Aposerta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas

ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoSerta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoSerta
• 3. Cómo tomar ApoSerta
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de ApoSerta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoSerta y para qué se utiliza

ApoSerta contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

ApoSerta puede ser utilizado para tratar:

depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad que hace que la persona se sienta triste, tenga dificultades para dormir y (o) disfrutar de la vida.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando ApoSerta.

2. Información importante antes de tomar ApoSerta

Cuándo no tomar ApoSerta

si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). En caso de que se haya terminado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoSerta, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para cada persona.
Antes de comenzar a tomar ApoSerta, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Si el paciente tiene epilepsia (ataques) o convulsiones en su historial. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas en el pasado (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Si el paciente tiene síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con ApoSerta puede llevar a un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "ApoSerta y otros medicamentos").
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que pueden ocurrir como resultado de la administración de ApoSerta. También debe informar a su médico sobre la administración de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre.
• Si el paciente es anciano; estas personas pueden estar más expuestas a una disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de ApoSerta.
• Si el paciente tiene diabetes; ApoSerta puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Si el paciente ha tenido trastornos hemorrágicos (tendencia a moretones) en el pasado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Si el paciente tiene menos de 18 años. ApoSerta puede ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. Las personas tratadas por esta enfermedad deben ser sometidas a una observación estricta por parte del médico (véase más abajo "Niños y adolescentes").
• Si el paciente está sometido a terapia de electrochoque (TEC).
• Si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene trastornos en el electrocardiograma, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio, prolongación del intervalo QTc en la historia familiar, bradicardia y administración conjunta de medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Trastornos sexuales

Medicamentos como ApoSerta (conocidos como ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de suspender el tratamiento.

Agitación psicomotora/Acatisia

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, si ocurren estos síntomas, debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia

Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con ApoSerta y el punto 4: Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente en los primeros días después de la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en el transcurso de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de que se decida terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y siempre debe discutirse con el médico la mejor manera de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe administrar sertralina a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, oposicionistas y enojo). Sin embargo, el médico puede decidir recetar ApoSerta a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta ApoSerta a un paciente menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con el médico. Además, si durante el tratamiento con ApoSerta en un paciente menor de 18 años ocurre o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

ApoSerta y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa ApoSerta o ApoSerta puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración conjunta de ApoSerta con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia). No debe tomar ApoSerta al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar ApoSerta al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, como el tramadol, el fentanilo) y la adicción a los opioides (medicamentos que contienen buprenorfina).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (fentanilo, miwakurio y suksametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también conocidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, el propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como los medicamentos antipsicóticos y los antibióticos).
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de ApoSerta y, a veces, pueden causar reacciones muy graves. Mientras esté tomando ApoSerta, no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar antes con su médico, especialmente:

• Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoSerta y pueden causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, espasmos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

ApoSerta con alimentos, bebidas y alcohol

ApoSerta en forma de tabletas puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar consumir alcohol mientras esté tomando ApoSerta.
No debe tomar ApoSerta con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente son mayores que el riesgo para el feto en desarrollo.
La administración de ApoSerta al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando ApoSerta, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados. La administración de medicamentos como ApoSerta durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), caracterizada por respiración acelerada y color azul de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida. Si el bebé presenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con la partera o el médico.
El recién nacido también puede presentar otras afecciones o complicaciones que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir:

• dificultades para respirar,
• color azul de la piel o temperatura corporal demasiado alta o baja,
• cianosis de los labios,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• fatiga extrema, insomnio o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• hipoglucemia.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe comunicarse con el médico o la partera, quienes ofrecerán consejos.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede administrarse a mujeres en período de lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el bebé.
Algunos medicamentos, como la sertralina, pueden disminuir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe esperar hasta que se sepa cómo ApoSerta afecta su capacidad para realizar estas actividades.

ApoSerta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoSerta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de ApoSerta es:

Adultos

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente, en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente, en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Niños y adolescentes

ApoSerta puede administrarse a niños y adolescentes solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en edades de 6 a 17 años.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración:
ApoSerta en forma de tabletas puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses desde que se observa una mejora.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de ApoSerta

Si el paciente toma accidentalmente demasiado ApoSerta, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de ApoSerta

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con ApoSerta

El paciente no debe suspender el tratamiento con ApoSerta por su cuenta. El médico debe reducir gradualmente la dosis de ApoSerta durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento por completo. Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender ApoSerta, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, ApoSerta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden ocurrir en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, respiración silbante, edema de los párpados, cara o labios.
Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, temperatura alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento en estos casos.
Si el paciente presenta ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
Si el paciente comienza a sentir agitación motora y no puede sentarse o permanecer quieto. Si el paciente experimenta esta agitación, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta un ataque (convulsivo).
Si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2: Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del producto.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos del eyaculación, fatiga.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
resfriado, dolor de garganta, congestión nasal,
pérdida de apetito, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación nerviosa, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinar de dientes,
temblores, problemas de movilidad muscular (como movilidad aumentada, tono muscular aumentado, dificultades para caminar y rigidez, convulsiones (espasmo muscular sin afectar el movimiento normal), movimientos musculares involuntarios)*, sensación de entumecimiento y hormigueo, trastornos de la concentración, trastornos del gusto,
trastornos de la visión,
zumbido en los oídos,
palpitaciones,
olas de calor,
bostezos,
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
sudoración excesiva, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
irregularidades menstruales, trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
trastornos intestinales, infección del oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
disminución de la función tiroidea,
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, ansiedad excesiva, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
amnesia, embotamiento emocional, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
pupilas dilatadas,
dolor de oído,
taquicardia, problemas cardíacos,
sangre en la orina,
disnea, epistaxis, dificultades para respirar, posible respiración silbante, sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides,
aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, dificultades para mover la lengua,
edema de los párpados, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
artritis degenerativa, temblores musculares, espasmos musculares*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos urinarios, disfunción eréctil, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, sed,
aumento de la actividad enzimática hepática, pérdida de peso.

Después del tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución de la cantidad de plaquetas*,
disminución de la cantidad de glóbulos blancos*,
reacción alérgica grave,
trastornos endocrinos*,
colesterol elevado, dificultades para controlar los niveles de glucosa en la sangre (diabetes), disminución de la glucosa en la sangre, aumento de la glucosa en la sangre*,
disminución de los niveles de sodio en la sangre*,
síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas aterradoras*,
adicción a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad,
dolor de cabeza intenso y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCSV)*, trastornos de la sensación, puntos ciegos*, glaucoma*, diplopía*, dolor ocular causado por la luz*, sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, trastornos de la visión*, problemas con la lágrima*,
infarto de miocardio, mareos, síncopes o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia,
trastornos de la circulación en los brazos y piernas,
respiración rápida, enfermedad pulmonar progresiva con bliznación de los tejidos (enfermedad pulmonar intersticial)*, obstrucción de la garganta, dificultades para hablar, disminución de la respiración, hipo,
enfermedad pulmonar en la que se observa un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en los pulmones (enfermedad pulmonar eosinofílica),
úlcera bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor bucal,
trastornos de la función hepática, trastornos hepáticos graves*, ictericia (color amarillo de la piel y la esclera)*,
reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción cutánea en el vello,
descomposición muscular*, trastornos óseos,
incapacidad para orinar de forma continua, disminución de la cantidad de orina,
escape de líquido de las mamas, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y el prepucio, aumento de los senos*, priapismo,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*,
resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación*,
vásospasmo.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se puede determinar a partir de los datos disponibles:

trismo*,
enuresis nocturna*,
pérdida parcial de la visión*,
colitis (que causa diarrea),
sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el punto 2, subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad.

* Efectos adversos informados después de la comercialización.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de la interrupción del tratamiento

Después de la interrupción abrupta del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3. Interrupción del tratamiento con ApoSerta).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en el país.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoSerta

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoSerta tabletas recubiertas?

El principio activo de ApoSerta es la sertralina.
ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, fosfato cálcico dihidratado, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:Opadry White OY-S-7355 que contiene: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cp (baja viscosidad), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo es ApoSerta y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas.
ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas
Blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con el símbolo "A" grabado en un lado y una ranura entre los números "8" y "1" en el otro. Tamaño: 10,5 mm x 4,3 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas
Blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con el símbolo "A" grabado en un lado y el número "82" en el otro. Tamaño: 13,3 mm x 5,3 mm.
ApoSerta tabletas recubiertas están disponibles en blisters, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Sertralina Aurovitas
Malta:
Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
ApoSerta
Portugal:
Sertralina Aurovitas
Eslovaquia:
Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024