Ziban

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zyban, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyban
• 3. Cómo tomar Zyban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyban
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyban y para qué se utiliza

Zyban es un medicamento recetado para ayudar a los pacientes a dejar de fumar tabaco, al mismo tiempo que reciben apoyo motivacional, por ejemplo, a través de la participación en un programa terapéutico adecuado.

El tratamiento con Zyban es más efectivo en pacientes que están completamente motivados para

dejar de fumar tabaco. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener información sobre el tratamiento disponible o otros métodos de apoyo.

2. Información importante antes de tomar Zyban

Cuándo no tomar Zyban

• si el paciente es alérgicoa la bupropion o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion(por ejemplo, Wellbutrin XR, un medicamento utilizado para tratar la depresión)
• si el paciente tiene una enfermedad que causa convulsiones (epilepsia), como epilepsia, o si ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente tiene trastornos alimentarios(por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la cirrosis hepática
• si el paciente tiene un tumor cerebral
• si el paciente es adicto al alcohol, acaba de dejar de beber alcohol o planea hacerlo durante el tratamiento con Zyban
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedad o la depresión(en particular, benzodiazepinas o medicamentos que actúan de manera similar a las benzodiazepinas) o planea hacerlo durante el tratamiento con Zyban
• si el paciente tiene trastornos del estado de ánimo(por ejemplo, depresión bipolar), ya que la bupropion puede desencadenar un episodio de esta enfermedad
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivoso medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en los últimos 14 días. Este período puede ser más corto para algunos tipos de IMAO, lo que el médico informará.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico de inmediato y no tomar Zyban.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zyban, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Esto se debe a que en algunas situaciones, existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase también el punto 4).

Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene un síndrome de Brugada diagnosticado (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

Zyban no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Adultos

Convulsiones

Se ha demostrado que Zyban puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes (para obtener más información, véase también "Zyban y otros medicamentos" en este punto y el punto 4: "Posibles efectos adversos"). Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene diabetesy toma insulina o medicamentos orales para la diabetes
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabezao una lesión en la cabeza en su historial. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Zyban, a menos que su médico lo considere necesario. Si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento:

Debe dejar de tomar Zyban y no volver a tomarlo. Debe consultar a su médico.

El paciente puede tener un mayor riesgo de efectos adversos:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal
• si el paciente tiene más de 65 años. El paciente puede necesitar tomar una dosis más baja (véase el punto 3) y estar bajo estrecha supervisión médica mientras toma Zyban.

Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos

En algunos pacientes que toman Zyban, han ocurrido alucinaciones o delirios (ver, escuchar o creer en cosas que no existen), trastornos del pensamiento o cambios extremos de humor. La ocurrencia de estos síntomas es más probable en pacientes que han tenido trastornos psiquiátricos previamente.

Si el paciente está deprimido o tiene pensamientos suicidas

En algunos pacientes que intentan dejar de fumar, ocurren síntomas de depresión; muy raramente, pueden pensar en suicidio o intentarlo. Estos síntomas ocurrieron en pacientes que tomaron Zyban, más comúnmente en las primeras semanas de tratamiento. Si el paciente está deprimido o tiene pensamientos suicidas:

Debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.

Si el paciente está tomando medicamentos para la depresión

La administración conjunta de estos medicamentos con Zyban puede llevar a la ocurrencia de un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Zyban y otros medicamentos" en este punto).

Presión arterial alta y Zyban

En algunos pacientes que tomaron Zyban, se produjo un aumento de la presión arterial que requirió tratamiento. Si el paciente ha tenido presión arterial alta previamente, es posible que aumente aún más. Esto es más probable si el paciente también está utilizando patch de nicotinapara ayudar a dejar de fumar.

La presión arterial del paciente se controlará

antes de comenzar a tomar Zyban y se medirá durante el tratamiento, especialmente si el paciente ha tenido presión arterial alta previamente. Si el paciente también está utilizando parches de nicotina, la presión arterial debe controlarse cada semana. Si la presión arterial aumenta, puede ser necesario suspender Zyban.

Análisis de laboratorio

Zyban puede alterar los resultados de los análisis de orina para detectar otros medicamentos. Si el paciente debe someterse a dicha prueba, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Zyban.

Zyban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

El riesgo de convulsiones puede ser mayor de lo habitual si el paciente está tomando:

• medicamentos antidepresivoso medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos(véase también "Cuándo no tomar Zyban" al comienzo del punto 2)
• teofilinautilizada para tratar asmao enfermedades pulmonares
• tramadol, un medicamento analgésico potente
• medicamentos antipalúdicos
• medicamentos estimulanteso otros medicamentos que controlan el pesoo el apetito
• esteroides(excepto cremas y líquidos utilizados para tratar enfermedades de la piel y los ojos)
• antibióticosllamados quinolonas
• algunos medicamentos antihistamínicosutilizados principalmente para tratar alergias, que pueden causar somnolencia
• medicamentos antidiabéticos, insulina.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe comunicarse con su médico de inmediato

antes de tomar Zyban(véase el punto 3 "En algunos pacientes, puede ser necesario utilizar una dosis más baja").

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zyban o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antidepresivos(como: desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) o medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos(como: risperidona, tiordazina). Zyban puede interactuar con medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como: temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• medicamentos utilizados para tratar enfermedad de Parkinson(como: levodopa, amantadina o orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoínao valproatoutilizados para tratar epilepsiay algunos trastornos psiquiátricos
• algunos medicamentos utilizados para tratar cáncer(como: ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidinao clopidogrel, utilizados principalmente para tratar enfermedades cardíacaso accidentes cerebrovasculares
• algunos medicamentos beta-bloqueantes(como: metoprolol), utilizados principalmente para tratar la presión arterial alta
• algunos medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco irregular(como: propafenona, flecainida)
• ritonaviro efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe comunicarse con su médico.

El médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Zyban o puede recomendar cambiar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando.

Zyban puede reducir la eficacia de algunos medicamentos:

• Si el paciente está tomando tamoxifeno para tratar cáncer de mama, si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el método de dejar de fumar.
• Si el paciente está tomando digoxina para problemas cardíacos, si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Es posible que sea necesario reducir la dosis de algunos medicamentos durante el proceso de dejar de fumar.

Las sustancias químicas absorbidas por el cuerpo durante el tabaquismo pueden reducir la eficacia de algunos medicamentos. Durante el proceso de dejar de fumar, es posible que sea necesario reducir la dosis de estos medicamentos; de lo contrario, pueden ocurrir efectos adversos. Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe comunicarse con su médico si observa algún nuevo síntoma que, en su opinión, pueda ser un efecto adverso.

Zyban y alcohol

Algunos pacientes son más sensibles al efecto del alcohol mientras toman Zyban. El médico puede recomendar al paciente que deje de beber alcohol o que lo reduzca significativamente mientras toma Zyban. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que esto puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Zyban. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos estudios sugieren un aumento del riesgo de defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Zyban. No se ha establecido si la ocurrencia de estos defectos está relacionada con la administración de Zyban.
Los componentes de Zyban pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Zyban, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos de los efectos adversos de Zyban, como la somnolencia y la sensación de vacío en la cabeza, pueden afectar la concentración y la capacidad de evaluar la situación.

Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Zyban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En algunos pacientes, puede ser necesario utilizar una dosis más baja

ya que pueden experimentar efectos adversos con más frecuencia. Esto se aplica a pacientes:

• mayores de 65 años
• con enfermedad hepática o renal
• con un mayor riesgo de convulsiones (véase "Advertencias y precauciones" y "Zyban y otros medicamentos" en el punto 2). La dosis máxima recomendada para el paciente es una tableta de 150 mg una vez al día.

Cómo tomar las tabletas de Zyban

Las tabletas de Zyban deben tomarse con un intervalo de al menos 8 horas

entre dosis. Debe evitar tomar el medicamento antes de acostarse– puede causar dificultades para dormir.
Zyban puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas de Zyban deben tragarse enteras. No debe masticarlas, partir las tabletas ni dividirlas – si lo hace, el medicamento se liberará demasiado rápido en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zyban

Tomar demasiadas tabletas puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

No demore. Debe comunicarse con su médico de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Zyban

