
• Інгібітори холіноестерази (такі, як неостигміна і пірідостигміна) або токсин ботулін: ці препарати можуть викликати появу або посилення слабкості м'язів. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, слід обговорити це з лікарем перед початком використання препарату Тобраміцин Віа фарма.

Не слід змішувати або розбавляти препарат Тобраміцин Віа фарма з будь-якими іншими препаратами
в інгалаційному апараті.
Якщо пацієнт приймає кілька різних препаратів для лікування муковісцидозу, слід дотримуватися наступної
послідовності:

• 1. препарат, який розширює бронхи, такий як салбутамол
• 2. фізіотерапія грудної клітки
• 3. інші інгаляційні препарати
• 4. потім препарат Тобраміцин Віа фарма Послідовність слід перевірити, проконсультувавшись з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи використання препарату Тобраміцин Віа фарма в інгаляції у вагітних жінок може
призвести до побічних ефектів.
Тобраміцин і інші антибіотики аміноглікозидові, введені у вигляді ін'єкцій, можуть нашкодити
ненародженій дитині, наприклад, викликати глухоту.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тобраміцин Віа фарма не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

У якій дозі і як часто слід приймати препарат Тобраміцин Віа фарма

• Рекомендована доза така сама для всіх пацієнтів у віці 6 років або старших
• Використовувати двіампули на добу протягом 28 днів. Вдихати всю вміст ампули вранці і одну ампулу ввечері. Найкраще зберігати 12-годинний інтервал між дозами.
• Інтервал між двома наступними дозами препарату Тобраміцин Віа фарма повинен становити не менше 6 годин.
• Після 28 днів прийому препарату настає 28-денна перерва, під час якої не приймається препарат Тобраміцин Віа фарма. Після перерви починається наступний цикл лікування.
• Важливо систематично приймати препарат двічі на добу протягом 28 днів лікування і дотримуватися циклу з 28-денним періодом лікування 28-денною перервоюу прийомі препарату.

Прийом препарату Тобраміцин Прерва в прийомі препарату

Тобраміцин Віа фарма

Прийом препарату Тобраміцин Віа
фарма щоденно двічі на добу

Віа фарма

Не приймати препарат Тобраміцин Віа
фарма протягом наступних 28 днів
тривалістю 28 днів

Повторити цикл

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Віа фарма

У разі інгаляції надто великої дози препарату Тобраміцин Віа фарма може виникнути сильна хрипота.
Слід якнайшвидше повідомити про це лікарю. У разі прийому препарату Тобраміцин Віа фарма всередину слід якнайшвидше повідомити про це лікарю.

Пропуск прийому препарату Тобраміцин Віа фарма

У разі пропуску прийому препарату Тобраміцин Віа фарма, якщо до прийому наступної дози залишилося не менше 6 годин, слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
В іншому разі слід чекати моменту прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прилади, необхідні для інгаляції препарату Тобраміцин Віа фарма

Препарат Тобраміцин Віа фарма слід використовувати за допомогою чистого і сухого інгалаційного апарату
багаторазового використання.
Інгалаційний апарат LC PLUS (виробник PARI GmbH) підходить для подання препарату Тобраміцин Віа фарма.
Лікар або фізіотерапевт може навчити пацієнта, як правильно використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма і який прилад для цього потрібен. Для подання інших препаратів, які використовуються при муковісцидозі, пацієнту може знадобитися інший тип інгалаційного апарату.

Підготовка до інгаляції препарату Тобраміцин Віа фарма

• Остерігайте руки водою з милом.
• Кожна фольгова сумка містить 7 ампул препарату Тобраміцин Віа фарма. Для відкриття сумки її слід розрізати або розірвати. Видаліть з сумки одну ампулу препарату Тобраміцин Віа фарма. Покладіть інші ампули назад до сумки і зберігайте в холодильнику.
• Розкладіть всі частини інгалаційного апарату на чистому, сухому паперовому рожку або серветці.
• Перевірте, чи маєте ви відповідний компресор і трубки для підключення інгалаційного апарату до компресора.
• Слідувайте інструкціям з експлуатації інгалаційного апарату, який ви використовуєте. Для цього слід прочитати брошуру, додану до апарату виробником. Перед початком прийому препарату перевірте, чи інгалаційний апарат і компресор працюють правильно, згідно з рекомендаціями виробника.

Використання препарату Тобраміцин Віа фарма з інгалаційним апаратом LC PLUS (PARI GmbH)

Більше інформації про використання інгалаційного апарату міститься в брошурі, доданій до апарату PARI LC PLUS.

1.

Від'єднайте верхню і нижню частини інгалаційного апарату, повернувши верхню частину проти годинникової стрілки, а потім піднімаючи її, покладіть верхню частину на рожок, а нижню поставьте на рожок вертикально.

2.

Підключіть один кінець трубки до виходу компресора. Перевірте, чи щільно прилягає трубка. Підключіть компресор до електричної розетки.

3.

Відкрийте ампулу препарату Тобраміцин Віа фарма однією рукою, тримаючи її нижню частину, а другою рукою повернувши і відірвавши кінчик ампули. Високіть всю вміст ампули до нижньої частини інгалаційного апарату.

4.

Закрутіть назад верхню частину інгалаційного апарату до нижньої частини. Надягайте устник і насадку
вентилятора вхідного повітря в відповідне місце інгалаційного апарату. Потім підключіть компресор
згідно з інструкцією з експлуатації інгалаційного апарату PARI LC PLUS.

5.

Увімкніть компресор. Перевірте, чи виходить з устника однорідний туман. Якщо немає туману, перевірте всі з'єднання і переконайтесь, що компресор працює правильно.

6.

Сядьте або стійте в положенні, яке дозволяє правильно дихати.

7.

Помістіть устник між зубами, на язик. Дихайте нормально, але тільки через рот (можна
використовувати кліпси на ніс, якщо лікар дозволив). Старайтесь не блокувати потік повітря
язиком.

8.

Продовжуйте до моменту, коли весь препарат Тобраміцин Віа фарма буде використаний і припиниться
виробництво туману. Прийом усієї порції препарату повинен тривати близько 15 хвилин. Після
опорожнення інгалаційного апарату може бути чутний тріск.

9. Слід пам'ятати, що після прийому препарату слід очистити і дезінфікувати інгалаційний апарат згідно

із рекомендаціями виробника. Ніколи не слід використовувати інгалаційний апарат, який забруднений
або забитий. Інгалаційний апарат призначений для особистого використання і не повинен використовуватися іншими особами.
Якщо процедура буде перервана, або якщо виникне потреба в відкашлюванні або перерві під час прийому препарату, слід вимкнути компресор, щоб зберегти препарат для пізнішого використання.
Кompресор слід увімкнути знову, коли пацієнт зможе продовжити прийом препарату. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, слід пропустити залишок дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тобраміцин Віа фарма може викликати побічні ефекти, хоча не
у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, слід припинити використання препарату Тобраміцин Віа фарма і негайно повідомити про це лікарю:

• нетипові труднощі з диханням, зі свистом або кашлем і тиском у грудній клітці
• алергічні реакції, включаючи кропив'янку і свербіж (дуже рідко).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю:

• втрата слуху (дзвін у вухах є можливим симптомом, який сигналізує про втрату слуху), шуми (такі, як свист) у вухах

Основна хвороба легень пацієнта може погіршитися під час використання препарату Тобраміцин Віа фарма. Це може бути викликано відсутністю ефективності лікування. Якщо так сталося, слід негайно повідомити про це лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже часто зустрічаються

Вони можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• виділення з носа або відчуття закладення носа, чхання
• зміна голосу (хрипота)
• зміна забарвлення виділеної рідини (плівки)
• погіршення результатів функціональних проб легень Якщо будь-який з цих симптомів значно посилюється, слід повідомити про це лікарю.

Деякі побічні ефекти часто зустрічаються

Вони можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• зłe загальне самопочуття
• біль у м'язах
• зміна голосу з болем у горлі і труднощами при ковтанні (запалення горла) Якщо будь-який з цих симптомів значно посилюється, слід повідомити про це лікарю.

Інші побічні ефекти:

• свербіж
• свербіжча висипка
• висипка
• втрата голосу
• порушення смаку
• біль у горлі Якщо будь-який з цих симптомів значно посилюється, слід повідомити про це лікарю.

Втрата слуху як побічний ефект описувалася у випадках, коли препарат Тобраміцин Віа фарма
використовувався в тому ж часі або після кількох циклів лікування тобраміцином або іншим
антібіотиком аміноглікозидовим, введеним у вигляді ін'єкцій.
Введення тобраміцину або інших аміноглікозидів у вигляді ін'єкцій може викликати алергічні реакції,
проблеми зі слухом і проблемами з нирками.
У пацієнтів з муковісцидозом може виникнути багато симптомів хвороби. Ці симптоми можуть продовжувати
з'являтися під час використання препарату Тобраміцин Віа фарма, але не повинні виникати частіше
ані бути більш вираженими, ніж раніше.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 044 279 08 50
Факс: +38 044 279 08 50
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тобраміцин Віа фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, зовнішньому пакуванні або ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма, якщо ви помітили його забруднення або наявність частинок
у розчині.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). У разі відсутності доступу до холодильника (наприклад, під час
перевезення препарату), продукт у фольговій сумці (неушкодженої або відкритої) можна зберігати
при кімнатній температурі (не вище 25°C) до 28 днів.
Не слід використовувати препарат Тобраміцин Віа фарма, якщо ампули зберігалися при кімнатній температурі більше ніж 28 днів.
Препарат Тобраміцин Віа фарма зазвичай має світло-жовте забарвлення, але його забарвлення може бути різним
і іноді має більш темний відтінок. Це не впливає на властивості препарату Тобраміцин Віа фарма, якщо він зберігався згідно з рекомендаціями.

Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Після відкриття ампули слід негайно використати її вміст, а будь-які залишки препарату слід викинути.

Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобраміцин Віа фарма

• Активною речовиною препарату є тобраміцин. Одна ампула 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що становить одну дозу препарату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію 1Н і сірчана кислота 2Н (для регулювання кислотності розчину).

Як виглядає препарат Тобраміцин Віа фарма і що містить пакування

Препарат Тобраміцин Віа фарма є прозорим, світло-жовтим розчином у готовій до використання ампулі.
Ампули пакуються у фольгові сумки. Одна фольгова сумка містить 7 ампул.
Препарат Тобраміцин Віа фарма випускається в пакуваннях, які містять 56 ампул. Це кількість достатня для одного циклу лікування.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
ТОВ «Віа фарма»
вул. Львівська, 45
04070 Київ
Україна
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Бельгія

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: