Ілопрост 20 Мікрограмів/Мл Розчин ДЛЯ Інгаляцій Через Небулайзер

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується
3. Для чого використовується Ілопрост Зентіва
4. Як діє Ілопрост Зентіва
5. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва
6. Не використовуйте цей лікарський засіб
7. Попередження та обережність
8. Контакт ілопросту з шкірою або ковтання ілопросту
9. Діти та підлітки
10. Інші лікарські засоби та Ілопрост Зентіва
11. ?, наприклад:
12. ?
13. Поєднання Ілопросту Зентіва з харчовими продуктами та напоями
14. Вагітність
15. Годування грудьми
16. Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.
17. Ілопрост Зентіва містить етанол
18. Як використовувати Ілопрост Зентіва
19. Як багато інгаліпровувати і протягом якого часу
20. ?
21. ?
22. Якщо у вас є захворювання нирок або печінки
23. Спосіб інгаляції
24. Вентиляція кімнати
25. ?
26. ?
27. Якщо ви використовуєте більше Ілопросту Зентіва, ніж потрібно
28. Якщо ви забули використовувати Ілопрост Зентіва
29. Якщо ви припините лікування Ілопростом Зентіва
30. Можливі побічні ефекти
31. Інші можливі побічні ефекти
32. Звітність про побічні ефекти
33. Зберігання Ілопросту Зентива
34. Зміст упаковки та додаткова інформація
35. Вигляд продукту та вміст упаковки:
36. Ілопрост Зентива — прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок для інгаляції з допомогою небулайзерів Breelib або I-Neb
37. Ілопрост Зентива 20 мкг/мл постачається в скляних ампулах (клас гідролітичної діяльності № I) з кольоровими кільцями, які містять 1,0 мл розчину, упаковані в блистер та картонну коробку.
39. Ілопрост Зентива 20 мкг/мл доступний у наступних упаковках:
40. 30х1 мл (6 блистерів по 5 ампул або 5 блистерів по 6 ампул), 42х1 мл (8 блистерів по 5 ампул та 1 блистер по 2 ампули або 7 блистерів по 6 ампул), 168х1 мл (33 блистери по 5 ампул та 1 блистер по 3 ампули або 28 блистерів по 6 ампул), багаторазова упаковка, яка містить 160 ампул (4 внутрішніх коробки, які містять 8 блистерів по 5 ампул).
41. Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:
43. Дата останнього перегляду цього листка:06/2021
45. ?
46. ?

Введення

Опис: інформація для користувача

Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва
3. Як використовувати Ілопрост Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілопросту Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується

Що таке Ілопрост Зентіва

Активний інгредієнт Ілопросту Зентіва - ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, називається простациклін. Цей лікарський засіб інгібує блокування або нежадане звуження кровних судин і дозволяє крові протікати через кров'яні судини.

Для чого використовується Ілопрост Зентіва

Цей лікарський засіб використовується для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ - це клас легеневої гіпертензії, у якому причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кров'яних судинах, розташовanych між серцем і легенями.

Цей лікарський засіб використовується для покращення здатності виконувати фізичні вправи (тобто здатності виконувати фізичні дії) і симптомів цього захворювання.

Як діє Ілопрост Зентіва

Інгаляція аерозолю забезпечує доставку ілопросту до легенів, де він діє найбільш ефективно в артерії, розташованій між серцем і легенями. Покращення кровотоку забезпечує краще постачання організму киснем і зменшує навантаження на серце.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічніна ілопрост або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте ризик кровотечі- наприклад, якщо у вас є активна виразка в шлунку або в першій частині тонкого кишечника (виразка дванадцятипалої кишки), якщо ви зазнали фізичної травми (травма), якщо ви перебуваєте в групі ризику кровотечі в мозок,
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:

• недостатній кровоток до м'язів серця (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптомами можуть бути болі в грудній клітці,
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців,
• слабе серце (декомпенсована серцева недостатність), яке не перебуває під суворим медичним контролем,
• важкі порушення серцевого ритму,
• вада серцевих клапанів (вроджена або набута), яка робить серце нездатним функціонувати належним чином (не пов'язана з легеневою гіпертензією),

• якщо ви зазнали інсульту за останні 3 місяціабо будь-якої іншої події, яка знизила кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
• якщо ваша легенева гіпертензія викликана блокованою або звуженою веною(венозна оклюзивна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Інгаляція ілопросту може викликати труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптовим звуженням м'язів дрібних дихальних шляхів) і свистінням. Повідомте вашому лікареві якщо у вас є легенева інфекція, важка астма чи інша хронічна легенева хвороба(хронічна обструктивна легенева хвороба). Ваш лікар буде здійснювати суворий контроль.
• Вам буде вимірюватися артеріальний тиск перед початком лікування, і якщо він надто низький (менше 85 мм рт. ст. для максимального значення), не слід починати терапію цим лікарським засобом.
• Загалом, вам потрібно буде бути особливо обережним, щоб уникнути ефектів низького артеріального тиску, наприклад:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки їх поєднання з ілопростом може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск (див. нижче «Поєднання Ілопросту Зентіва з іншими лікарськими засобами»).
• Вставайте повільно з крісла або ліжка.
• Якщо ви схильні до втрати свідомості, коли встаєте з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу дня, лежачи в ліжку.
• Якщо ви схильні до епізодів втрати свідомості, уникайте будь-яких виняткових зусиль, наприклад, під час фізичних вправ; може бути корисним інгаліпровувати ілопрост перед виконанням цих дій. Епізоди втрати свідомості можуть бути пов'язані з основним захворюванням. Повідомте вашому лікареві, якщо вони погіршуються, оскільки він/вона може вирішити змінити дозу або лікування.

• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, правова серцева недостатність, і ви помітили, що ваше захворювання погіршується, повідомте вашому лікареві. Симптомами можуть бути набухання ніг і стоп, труднощі з диханням, серцебиття, часте сечовипускання вночі або набухання. Ваш лікар розгляне можливість зміни лікування.
• Якщо у вас є труднощі з диханням, кашель з кров'ю та/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаки того, що у вас є вода в легенях (легеневий едема). Припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно повідомте вашому лікареві. Він/вона шукатиме причину і прийматиме відповідні заходи.
• Якщо у вас є захворювання печінки або важкі захворювання нирок, які потребують діалізу, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому/їй потрібно буде поступово змінювати дозу або призначати нижчу дозу ілопросту, ніж іншим пацієнтам (див. розділ 3 «Як використовувати Ілопрост Зентіва»).

Контакт ілопросту з шкірою або ковтання ілопросту

• НЕ дозволяйте розчину ілопросту контактувати зі шкірою або очима. Якщо це відбувається, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і НЕ ковтайте розчин ілопросту. Якщо це випадково відбувається, випийте велику кількість води і повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Безпека і ефективність ілопросту не встановлені у дітей до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ілопрост Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ілопрост може впливати на дію інших лікарських засобів, і навпаки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

?, наприклад:

• Бета-блокатори.
• Вазодилататори типу нітратів.
• Інгібітори ЕКА.

Ваш артеріальний тиск може знижуватися надто сильно. Ваш лікар може змінити дозу.

?

• Оксикодон (оксикодон, складова багатьох лікарських засобів, які знижують температуру і полегшують біль).
• Гепарин.
• Антикоагулянти типу кумарину, наприклад, варфарин або фенпрокумон.
• Нестероїдні протизапальні засоби.
• Неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад, пентоксифілін.
• Селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), наприклад, цилостазол або анагрелід.
• Тиклопідін.
• Клопідогрел.
• Антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, наприклад
• • Абциксімаб.
  • Ептіфібатід.
  • Тирофібан.
  • Дефібротід.

Ваш лікар буде здійснювати суворий контроль.

Перш ніж прийняти будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, який має більше інформації про лікарські засоби, з якими потрібно бути обережним або яких потрібно уникати під час використання цього лікарського засобу.

Поєднання Ілопросту Зентіва з харчовими продуктами та напоями

Не очікується, що харчові продукти чи напої впливають на ілопрост. Однак вам потрібно уникати прийому харчових продуктів чи напоїв під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо ви маєте легеневу гіпертензію,уникайте вагітності, оскільки вагітність може викликати погіршення вашого захворювання і навіть загрожувати вашому життю.
• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції з початку лікування і під час лікування.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, негайно повідомте вашому лікареві. Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вирішить, що потенційні вигоди переважують можливі ризики для вас і плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не можна виключити потенційний ризик для немовлят, і краще уникати годування грудьми під час лікування ілопростом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск і може викликати головокружіння або нестабільність у деяких людей. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост Зентіва містить етанол

Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл містить 1,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 1,62 мг/мл етанолу 96 % (об/об).

Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як використовувати Ілопрост Зентіва

Лікування ілопростом повинно бути розпочате лише лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.

Як багато інгаліпровувати і протягом якого часу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза ілопросту, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від вашого стану. Ваш лікар порадить вам. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Можуть бути використані різні пристрої-небулізатори для введення ілопросту 20 мкг/мл.

?

При початку лікування ілопростом або якщо ви змінюєте пристрій-небулізатор, перша інгаляція повинна бути проведена з ілопростом 10 мкг/мл. Якщо ви добре переносите цю дозу, ваша наступна інгаляція буде проведена з ілопростом 20 мкг/мл. Ви повинні продовжувати з цією дозою.

Якщо ви не можете переносити інгаляцію ілопросту 20 мкг/мл, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може вирішити, що вам потрібно отримувати ілопрост 10 мкг/мл.

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар буде контролювати ваше лікування, коли ви починаєте використовувати небулізатор Breelib, щоб забезпечити, що ви добре переносите дозу і швидкість інгаляції.

?

Оскільки ви мали тривалі періоди інгаляції лікування повторно з ілопростом 10 мкг/мл, ваш лікар вирішив змінити на ілопрост 20 мкг/мл.

Ілопрост 20 мкг/мл має подвійну концентрацію порівняно з ілопростом 10 мкг/мл. Активний інгредієнт може бути звільнений більш швидко до ваших легенів. Ваш лікар буде контролювати лікування, якщо буде проведена зміна з ілопросту 10 мкг/мл на ілопрост 20 мкг/мл, щоб контролювати, як ви переносите цю вищу концентрацію.

Вам потрібно вводити дозу 6-9 разів на день, залежно від індивідуальних потреб і переносимості.

Залежно від ваших індивідуальних потреб, цей лікарський засіб можна використовувати для тривалого лікування.

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо у вас є важкі захворювання нирок і ви потребуєте діалізу, або якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар буде поступово вводити ілопрост і може призначити меншу кількість інгаляцій на день. Почніть лікування, інгаліпруючи 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ілопрост 10 мкг/мл. Використовуйте інтервали дозування 3-4 години (що відповідає максимальній кількості 6 введень на день). Після цього ваш лікар може з осторожністю скоротити інтервали дозування залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо ваш лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку потрібно встановити інтервали дозування 3-4 години і скоротити їх залежно від того, як ви переносите лікування.

Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулізатора. Не змінюйте небулізатор без попередньої консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб інгаляції

Під час кожної сеансу інгаляції використовуйте нову ампулу ілопросту. Безпосередньо перед початком інгаляції розбийте ампулу скла і виливайте весь вміст 1 мл до камери для лікарського засобу, слідуючи інструкціям щодо використання небулізатора.

Слідуйте точно інструкціям, які супроводжують небулізатор, особливо щодо гігієни та очищення небулізатора.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

• Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулізатора інгаліпрується за допомогою небулізаторів, призначених вашим лікарем (небулізатор Breelib або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин ілопросту на аерозоль, який інгаліпрується через рот.
• Для інгаляції використовуйте мундштук, щоб уникнути контакту ілопросту зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Слідуйте точно інструкціям, які супроводжують небулізатор. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
• Ви повинні викинути будь-які залишки розчину ілопросту, які залишилися в небулізаторі після інгаляції (див. розділ 5).

Вентиляція кімнати

Забезпечте вентиляцію або провітрювання кімнати, в якій ви приймали лікування ілопростом. Інші люди можуть випадково піддатися впливу ілопросту через повітря в кімнаті. Особливо немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.

?

Наповнюйте камеру для лікарського засобу ілопростом безпосередньо перед використанням. Слідуйте інструкціям щодо використання небулізатора щодо наповнення.

?

1. Безпосередньо перед початком інгаляції візьміть ампулу Ілопросту Зентіва 20 мкг/мл, розбийте ампулу скла і виливайте весь вміст 1 мл до камери для лікарського засобу небулізатора.
2. Доза, встановлена небулізатором I-Neb AAD, контролюється камерою для лікарського засобу в поєднанні з диском контролю.

У випадку Ілопросту 20 мкг/мл (доза 5 мкг), камера для лікарського засобу з золотим перемикачем використовується разом з золотим диском контролю.

1. Щоб забезпечити, що ви отримуєте призначену дозу, перевірте колір камери для лікарського засобу та колір диска контролю. Вони повинні мати однаковий колір.

Оскільки небулізатор I-Neb AAD може бути використаний з Ілопростом Зентіва 10 мкг/мл та Ілопростом Зентіва 20 мкг/мл, у наступній таблиці наведено підсумок інструкцій для користувача I-Neb для двох концентрацій Ілопросту Зентіва:

Для більшої кількості деталей проконсультуйтеся з інструкцією небулізатора або з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Ілопросту Зентіва, ніж потрібно

Використання більшої кількості ілопросту, ніж потрібно, може викликати головокружіння, болі в голові, гіперемію (червоність обличчя), нудоту (чуття нездоров'я), болі в щелепі або спині.

Ви також можете відчувати зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), блювоту, діарею або болі в кінцівках. Якщо будь-який з цих ефектів відбувається, коли ви використовуєте більше ілопросту, ніж потрібно:

• Перервіть сеанс інгаляції.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар буде контролювати і лікувати будь-які симптоми, які виникнуть. Не відомо жодного специфічного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ілопрост Зентіва

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припините лікування Ілопростом Зентіва

Якщо ви припините або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, зверніться до свого лікаря негайно:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Можуть виникнути дуже часті епізоди кровотечі (у більшості випадків носова кровотеча [епістаксис] і кашель з кров'ю [гемоптиз]), особливо якщо ви приймаєте лікування для розрідження крові (антICOагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2). У дуже рідких випадках повідомлялося про смертельні випадки, які включали кровотечу в мозок (кровотеча в мозку та інтракраніальна).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Омана (синкоп) є симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування ілопростом (див. також розділ 2 «Попередження та обережність» для рекомендацій щодо того, що ви можете зробити для уникнення цих симптомів).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м'язів дрібних повітряних шляхів) і свистіння (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Нижче наведено список інших можливих побічних ефектів залежно від їх ймовірності появи:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптоми можуть бути почервонінням або червоним кольором обличчя.
• Нездужання в грудній клітці / біль в грудній клітці.
• Кашель.
• Головний біль.
• Нудота.
• Біль щелеп / спазм м'язів щелепи (трисм).
• Отек кінцівок (периферичний едем).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Ускладнення дихання (диспноя).
• Головокружіння.
• Вомітування.
• Діарея.
• Біль при ковтанні (ірритація фаринголарингеальної області).
• Ірритація горла.
• Ірритація ротової порожнини та язика, включаючи біль.
• Висипання на шкірі.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Свідомість швидкого або інтенсивного серцебиття (пальпітації).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Гіперчутливість (тобто алергія).
• Порушення смаку (дисгевзія).

