Апіксабан 2,5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Апіксабан Farmaprojects і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Farmaprojects
4. НпіксабанФ
5. Попередженняіобережності
6. Дітиіпідлітки
7. УпіксабанФ
8. Вагітністьілактація
9. Відновленняівикористаннямашин
10. АпіксабанФармапроектс містить лактозу та натрій
11. Як приймати Апіксабан Farmaprojects
12. Дозування
13. Інструкціїдляподрібнення:
14. ТпіксабанФ
15. -
16. Пацієнти,якіпройшликардіоверсію
17. СпіксабанФ
18. СпіксабанФ
19. СпіксабанФ
20. Можливі побічні ефекти
22. Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10)
23. Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 100)
24. Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 1000)
25. Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
26. Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
27. Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
28. Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
29. Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
30. Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
31. Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
32. Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
33. Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
34. Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
35. Звіт про побічні ефекти
36. Зберігання Апіксабану Фармапроектс
37. Зміст упаковки та додаткова інформація
38. Склад Апіксабану Фармапроектс
39. Вигляд продукту та вміст упаковки
40. Картка інформації для пацієнта: управління інформацією
41. Власник дозволу на маркетинг
42. Відповідальний за виробництво
43. Дата останнього перегляду цього про

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Farmaprojects 2,5 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Farmaprojects і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Farmaprojects
3. Як приймати Апіксабан Farmaprojects
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Farmaprojects
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Farmaprojects і для чого він використовується

Апіксабан Farmaprojects містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції заміни стегна або коліна. Після операції заміни стегна або коліна у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ніг до легень, він може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричиняти інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Farmaprojects

НпіксабанФ

• вас алергічнийна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• у вас є захворювання органівтіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки відкритості катетера, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетеризація) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередженняіобережності

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старше 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;
• важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;

Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам пройти мінімум 5 годин після видалення катетера перед тим, як прийняти цей препарат;
• ви маєте протез серцевого клапана;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процес, який може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може хірургічне втручання спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дітиіпідлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років.

УпіксабанФ

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати дію Апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть підвищувати дію Апіксабану і підвищувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старше 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем тощо);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні препарати можуть знижувати здатність Апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей препарат.

Не відомо, який вплив Апіксабан має на вагітність і плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відновленняівикористаннямашин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

АпіксабанФармапроектс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Апіксабан Farmaprojects

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття Апіксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкціїдляподрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересуньте весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, в якій вона була подрібнена, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

ТпіксабанФ

Для профілактики утворенню кров'яних згустків після операцій заміни стегна або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінномусуглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

-

• вас застосовують два або більше наступних факторів:
• • результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ваш вік становить 80 років або старше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна Апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати Апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

Зміна антикоагулянтів на Апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, і продовжуйте лікування як зазвичай.

Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на Апіксабан

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначить вам, коли почати приймати Апіксабан.

Зміна лікування Апіксабаном на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначить вам, коли припинити приймати Апіксабан.

Пацієнти,якіпройшликардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прійміть цей препарат у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

СпіксабанФ

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану, ніж рекомендована доза, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбулося кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

СпіксабанФ

Прійміть дозу, як тільки вам це спаде на думку, і:

• прійміть наступну дозу Апіксабану в звичайний час
• далі продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

СпіксабанФ

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан може застосовуватися для трьох різних захворювань. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найпоширеніший побічний ефект цього препарату - кровотеча, яка може становити ризик для життя пацієнта і потребує негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийняття Апіксабану для профілактики утворенню кров'яних згустків після операцій заміни стегна або коліна.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотеча, яка включає: гематому та набряк;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на коагуляцію);
• Кровотеча:
• • після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з місця операції/різу, або в місці ін'єкції;
  • з шлунка, кишківника або крові в калі;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • вагінальна;
• Артеріальна гіпотензія, яка може спричинити непритомність або швидкий серцевий ритм;
• Аналізи крові можуть показати:
• • порушення функції печінки;
  • підвищення деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтушність шкіри та очей;
• Свербіж.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язах;
  • в очах;
  • з ясен та кашель з кров'ю;
  • з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у животі або просторі за черевною порожниною;
  • гемороїдальний;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема багатоклітинна);
• Запалення кровних судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі, появу червоних округлих та гладких підшкірних точок або синяків.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • у очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • синяки та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у животі, або вагінальне;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яке включає синяки, набряки, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • аномальна функція печінки;
  • підвищення деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • всередині простору за черевною порожниною;
  • у м'язі.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема багатоклітинна).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення кровних судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі, появу червоних округлих та гладких підшкірних точок або синяків.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих кровоносних судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синяки та набряки;
  • з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальне;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висипка на шкірі;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• • у очах;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, яке включає синяки, набряки, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація); або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:
• • аномальна функція печінки;
  • підвищення деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі за черевною порожниною.
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема багатоклітинна);
• Запалення кровних судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі, появу червоних округлих та гладких підшкірних точок або синяків.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Фармапроектс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Фармапроектс

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію;
  • Покриття таблетки: гіпромелоза 2910/6, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору.

Блістерна упаковка з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДХ. Упаковки по 10, 20, 60, 168 або 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Фармапроектс, разом з листком інструкції, ви знайдете Картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця Картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви повинні носити цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте потрібну мову (це можна зробити через перфоровані краї).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря зробити це:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на маркетинг

Фармапроектс, С.А.У.

Карре Првенса 392, 6-й поверх

08025 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останнього перегляду цього про

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es