Zotral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zotral, 50 mg, tabletas recubiertas

Zotral, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zotral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zotral
• 3. Cómo tomar Zotral
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zotral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zotral y para qué se utiliza

Zotral contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Zotral puede ser utilizado para tratar

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas de tristeza, problemas para dormir o sentir placer en la vida.
Los TOC y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente. El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Zotral.

2. Información importante antes de tomar Zotral

Cuándo no tomar Zotral:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zotral si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Epilépsia o convulsiones en su historial. En caso de un ataque (convulsión), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en su historial. En caso de un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas en el pasado (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas - véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas - véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido este síndrome en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Zotral. También debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que pueden cambiar los niveles de sodio en la sangre.
• Edad avanzada, debido al aumento del riesgo de niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Zotral.
• Diabetes; Zotral puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Trastornos hemorrágicos o uso previo de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Zotral solo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes con esta enfermedad deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase "Uso en niños y adolescentes").
• Terapia de electrochoque (TEC).
• Enfermedades oculares, como un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Durante el tratamiento con Zotral, las pruebas de detección de benzodiazepinas en la orina pueden dar resultados falsos positivos. Las pruebas de confirmación específicas permitirán distinguir la sertralina de las benzodiazepinas.
• Los medicamentos como Zotral (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.
• Dolor agudo o crónico o otros estados tratados con medicamentos opioides. La administración conjunta de estos medicamentos con Zotral puede llevar a un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase "Zotral y otros medicamentos").

Agitación psicomotora/Acatisia

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de agitación motora y compulsión para realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis del medicamento puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas, por lo que deben informar a su médico.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se presentan efectos adversos relacionados con la abstinencia del medicamento (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende de manera abrupta (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zotral y el punto 4. Efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
En caso de decidir suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de manera gradual durante varias semanas o meses, y el paciente siempre debe discutir con su médico la mejor manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe administrar sertralina a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). En pacientes menores de 18 años, se ha observado un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enojo), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir prescribir Zotral a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico prescribe Zotral a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe comunicarse con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Zotral aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
No se ha confirmado la seguridad a largo plazo del uso de Zotral en relación con su impacto en el crecimiento, la maduración y el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento.

Zotral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Zotral o Zotral puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración conjunta de Zotral con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), así como el antibiótico linezolid. No debe tomar Zotral al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Zotral al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados para tratar el dolor agudo o crónico (por ejemplo, buprenorfina) y medicamentos opioides en combinación con antagonistas opioides para tratar la adicción a los opioides (por ejemplo, buprenorfina/naloxona). No debe tomar sertralina con opioides sin consultar antes a su médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Zotral y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, espasmos musculares, agitación, alucinaciones, somnolencia y, en casos raros, pérdida de conciencia.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede durar hasta 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor severo (por ejemplo, tramadol, buprenorfina y otros medicamentos opioides).
• Medicamentos utilizados para la anestesia o el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal y la enfermedad ulcerosa (cimetidina).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lebomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
• Medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido estomacal (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la cirugía o la quimioterapia (por ejemplo, aprepitante).
• Medicamentos utilizados para tratar y prevenir las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la angina de pecho).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, inhibidores de la proteasa).
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Zotral con alimentos, bebidas y alcohol

Zotral en forma de tabletas se puede tomar durante las comidas o independientemente de las comidas.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Zotral.
No debe tomar Zotral con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe ser utilizado en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Las mujeres en edad reproductiva que toman sertralina deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, píldoras anticonceptivas).
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Zotral. La administración de medicamentos como Zotral durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas pueden aparecer en las primeras 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera.
La administración de Zotral al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Zotral, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
El recién nacido también puede experimentar otros síntomas, que generalmente ocurren en las primeras 24 horas después del parto. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, sensación de calor o frío,
• labios azules,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• sensación de cansancio, dificultades para dormir o llanto constante,
• rigidez o flacidez muscular,
• temblores, escalofríos o convulsiones,
• reflejos aumentados,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• bajo o alto nivel de presión arterial.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas, o si el tutor está preocupado por la salud del bebé, debe comunicarse con su médico o partera, quienes podrán ofrecer consejos.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede ser utilizado en mujeres durante la lactancia, siempre que, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe esperar hasta que se sepa cómo Zotral afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Zotral contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Zotral contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zotral

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zotral en forma de tabletas se puede tomar durante las comidas o independientemente de las comidas.
Debe tomar el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.

