Zotral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zotral, 50 mg, tabletas recubiertas

Zotral, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zotral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zotral
• 3. Cómo tomar Zotral
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zotral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zotral y para qué se utiliza

Zotral contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Zotral puede ser utilizado para tratar

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas de tristeza, problemas para dormir o sentir placer en la vida.
El TOC y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un evento traumático y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente. El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Zotral.

2. Información importante antes de tomar Zotral

Cuándo no tomar Zotral:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zotral si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Epilipsia o convulsiones en su historial. En caso de un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en su historial. En caso de un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas en el pasado (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas - véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas - véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido este síndrome en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Zotral. También debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• Edad avanzada, debido al mayor riesgo de disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Zotral.
• Diabetes; Zotral puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Trastornos de coagulación o ingesta de medicamentos que afectan la coagulación (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Zotral solo puede ser utilizado para tratar a niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) de 6 a 17 años. Los pacientes con esta condición deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase "Uso en niños y adolescentes").
• Terapia de electrochoque (TEC).
• Enfermedades oculares, como un tipo de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Durante la ingesta de Zotral, las pruebas de detección de benzodiazepinas en la orina pueden dar resultados falsos positivos. Las pruebas específicas de confirmación permitirán distinguir entre la sertralina y las benzodiazepinas.
• Medicamentos como Zotral (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.
• Dolor agudo o crónico o otras afecciones tratadas con medicamentos opioides. La ingesta de estos medicamentos al mismo tiempo que Zotral puede llevar a la aparición del síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase "Zotral y otros medicamentos").

Agitación psicomotora/Acatisia

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de agitación y compulsión para realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis del medicamento puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas, por lo que deben informar a su médico.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se presentan efectos adversos relacionados con la abstinencia del medicamento (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende de manera repentina (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zotral y el punto 4. Efectos adversos). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
En caso de decidir terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de manera gradual durante varias semanas o meses. El paciente siempre debe discutir con su médico la mejor forma de terminar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe administrar sertralina a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes y enojados) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Zotral a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Zotral a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe comunicarse con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Zotral aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
No se ha confirmado la seguridad del uso a largo plazo de Zotral en relación con su impacto en el crecimiento, maduración y aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento.

Zotral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Zotral actúa o Zotral puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La ingesta de Zotral al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), así como el antibiótico linezolida. No debe tomar Zotral al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Zotral al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados para tratar el dolor agudo o crónico (por ejemplo, buprenorfina) y medicamentos opioides en combinación con antagonistas opioides para tratar la adicción a los opioides (por ejemplo, buprenorfina/naloxona). No debe tomar sertralina con opioides sin consultar primero a su médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Zotral y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmículos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, excitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol, buprenorfina y otros medicamentos opioides para el dolor).
• Medicamentos utilizados para la anestesia o el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal y la enfermedad ulcerosa (cimetidina).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
• Medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido estomacal (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación o quimioterapia (por ejemplo, aprepitante).
• Medicamentos utilizados para tratar y prevenir las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, inhibidores de la proteasa).
• Metamizol, medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Zotral con alimentos, bebidas y alcohol

Zotral en forma de tabletas se puede tomar durante las comidas o independientemente de la ingesta de alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zotral.
No se debe tomar Zotral con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Las mujeres en edad reproductiva que toman sertralina deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, píldoras anticonceptivas).
Se debe informar al médico y (o) partera sobre el uso de Zotral. La ingesta de medicamentos como Zotral durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPNR). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, se debe comunicar de inmediato con el médico y (o) partera.
La ingesta de Zotral al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Zotral, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
El recién nacido también puede experimentar otros síntomas, que suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, sensación de calor o frío,
• labios azules,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• sensación de cansancio, dificultades para dormir o llanto constante,
• rigidez o flacidez muscular,
• temblores, escalofríos o convulsiones,
• reflejos aumentados,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• bajo o alto nivel de presión arterial.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, o el cuidador está preocupado por el estado de salud del niño, debe comunicarse con el médico o partera, quienes podrán proporcionar consejos.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia, si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el niño.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Se debe esperar hasta que se sepa cómo Zotral afecta la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Zotral contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Zotral contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zotral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zotral en forma de tabletas se puede tomar durante las comidas o independientemente de la ingesta de alimentos.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.

La dosis recomendada es

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis habitualmente efectiva para tratar la depresión y el TOC es de 50 mg al día.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, en intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, en intervalos de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:

Zotral solo se puede utilizar para tratar a niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) de 6 a 17 años.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe continuar durante 6 meses después de que los síntomas hayan desaparecido.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zotral

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Zotral, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, excitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Zotral

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zotral

El paciente no debe suspender el tratamiento con Zotral por su propia cuenta. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis de Zotral durante varias semanas antes de que el paciente deje de tomarlo.
En pacientes que suspenden repentinamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, excitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender el tratamiento con Zotral, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (ya que pueden ser graves):

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento con Zotral.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, respiración silbante, edema de los párpados, cara o labios.
• Si el paciente experimenta: excitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en estos casos.
• Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si el paciente siente agitación y no puede sentarse o permanecer quieto.
• Si el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos).
• Si el paciente experimenta un episodio maníaco (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos del eyaculación, fatiga.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
• depresión, sensación de "extrañeza", pesadillas, ansiedad, excitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinar de dientes,
• entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, trastornos del gusto, trastornos de la concentración,
• trastornos de la visión, tinnitus,
• palpitaciones, sofocos,
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, flatulencia,
• erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, trastornos de la erección, dolor en el pecho.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• resfriado, congestión nasal,
• alucinaciones, euforia, apatía, trastornos del pensamiento,
• convulsiones, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, aumento de la actividad, trastornos del sueño, mareos al levantarse, migraña,
• dolores de oído, taquicardia, hipertensión, problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación en las extremidades superiores e inferiores, espasmo de la glotis, respiración acelerada, dificultades para hablar, eructos,
• heces sangrientas, dolor en la boca, úlceras en la lengua, trastornos dentales, estomatitis, trastornos hepáticos,
• trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea en el vello, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos,
• disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria,
• sangrado vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo, erección prolongada del pene, secreción de los pezones,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultades para caminar, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, resultados anormales del análisis de semen, lesiones, vasodilatación,
• casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes en tratamiento con sertralina o poco después de suspender el tratamiento (véase el punto 2).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos intestinales, infecciones del oído, enfermedad neoplásica, aumento del tamaño de las glándulas, aumento del colesterol, disminución de la glucosa en la sangre,
• trastornos endocrinos, disminución de los niveles de sodio en la sangre, dificultades para controlar los niveles de glucosa en la sangre (diabetes), aumento de la glucosa en la sangre,
• pesadillas,
• trastornos del movimiento (como aumento de la actividad, aumento de la tensión muscular y dificultades para caminar, así como rigidez, espasmos y movimientos involuntarios), síncopes, dolor de cabeza intenso y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral o síndrome de Fleming),
• trastornos de la visión, anisocoria, pérdida parcial de la visión, trastornos hemorrágicos (incluyendo sangrado nasal, sangrado gastrointestinal o presencia de sangre en la orina), pancreatitis, daño hepático grave, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema cutáneo, reacción cutánea al sol, prurito, artralgia, espasmos musculares, ginecomastia, edema en las piernas, problemas de coagulación, enuresis nocturna, reacciones alérgicas graves y fibrosis pulmonar progresiva (neumonía intersticial)
• colitis (que causa diarrea).
• Sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, disminución de los niveles de sodio en la sangre, dificultades para controlar los niveles de glucosa en la sangre (diabetes), aumento de la glucosa en la sangre,
• pesadillas,
• trastornos del movimiento (como aumento de la actividad, aumento de la tensión muscular y dificultades para caminar, así como rigidez, espasmos y movimientos involuntarios), síncopes, dolor de cabeza intenso y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral o síndrome de Fleming),
• trastornos de la visión, anisocoria, pérdida parcial de la visión, trastornos hemorrágicos (incluyendo sangrado nasal, sangrado gastrointestinal o presencia de sangre en la orina), pancreatitis, daño hepático grave, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema cutáneo, reacción cutánea al sol, prurito, artralgia, espasmos musculares, ginecomastia, edema en las piernas, problemas de coagulación, enuresis nocturna, reacciones alérgicas graves y fibrosis pulmonar progresiva (neumonía intersticial)
• colitis (que causa diarrea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento

En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, excitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zotral).
En pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zotral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "CAD" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOTE" indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zotral?

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Zotral 50 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato). Zotral 100 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta de 50 mg: hipromelosa 6, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171); recubrimiento de la tableta de 100 mg: hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Zotral y qué contiene el paquete?

Zotral 50 mg tabletas recubiertas:
Tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, con ranura en un lado y grabada con la letra L en el otro.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 28 tabletas en una caja de cartón.
Zotral 100 mg tabletas recubiertas:
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con ranura en un lado y grabada con la letra C en el otro.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 28 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: