Prospecto: Información para el usuario
Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina Aurovitascontiene abacavir(que es también el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeqy Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
El envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas incluye una Tarjeta de alertapara recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Contenido del prospecto
Abacavir/lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.
Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos(ITIANs).
Abacavir/Lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
No tome Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Consulte a su médicosi piensa que le afecta alguna de estas circunstancias. No tome Abacavir/Lamivudina Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas.
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave).
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede excluir que abacavir aumente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Informe a su médicosi tiene problemas cardiovasculares, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar abacavir/lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto conabacavir/lamivudina:
Informe a su médicosi está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con abacavir/lamivudina
Éstos incluyen:
Informe a su médicosi está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando abacavir/lamivudina.
Informe a su médicosi está tomando metadona.
Informe a su médico o farmacéuticosi está siendo tratado con alguno de éstos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso deabacavir/lamivudinadurante el embarazo.
Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando abacavir/lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia
No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de abacavir/lamivudina también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/lamivudina puede producir efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Consulte con su médicoacerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Abacavir/Lamivudina Aurovitas contiene amarillo anaranjado S
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Abacavir/Lamivudina Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”..
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.
Mantenga un contacto regular con su médico
Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesita tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar abacavir/lamivudinasin hablar primero con su médico.
Si toma más Abacavir/Lamivudina Aurovitas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular de abacavir/lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Si por alguna razón, ha dejado de tomar abacavir/lamivudina, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomarabacavir/lamivudinao cualquier otro medicamento que contenga abacavir (p.ej., Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para abacavir/lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Reacciones de hipersensibilidad Abacavir/lamivudinacontiene abacavir(principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeqy Ziagen). Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir. ¿Quién sufre estas reacciones? Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina. Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701(pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, le deben haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina. Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad. ¿Cuáles son los síntomas? Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
Otros síntomas pueden incluir:
¿Cuándo ocurren estas reacciones? Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento. Contacte con su médico inmediatamente: 1si tiene una erupción cutánea O 2si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar abacavir/lamivudina. Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (p.ej., Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte. Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia. Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Alerta antes de que dejaran de tomarlo. Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario. Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de abacavir/lamivudina sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico. El envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Saque la tarjeta del envase y llévela siempre con usted. |
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000personas:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 10.000personas:
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéuticosi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden haber estado “latentes” y no haber sido detectadas por el sistema inmunológico debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si observa cualquier síntoma de infeccióne inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
?Informe a su médico inmediatamente.No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota cualquiera de estos síntomas:
?Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:Conservar por debajo de 30ºC.
Frasco de HDPE:No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:hipromelosa 2910 (3cP), hipromelosa 2910 (6cP), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, macrogol 400, amarillo anaranjado S (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, con forma de cápsula modificada, con la marca “H” en una cara y “27” en la otra. El tamaño es 20,7 mm × 9,2 mm.
Abacavir/Lamivudina Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de PVC/PVdC transparente-Aluminio y frascos de HDPE de color blanco opaco con cierre de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blíster:30, 50, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE:30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: | Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten |
Bélgica: | Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten |
España: | Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia: | Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés |
Italia: | Abacavir e Lamivudina Aurobindo |
Países Bajos: | Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600 /300 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal: | Abacavir + Lamivudina Aurovitas |
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).