Інші можливі побічні ефекти

• Отек, головним чином, гомілок і ніг через затримку рідини (периферичний едем) є дуже частим симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування ілопростом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілопросту Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Не заморожувати.

Будь-які залишки розчину Ілопросту Зентива, які залишилися в небулайзері після інгаляції, повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілопросту Зентива

• Активний інгредієнт— ілопрост.

Кожна ампула по 1 мл містить 20 мкг ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).

• Інші складові частини— трометамол, етанол 96 %, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Ілопрост Зентива — прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок для інгаляції з допомогою небулайзерів Breelib або I-Neb

Ілопрост Зентива 20 мкг/мл постачається в скляних ампулах (клас гідролітичної діяльності № I) з кольоровими кільцями, які містять 1,0 мл розчину, упаковані в блистер та картонну коробку.

Ілопрост Зентива 20 мкг/мл доступний у наступних упаковках:

30х1 мл (6 блистерів по 5 ампул або 5 блистерів по 6 ампул), 42х1 мл (8 блистерів по 5 ампул та 1 блистер по 2 ампули або 7 блистерів по 6 ампул), 168х1 мл (33 блистери по 5 ампул та 1 блистер по 3 ампули або 28 блистерів по 6 ампул), багаторазова упаковка, яка містить 160 ампул (4 внутрішніх коробки, які містять 8 блистерів по 5 ампул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:06/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки:

Пацієнти, які стабільно використовують небулайзер, не повинні змінювати небулайзер без тісного нагляду лікаря, оскільки було доведено, що різні небулайзери створюють аерозолі з дещо різними фізичними характеристиками та можуть мати швидшу подачу розчину (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Для мінімізації випадкової експозиції рекомендується тримати кімнату добре провітреною.

?

Якщо ви використовуєте небулайзер Breelib, слідуйте інструкціям з використання, які супроводжують пристрій.

Наповнюйте камеру для лікарських засобів Ілопростом Зентива безпосередньо перед використанням.

?

Система I-Neb AAD — це портативна, ручна система небулайзера з технологією вібруючої сітки. Ця система створює краплинки розчину за допомогою ультразвукових хвиль, які проходять через сітку. Цей небулайзер контролює режим дихання для визначення часу інгаляції, необхідного для введення дози 5 мкг ілопросту з Ілопростом Зентива 20 мкг/мл розчином для інгаляції з допомогою небулайзера.

Пристрій небулайзера вводить 5 мкг ілопросту в мундштучок. Медіана аеродинамічного діаметра маси (MMAD) аерозолю становить від 1 до 5 мкм.

Коли ви використовуєте систему I-Neb AAD, слідуйте наступним інструкціям.

Введена доза системи I-Neb AAD контролюється камерою для лікарських засобів у поєднанні з диском контролю. Для кожної камери для лікарських засобів є диск контролю з відповідним кольоровим кодом.

Під час кожної сесії інгаляції з I-Neb AAD вміст ампули, яка містить 1 мл Ілопросту Зентива 20 мкг/мл, перекладається до камери для лікарських засобів небулайзера із золотим замком та золотим дискомбезпосередньо перед використанням.

Оскільки система I-Neb AAD може використовуватися з Ілопростом Зентива 10 мкг/мл та Ілопростом Зентива 20 мкг/мл, у наступній таблиці наведено підсумок інструкцій з використання I-Neb для обох концентрацій Ілопросту Зентива:

Ефектність та переносимість інгальованого ілопросту при введенні з іншими системами небулайзера, які забезпечують різні характеристики розчину ілопросту, не встановлені.