AMVUTTRA 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Amvuttra 25mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisirán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amvuttra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Amvuttra
3. Cómo usar Amvuttra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amvuttra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amvuttra y para qué se utiliza

El principio activo de Amvuttra es vutrisirán.

Para qué se utiliza Amvuttra

Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “amiloidosis ATTR”. Esta enfermedad puede ser hereditaria y también puede deberse al envejecimiento. La amiloidosis ATTR está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el organismo.

En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que funcionen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad.

Cómo actúa Amvuttra

Amvuttra actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado, lo que significa que hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide. Esto puede ayudar a reducir los efectos de esta enfermedad.

Amvuttra solo se utiliza en adultos.

2. Qué necesita saber antes de usar Amvuttra

No use Amvuttra

• si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a vutrisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Niveles reducidos de vitaminaA en la sangre y suplementos de vitamina

Amvuttra reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.

Su médico le pedirá que tome un suplemento de vitamina A diario. Tome la dosis de vitamina A recomendada por su médico.

Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir: problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa.

• Si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Amvuttra, consulte a su médico. Su médico puede derivarle a un oculista para una revisión.

Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto. Por lo tanto, se debe excluir el embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra y tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción” a continuación).

• Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
• Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra. Durante los primeros 3 meses del embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si los niveles de vitamina A en su sangre aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo.

Niños y adolescentes

Amvuttra no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Amvuttra

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Amvuttra si está embarazada.

Mujeres en edad fértil

Amvuttra reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto (ver “Advertencias y precauciones” más arriba).

• Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Amvuttra.
• Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
• Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra.

Lactancia

Se desconoce si vutrisirán puede pasar a la leche materna. Su médico sopesará los posibles beneficios del tratamiento para usted frente a los riesgos de la lactancia para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que la influencia de Amvuttra sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.

Amvuttra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Amvuttra

Amvuttra puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador o por un profesional sanitario.

Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que lo haga usted mismo..

Para saber cómo debe usar Amvuttra, lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Cuánto Amvuttra debe usar

La dosis recomendada es de 25 mg una vez cada 3 meses.

Dónde se administra la inyección

Amvuttra se administra mediante inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la zona del estómago (abdomen), en la parte superior del brazo (si otra persona le administra la inyección) o en el muslo.

Cuánto tiempo debe usar Amvuttra

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita usar Amvuttra. No interrumpa el tratamiento con Amvuttra a menos que su médico se lo indique.

Si usa más Amvuttra del que debe

En el caso improbable de que use demasiado (una sobredosis), póngase en contacto con su médico o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas. Su médico comprobará si tiene efectos adversos.

Si olvidó usar Amvuttra

Si se olvida una dosis, administre Amvuttra lo antes posible. A partir de entonces, reanude la administración cada 3 meses, contando desde la dosis administrada más recientemente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Enrojecimiento, dolor, picor, cardenales o calor en el lugar de inyección
• Análisis de sangre que muestran aumentos en las enzimas hepáticas llamadas fosfatasa alcalina y alanina transaminasa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amvuttra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la tapa de la bandeja y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amvuttra

• El principio activo es vutrisirán.

Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25 mg de vutrisirán en 0,5 ml de solución.

• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se puede usar hidróxido de sodio y ácido fosfórico para ajustar el pH (consulte “Amvuttra contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable (inyección) transparente, de incolora a amarilla. Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUCCIONES DE USO

Amvuttra 25mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisirán

Jeringa precargada unidosis con protector de aguja

Lea estas instrucciones antes de utilizar esta jeringa precargada.

Información sobre la jeringa precargada

La jeringa precargada (denominada “jeringa”) es desechable y de un solo uso.

Vía y forma de administración

Cada caja contiene una jeringa de un solo uso de Amvuttra. Cada jeringa de Amvuttra contiene 25 mg de vutrisirán para inyectar bajo la piel (inyección subcutánea), una vez cada 3 meses.

Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que lo haga usted mismo. Póngase en contacto con su profesional sanitario o su médico para obtener más información y ayuda en caso necesario.

Conserve estas instrucciones hasta que haya utilizado la jeringa.

Conservación de Amvuttra

Noconservar a temperatura superior a 30 °C.

Nocongelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Advertencias importantes

Noutilice el medicamento si la caja está dañada o presenta signos de manipulación.

Noutilice la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura.

Notoque el vástago del émbolo hasta que esté listo para inyectar.

Noretire la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de la inyección.

Novuelva a colocar la cápsula de cierre en la jeringa en ningún momento.