SLUNKOVIJ ZBIR No 3

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento FRIFLO CLISMA (FREEFLO^®ENEMA)

Composición:

principios activos: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado;

1 dosis (118 ml), que se administra, contiene: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado 21,4 g, hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado 9,4 g;

excipientes: cloruro de benzalconio, edetato de dinatrio, agua purificada.

Forma farmacéutica

Solución rectal.

Propiedades físico-químicas principales

solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Laxantes. Enemas. Combinaciones. Código ATX A06A G20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El medicamento, al ser administrado por vía rectal, actúa como un laxante salino. La acumulación de líquido en el intestino inferior provoca el llenado y favorece la peristalsis y la movilidad intestinal, lo que induce la evacuación solo del recto, el sigmoide y parte o la totalidad del intestino descendente.

Farmacocinética

La absorción en el intestino es mínima, sin embargo, se ha informado que aproximadamente en un 25% de las personas con función renal normal, después de la administración oral de preparaciones intestinales que contienen fosfato de sodio, se observó hiperfosfatemia asintomática con un nivel de fósforo 2-3 veces superior al normal. En condiciones normales, la absorción de fósforo es más intensa en el intestino delgado, al que los preparados administrados por vía rectal no penetran.

Características clínicas

Indicaciones

Estreñimiento episódico.

Casos que requieren la limpieza del intestino grueso, por ejemplo, antes y después de la intervención quirúrgica en el intestino grueso, durante el parto y después del mismo, antes de la proctoscopia, sigmoidoscopia o colonoscopia, así como antes de la exploración radiológica del intestino grueso.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a los principios activos o a cualquier otra sustancia que forme parte del medicamento.

Estados en los que se aumenta la capacidad de absorción o se reduce la capacidad de evacuación, por ejemplo, cuando hay obstrucción intestinal o disminución de su peristalsis:

• sospecha de obstrucción intestinal;
• obstrucción intestinal paralítica;
• estenosis anorrectal;
• atresia / estrechamiento / apertura incompleta del ano;
• estrechamiento del recto;
• aumento del intestino grueso (megacolon);
• enfermedad de Hirschsprung;
• ileostomía.

Patología no diagnosticada del tracto gastrointestinal, por ejemplo:

• síntomas que indican apendicitis, perforación / lesión o obstrucción intestinal; enfermedad inflamatoria activa del intestino grueso (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• hemorragia rectal no diagnosticada.

Insuficiencia cardíaca congestiva y sintomática.

Deshidratación.

Edad pediátrica.

Insuficiencia renal grave o moderada.

Hipertensión arterial no controlada.

No administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfato de sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administrar con precaución a pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, preparados de litio u otros preparados que puedan causar deshidratación o afectar los niveles de electrolitos, ya que existe el riesgo de desarrollar hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

No administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfato de sodio (ver sección "Contraindicaciones").

Como la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, la administración simultánea del medicamento y la terapia de litio puede causar una disminución del nivel de litio en suero y una disminución de la eficacia.

Precauciones especiales

No administrar el medicamento sin la prescripción de un médico en caso de náuseas, vómitos o dolor abdominal.

En caso de evacuación después de la administración del medicamento, se debe beber mucha líquida para prevenir la deshidratación, especialmente en caso de enfermedades que puedan provocar deshidratación, o cuando se toman medicamentos que puedan reducir la velocidad de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, por ejemplo: enalapril, ramipril, lisinopril), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA, por ejemplo: losartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Como el medicamento contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de aumento de los niveles de sodio y fósforo, así como la disminución de los niveles de calcio y potasio en suero, lo que puede provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipocalemia con signos clínicos similares a la tetania y la insuficiencia renal.

La alteración del equilibrio de electrolitos es especialmente peligrosa para los niños que padecen de megacolon o cualquier otra enfermedad en la que se observe un retraso en la evacuación de la líquida, y para los pacientes con enfermedades concomitantes.

Por esta razón, el medicamento debe ser prescrito con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados; a pacientes que están siendo tratados con preparados de litio; a pacientes con ascitis, enfermedades cardíacas, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras), colostomía, que están tomando diuréticos u otros medicamentos que puedan afectar el equilibrio de electrolitos, preparados que puedan prolongar el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procaína), o a pacientes con un desequilibrio electrolítico preexistente, como hipocalcemia, hipocalemia, hiperfosfatemia o hipernatremia. Administrar con precaución a pacientes que toman preparados que afectan la perfusión renal, la función renal o la hidratación. En caso de sospecha de alteración del equilibrio electrolítico y antecedentes de hipofosfatemia, se debe realizar un seguimiento de los niveles de electrolitos antes y después de la administración del medicamento.

El medicamento debe ser administrado con precaución a pacientes con función renal alterada, y solo si el beneficio de la administración supera el riesgo de hiperfosfatemia.

No se recomienda la administración repetida y prolongada del medicamento, ya que puede causar dependencia. La introducción de más de una enema en un plazo de 24 horas puede ser perjudicial. Si no hay instrucciones del médico, el medicamento no debe ser administrado durante más de 6 días seguidos.

Antes de usar el medicamento, se debe leer la instrucción para la aplicación médica, en particular, las reglas para su administración (ver sección "Modo de administración y dosis"). No se debe introducir la punta del frasco en el recto si no se ha lubricado previamente con aceite de vaselina. Los pacientes deben ser advertidos de que deben detener la administración en caso de sentir resistencia, ya que el esfuerzo durante la administración puede causar daño local. La hemorragia rectal después de la administración del medicamento puede ser un signo de una condición grave. En tal caso, se debe detener inmediatamente la administración del medicamento y consultar a un médico.

Suele ocurrir la evacuación aproximadamente 5 minutos después de la administración del medicamento, por lo que no se recomienda retener la enema durante más de 5 minutos. Si después de la administración del medicamento no ocurre la evacuación o si el tiempo de retención dura más de 10 minutos, es posible que se produzcan efectos secundarios graves. En tal caso, se debe detener la administración del medicamento y consultar a un médico, quien decidirá sobre la necesidad de realizar análisis de laboratorio para detectar posibles desviaciones en los niveles de electrolitos y minimizar el riesgo de desarrollar una hiperfosfatemia grave.

Este medicamento contiene 80 mg de cloruro de benzalconio por cada dosis (118 ml), que puede causar irritación y reacciones cutáneas.

La "clisma de Friflo" es una solución para administración rectal.

NO TRAGAR.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No hay datos adecuados sobre el riesgo de malformaciones congénitas o otros efectos fetotóxicos causados por la administración del medicamento "Clisma de Friflo" durante el embarazo.

El medicamento debe ser administrado solo bajo la prescripción de un médico durante el parto o después del mismo.

Lactancia

El fosfato de sodio puede pasar a la leche materna. Se recomienda durante 24 horas después de la administración de la enema, extraer y no utilizar la leche materna para alimentar al niño.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No hay un efecto directo del medicamento "Clisma de Friflo" en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, sin embargo, considerando la especificidad del medicamento, se debe estar cerca del baño después de su administración.

Modo de administración y dosis

Es necesario seguir las recomendaciones que se presentan a continuación, si el médico no ha dado otras instrucciones.

Adultos y personas de edad avanzada

Administrar 1 frasco (dosis que se administra, 118 ml) como máximo 1 vez al día o según lo prescrito por el médico.

Pacientes con insuficiencia renal

No administrar a pacientes con alteración clínicamente significativa de la función renal.

El medicamento debe ser administrado con precaución a pacientes con función renal alterada, y solo si el beneficio de la administración supera el riesgo de hiperfosfatemia (ver sección "Precauciones especiales").

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Procedimiento para la administración de la enema

1. Antes de la administración de la enema, se debe retirar la membrana inductiva protectora que se encuentra bajo la punta del frasco.
2. Retirar la tapa protectora de la punta del frasco.
3. Lubricar la punta del frasco con aceite de vaselina.
4. Acostarse sobre el lado izquierdo, doblando ambas piernas en las rodillas.
5. Con un movimiento constante y suave, introducir la punta del frasco en el recto de manera que esté dirigida hacia el ombligo.
6. Apretar el frasco hasta que casi todo su contenido pase al intestino.
7. Se debe detener la administración al sentir cualquier resistencia. La administración forzada puede causar daño.
8. Retirar cuidadosamente la punta del frasco del recto. Es posible que se produzca una pequeña fuga de líquido del frasco.
9. Permanecer en la misma posición hasta que se sienta el fuerte deseo de evacuar el intestino (generalmente ocurre dentro de 2-5 minutos).
10. Después de usar, colocar el frasco de nuevo en el embalaje de cartón para su eliminación.

Si no se produce el deseo de defecación dentro del tiempo indicado, es necesario consultar a un médico.

En caso de estreñimiento episódico, el medicamento debe ser administrado solo para proporcionar ayuda a corto plazo.

Niños

No administrar en la práctica pediátrica.

Sobredosis

Se han producido casos mortales cuando se ha utilizado una enema que contiene fosfatos de sodio en dosis excesivas o durante un período prolongado, en niños o en pacientes con obstrucción intestinal.

En caso de sobredosis o administración prolongada, pueden ocurrir hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, deshidratación hipernatrémica, hipocalemia, hipovolemia, acidosis y tetania.

La recuperación de los efectos tóxicos generalmente se logra mediante rehidratación. El tratamiento del desequilibrio electrolítico puede requerir una intervención médica inmediata con el uso de electrolitos adecuados y terapia de reemplazo de líquidos.

Reacciones adversas

Generalmente, el medicamento es bien tolerado cuando se administra según las indicaciones. Sin embargo, se han informado de fenómenos adversos raros que podrían estar relacionados con la administración del medicamento "Clisma de Friflo". En algunos casos, los fenómenos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza incorrectamente la enema.

Las reacciones adversas que se han observado durante la administración del medicamento se presentan a continuación, clasificadas por sistemas de órganos y frecuencia de ocurrencia: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raros (> 1/10000 y < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria).

De la piel y el tejido subcutáneo

Muy raros: ampollas, picazón, ardor.

Del metabolismo

Muy raros: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipernatremia, acidosis metabólica.

Frecuencia desconocida: tetania.

Del sistema gastrointestinal

Muy raros: náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, dolor abdominal, malestar anal, proctalgia.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Muy raros: irritación del paso rectal, dolor, ardor, escalofríos.

Investigaciones

Frecuencia desconocida: aumento temporal del nivel de fósforo en sangre.

En caso de aparición de cualquier reacción adversa, se debe detener el tratamiento y consultar a un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizada de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Embalaje

133 ml en un frasco con membrana inductiva, punta y tapa. 1 frasco en un embalaje de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.