Si olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zyban

Para obtener el efecto terapéutico completo, puede ser necesario tomar Zyban durante 7 semanas.
No debe suspender el tratamiento con Zyban sin consultar a su médico. Puede ser necesario reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Zyban, existe un riesgo de convulsiones.
Los síntomas de una convulsiónson convulsiones y generalmente pérdida de conciencia. El paciente que ha tenido una convulsión puede estar desorientado y no recordar lo que sucedió.
El riesgo de convulsiones es mayor en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones (véase el punto 2).
Si el paciente ha tenido una convulsión, debe comunicarse con su médico después de recuperarse. No debe tomar Zyban de nuevo.
Reacciones alérgicas
Raramente (en menos de 1 de cada 1000 pacientes) pueden ocurrir reacciones alérgicas potencialmente graves al medicamento Zyban. Los síntomas de una reacción alérgica son:

• erupción cutánea (incluyendo picazón). Algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos.
• silbidos anormales o dificultades para respirar
• hinchazón de los párpados, boca o lengua
• dolor en los músculos o las articulaciones
• colapso o pérdida temporal de conciencia.

Si ocurren síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse con su médico de inmediato. No debe tomar más dosis del medicamento. Erupción cutánea generalizada o empeoramiento de los síntomas de lupus

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Zyban.
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

Si ocurren brotes de lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Zyban, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Debe suspender el tratamiento.
Erupción cutánea generalizada con ampollas
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Zyban. Los síntomas de una erupción cutánea generalizada con ampollas incluyen erupción cutánea con ampollas llenas de pus.

Si ocurre una erupción cutánea con ampollas llenas de pus, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultades para dormir (debe evitar tomar Zyban antes de acostarse).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10pacientes:

• depresión (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2)
• ansiedad o agitación
• trastornos de la concentración
• temblores
• dolor de cabeza
• dolor abdominal y otros trastornos (estreñimiento), cambios en la percepción del sabor de los alimentos, sequedad en la boca
• fiebre, mareos, sudoración, erupción cutánea (a veces relacionada con una reacción alérgica), picazón.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100pacientes:

• zumbido en los oídos, trastornos de la visión
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel
• pérdida de apetito (anorexia)
• debilidad
• dolor en el pecho
• desorientación
• aumento de la frecuencia cardíaca.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones (véase el inicio de este punto)
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinar (ataxia)
• palpitaciones
• mareos, sensación de mareo al cambiar de posición de repente, causado por una caída de la presión arterial
• irritabilidad o hostilidad; sueños extraños (incluyendo pesadillas)
• trastornos de la memoria
• entumecimiento o hormigueo
• reacciones alérgicas graves; erupción cutánea con dolor en las articulaciones y los músculos (véase el inicio de este punto)
• orinar con más frecuencia o menos frecuencia de lo habitual
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca u otras partes del cuerpo y que pueden ser mortales
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel)
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado
• cambios en los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre
• sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000pacientes:

• inquietud, agresividad
• sensación de ansiedad, agresión
• creencia en cosas que no son reales (delirios); sospecha exagerada (paranoia)
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Zyban o poco después de suspenderlo (véase el punto 2). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
• Pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis), otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• Sensación repentina e intensa de ansiedad (ataque de pánico).
• Tartamudeo.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Falta de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como: temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Zyban con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Efectos de la abstinencia de nicotina

En pacientes que dejan de fumar, generalmente ocurren síntomas de abstinencia de nicotina. Esto también puede ocurrir en pacientes que toman Zyban. Los síntomas de abstinencia de nicotina incluyen:

• dificultades para dormir
• temblores o sudoración
• ansiedad, agitación o depresión, a veces con pensamientos suicidas. Debe hablar con su médicosi tiene alguna inquietud sobre su estado de ánimo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyban

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Zyban después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyban

El principio activo de Zyban es clorhidrato de bupropion (150 mg por tableta).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, clorhidrato de cisteína monohidratado, estearato de magnesio, agua purificada.
Recubrimiento
concentrado de color blanco: Opadry OY-7300 blanco o Opadry YS-1-18202-A blanco, cera de carnauba, agua purificada.
Composición de Opadry OY-7300 blanco y Opadry YS-1-18202-A blanco: hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Composición del tinte negro Opacode WB NS-78-17821: agua purificada, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, alcohol isopropílico, hipromelosa 2910 6cP.

Cómo se presenta Zyban y qué contiene el paquete

Las tabletas de Zyban son blancas, recubiertas, biconvexas, redondas con la inscripción "GX CH7" en un lado. Están disponibles en paquetes que contienen 30, 60 o 100 tabletas en blister de seguridad para niños.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título y fabricante

Título:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, España
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (0-22) 576 9000
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2023