La dosis recomendada es

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y los TOC es de 50 mg al día.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, en intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, en intervalos de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:

Zotral solo se puede utilizar en niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) de 6 a 17 años.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe continuar durante 6 meses después de que los síntomas hayan desaparecido.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zotral

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Zotral, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Zotral

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zotral

El paciente no debe suspender el tratamiento con Zotral por su cuenta. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis de Zotral durante varias semanas antes de que el paciente deje de tomarlo.
En pacientes que suspenden abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender Zotral, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (ya que pueden ser graves):

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. El médico suspenderá el tratamiento con Zotral.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento.
• Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio.
• Si el paciente siente agitación y no puede sentarse o permanecer quieto.
• Si el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos).
• Si el paciente experimenta un episodio maníaco (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos del orgasmo, fatiga.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de garganta, pérdida del apetito, aumento del apetito,
• depresión, sensación de "extrañeza", pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinar de dientes,
• entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, trastornos del gusto, trastornos de la concentración,
• trastornos de la visión, zumbido en los oídos,
• palpitaciones, sofocos,
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, flatulencia,
• erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, trastornos de la erección, dolor en el pecho.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• resfriado, congestión nasal,
• alucinaciones, sensación de euforia, apatía, trastornos del pensamiento,
• convulsiones, movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación, aumento de la actividad motora, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al levantarse, migraña,
• dolores de oído, taquicardia, hipertensión, problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación en las extremidades superiores e inferiores, espasmo de la glotis, respiración acelerada, dificultades para hablar, eructos,
• inflamación del esófago, dificultades para tragar, hemorroides, aumento de la saliva, trastornos de la lengua, erupción en la boca,
• erupción cutánea con ampollas, erupción cutánea en la piel con vello, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos,
• disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria,
• sangrado vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo, erección prolongada del pene, secreción de los pezones,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultades para caminar, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, resultados anormales del análisis de semen, lesiones, vasodilatación,
• casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes en tratamiento con sertralina o poco después de suspender el tratamiento (véase el punto 2).

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, disminución de los niveles de sales en la sangre, dificultades para controlar los niveles de glucosa en la sangre (diabetes), aumento de los niveles de glucosa en la sangre,
• pesadillas,
• trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular y dificultades para caminar, así como rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), síncopes, dolor de cabeza intenso y súbito (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral o síndrome de Fleming),
• trastornos de la visión, anisocoria, pérdida parcial de la visión, trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales o presencia de sangre en la orina), pancreatitis, trastornos hepáticos graves, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema cutáneo, reacción cutánea al sol, picazón, dolores articulares, espasmos musculares, aumento del tamaño de los senos, menstruación irregular, edema en las piernas, problemas de coagulación, enuresis nocturna, reacciones alérgicas graves y fibrosis pulmonar progresiva (neumonía intersticial)
• colitis (que causa diarrea).
• Sangrado vaginal severo después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

Efectos adversos en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento

En caso de suspensión abrupta del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zotral).
En pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zotral

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zotral?

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Zotral 50 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato). Zotral 100 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta de 50 mg: hipromelosa 6, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171); recubrimiento de la tableta de 100 mg: hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Zotral y qué contiene el paquete?

Zotral 50 mg tabletas recubiertas:
Blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, con ranura en un lado y la letra L grabada en el otro.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 28 tabletas en una caja de cartón.
Zotral 100 mg tabletas recubiertas:
Blancas, redondas, convexas por ambos lados, con ranura en un lado y la letra C grabada en el otro.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 28 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: