Zonisamidum Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, cápsulas duras
Zonisamidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zonisamidum Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zonisamidum Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Zonisamidum Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zonisamidum Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zonisamidum Neuraxpharm y para qué se utiliza

Zonisamidum Neuraxpharm contiene el principio activo zonisamida y se utiliza como medicamento antiepiléptico.
Zonisamidum Neuraxpharm se utiliza para tratar las convulsiones que se inician en una parte del cerebro (convulsiones parciales) y que pueden (o no) extenderse a todo el cerebro (convulsiones secundariamente generalizadas).
Zonisamidum Neuraxpharm puede utilizarse:

• como único medicamento para tratar las convulsiones en adultos.
• con otros medicamentos antiepilépticos para tratar las convulsiones en adultos, niños y adolescentes a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Zonisamidum Neuraxpharm

Cuándo no tomar Zonisamidum Neuraxpharm:

• Si el paciente es alérgico a la zonisamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a las sulfonamidas, que incluyen antibióticos sulfonamídicos, diuréticos tiazídicos y medicamentos antidiabéticos que contienen sulfonylurea.

Precauciones y advertencias

Zonisamidum Neuraxpharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados sulfonamidas, que pueden causar reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y trastornos de la sangre, que muy raramente pueden llevar a la muerte (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

La administración de Zonisamidum Neuraxpharm se asocia con el desarrollo de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.

La administración de Zonisamidum Neuraxpharm puede llevar a un aumento del nivel de amoníaco en la sangre, lo que puede causar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de amoníaco (como el ácido valproico), tiene un trastorno genético que causa una acumulación excesiva de amoníaco en el cuerpo (trastorno del ciclo de la urea) o tiene problemas hepáticos. Si el paciente experimenta somnolencia o confusión inusuales, debe informar a su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Zonisamidum Neuraxpharm, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene menos de 12 años, ya que en los niños existe un mayor riesgo de disminución del sudor, golpe de calor, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda la administración de Zonisamidum Neuraxpharm en niños menores de 6 años;
• el paciente es anciano; puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm, y durante su administración en este grupo de edad, pueden ocurrir con mayor frecuencia reacciones alérgicas, erupciones cutáneas graves, edema de pies y tobillos, y picazón (véase el punto 4, Posibles efectos adversos);
• el paciente tiene problemas hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm;
• el paciente tiene enfermedades oculares, como el glaucoma;
• el paciente tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm;
• el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar nuevos cálculos renales. Para reducir el riesgo de cálculos renales, es importante beber suficiente agua;
• el paciente se encuentra en un clima cálido de forma permanente o temporal (está de vacaciones). Zonisamidum Neuraxpharm puede disminuir la cantidad de sudoración, lo que puede causar un aumento de la temperatura corporal. Para reducir el riesgo de golpe de calor, es importante beber suficiente agua y permanecer en un lugar fresco;
• el paciente tiene bajo peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamidum Neuraxpharm puede causar una disminución adicional del peso. Puede ser necesario monitorear el estado del paciente, por lo que debe informar a su médico;
• la paciente está embarazada o puede quedar embarazada (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Zonisamidum Neuraxpharm.

Niños y adolescentes

Es importante discutir con el médico los siguientes riesgos:
Prevención del golpe de calor y la deshidratación en los niños
Zonisamidum Neuraxpharm puede limitar la sudoración en los niños y causar un golpe de calor, que, si no se trata, puede llevar a daños cerebrales y la muerte del niño. El mayor riesgo para los niños se produce especialmente durante las olas de calor.
Cuando un niño toma Zonisamidum Neuraxpharm:

• debe evitarse el golpe de calor, especialmente durante las olas de calor
• el niño debe evitar realizar ejercicios físicos intensos, especialmente durante las olas de calor
• debe darse al niño grandes cantidades de agua fría para beber
• no debe darse al niño los siguientes medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (como el topiramato y el acetazolamida) y medicamentos anticolinérgicos (como la clomipramina, la hidroxizina, la difenhidramina, el haloperidol, la imipramina y la oxibutinina).

Si la piel del niño está muy caliente y, al mismo tiempo, el niño suda muy poco o no suda en absoluto, o experimenta síntomas de confusión y tiene convulsiones, o el niño tiene una frecuencia cardíaca y respiratoria acelerada:

• debe trasladar al niño a un lugar fresco y sombreado
• debe enfriar la piel del niño con agua fresca (no fría)
• debe dar al niño agua fría para beber
• debe buscar ayuda médica de inmediato.
• peso: debe pesarse al niño cada mes y comunicarse con el médico lo antes posible si el niño no está aumentando de peso de manera adecuada. No se recomienda la administración de Zonisamidum Neuraxpharm en niños con bajo peso o poco apetito, y el medicamento debe utilizarse con precaución en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre y cálculos renales: el riesgo puede reducirse si el niño bebe suficiente agua y no toma otros medicamentos que puedan causar la formación de cálculos renales (véase Zonisamidum Neuraxpharm y otros medicamentos). El médico que lo atiende monitoreará el nivel de bicarbonato en la sangre del niño y el estado de los riñones (véase también el punto 4).

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no se sabe si los beneficios potenciales superan el riesgo en este grupo de edad.

Zonisamidum Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.

• Debe tener precaución al administrar Zonisamidum Neuraxpharm a adultos que toman medicamentos que pueden causar la formación de cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida. No se recomienda la administración de esta combinación en niños.
• Zonisamidum Neuraxpharm puede aumentar el nivel de digoxina y quinidina en la sangre, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
• Otros medicamentos, como la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la rifampicina, pueden disminuir el nivel de Zonisamidum Neuraxpharm en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm.

Administración de Zonisamidum Neuraxpharm con alimentos y bebidas

Zonisamidum Neuraxpharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está en edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras toma Zonisamidum Neuraxpharm y durante un mes después de terminar el tratamiento.
Si la paciente planea quedar embarazada, antes de dejar de tomar anticonceptivos y antes de quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de cambiar el tratamiento a otro adecuado. Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar con su médico.
La administración de Zonisamidum Neuraxpharm durante el embarazo solo se recomienda si lo indica un médico. Los estudios han demostrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que tomaron medicamentos antiepilépticos. El riesgo de defectos de nacimiento o trastornos del desarrollo neurológico (problemas de desarrollo del cerebro) en el hijo de una madre que tomó Zonisamidum Neuraxpharm durante el embarazo es desconocido. En un estudio, se demostró que los hijos de madres que tomaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los hijos de madres que tomaron solo lamotrigina (en monoterapia). Es importante obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del tratamiento con zonisamida durante el embarazo.
No se debe amamantar mientras se toma Zonisamidum Neuraxpharm y durante un mes después de terminar el tratamiento.
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios en animales han demostrado cambios en los parámetros de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zonisamidum Neuraxpharm puede afectar la concentración, la velocidad de reacción y la respuesta a los estímulos, y también puede causar somnolencia, especialmente al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonisamidum Neuraxpharm causa alguno de estos síntomas en el paciente, debe tener precaución al conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Zonisamidum Neuraxpharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

Administración de Zonisamidum Neuraxpharm como medicamento único:

• La dosis inicial es de 100 mg, tomada una vez al día.
• La dosis puede aumentarse en un máximo de 100 mg cada 2 semanas.
• La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.

Administración de Zonisamidum Neuraxpharm con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis inicial es de 50 mg al día, tomada en dos dosis divididas de 25 mg cada una.
• La dosis puede aumentarse en un máximo de 100 mg cada 1-2 semanas.
• La dosis diaria recomendada es de 300 a 500 mg.
• En algunas personas, pueden ser efectivas dosis más bajas. Si el paciente experimenta efectos adversos, es anciano o tiene problemas renales o hepáticos, la dosis puede aumentarse en intervalos de tiempo más largos.

Administración en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de al menos 20 kg:

• La dosis inicial es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, tomada una vez al día.
• La dosis puede aumentarse en 1 mg por kilogramo de peso corporal cada 1-2 semanas.
• La dosis diaria recomendada es de 6 a 8 mg por kilogramo de peso corporal en niños con un peso corporal inferior a 55 kg, o de 300 a 500 mg en niños con un peso corporal superior a 55 kg (se utiliza la dosis más baja), tomada una vez al día.

Ejemplo: un niño de 25 kg de peso corporal debe recibir una dosis de 25 mg una vez al día en la primera
semana, y luego la dosis diaria debe aumentarse en 25 mg al comienzo de cada semana siguiente hasta
alcanzar una dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si el paciente cree que el efecto de Zonisamidum Neuraxpharm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas de Zonisamidum Neuraxpharm deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe masticar las cápsulas.
• Zonisamidum Neuraxpharm debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones de su médico.
• Si Zonisamidum Neuraxpharm se administra dos veces al día, la mitad de la dosis diaria debe tomarse por la mañana y la mitad por la noche.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zonisamidum Neuraxpharm

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zonisamidum Neuraxpharm, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato, o acudir al hospital más cercano. El paciente puede sentir somnolencia y perder la conciencia. El paciente también puede experimentar náuseas, dolor abdominal, convulsiones, movimientos oculares, sentirse mal, tener una frecuencia cardíaca lenta, dificultad para respirar y una función renal disminuida. No debe conducir vehículos.

Olvido de la administración de Zonisamidum Neuraxpharm

• Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Zonisamidum Neuraxpharm

• Zonisamidum Neuraxpharm está indicado para un tratamiento a largo plazo. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento, a menos que lo indique su médico.
• Si el médico indica la interrupción de la administración de Zonisamidum Neuraxpharm, la dosis se reducirá gradualmente para limitar el riesgo de convulsiones adicionales.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zonisamidum Neuraxpharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Zonisamidum Neuraxpharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados sulfonamidas, que pueden causar reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y trastornos de la sangre, que muy raramente pueden llevar a la muerte.

Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente:

• experimenta dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, o una reacción cutánea grave, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave;
• experimenta síntomas de golpe de calor - temperatura corporal alta con poca sudoración o sin sudoración, frecuencia cardíaca y respiratoria acelerada, convulsiones y confusión;
• experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio. En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Zonisamidum Neuraxpharm, se han reportado pensamientos de autolesiones o suicidio;
• experimenta dolor muscular o debilidad, ya que estos síntomas pueden indicar un trastorno muscular que puede llevar a una disfunción renal;
• experimenta un dolor de espalda o abdominal repentino, dolor o sangrado al orinar, ya que estos síntomas pueden indicar la presencia de cálculos renales;
• experimenta trastornos de la visión, como dolor ocular o visión borrosa mientras toma Zonisamidum Neuraxpharm.

Debe consultar a su médico lo antes posible si el paciente:

• desarrolla una erupción cutánea inexplicable, ya que este síntoma puede preceder a una erupción cutánea grave o a la descamación de la piel;
• experimenta fatiga inusual, fiebre, dolor de garganta, ganglios linfáticos inflamados o tendencia a desarrollar moretones, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos de la sangre;
• experimenta síntomas de aumento del nivel de bicarbonato en la sangre - dolores de cabeza, somnolencia, dificultad para respirar y pérdida de apetito. Puede ser necesario monitorear o tratar estos síntomas con un médico.

Su médico puede decidir interrumpir la administración de Zonisamidum Neuraxpharm.
Los efectos adversos más comunes que ocurren después de la administración de Zonisamidum Neuraxpharm suelen ser leves, ocurren en el primer mes de tratamiento y suelen desaparecer durante el tratamiento. En los niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron los mismos que los descritos a continuación, con la excepción de la neumonía, la deshidratación, la disminución de la sudoración (frecuente) y la actividad enzimática hepática anormal (no muy frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• agitación, irritabilidad, desorientación, depresión;
• coordinación muscular anormal, mareos, trastornos de la memoria, somnolencia, visión doble;
• pérdida de apetito, disminución del nivel de bicarbonato en la sangre (el bicarbonato evita un nivel de acidez demasiado alto en la sangre).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño, pensamientos extraños o inusuales, ansiedad o emociones intensas;
• lentitud en el pensamiento, dificultad para concentrarse, trastornos del habla, trastornos de la sensación cutánea (sensación de hormigueo o entumecimiento), temblores, movimientos oculares involuntarios;
• cálculos renales;
• erupciones cutáneas, picazón, reacciones alérgicas, fiebre, fatiga, síntomas similares a los de la gripe, caída del cabello;
• moretones (pequeñas hemorragias bajo la piel con vasos sanguíneos dañados);
• pérdida de peso, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
• edema de pies y tobillos.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• ira, agresividad, pensamientos suicidas, intentos de suicidio;
• vómitos;
• colecistitis, cálculos biliares;
• cálculos urinarios;
• infecciones/inflamaciones pulmonares y del tracto urinario;
• disminución del nivel de potasio en la sangre, convulsiones/ataques epilépticos.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad para moverse, sudoración, fiebre, incontinencia y estreñimiento), estado de mal epiléptico (convulsiones repetidas o prolongadas);
• trastornos respiratorios, dificultad para respirar, neumonía;
• pancreatitis (dolor abdominal o dorsal intenso);
• enfermedades hepáticas, insuficiencia renal, aumento del nivel de creatinina en la sangre (la creatinina es un producto del metabolismo que se elimina normalmente por los riñones);
• erupciones cutáneas graves o descamación de la piel (que pueden ocurrir al mismo tiempo que una sensación de malestar o fiebre);
• descomposición muscular (el paciente puede sentir dolor o debilidad muscular), que puede llevar a enfermedades renales;
• hinchazón de los ganglios linfáticos, trastornos de la sangre (disminución del número de células sanguíneas, que puede aumentar el riesgo de infecciones, causar palidez, fatiga, fiebre y moretones fáciles);
• disminución de la sudoración, golpe de calor;
• glaucoma, asociado con la retención de líquidos en el ojo, lo que causa un aumento de la presión dentro del ojo. Puede ocurrir dolor ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, que son síntomas de glaucoma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zonisamidum Neuraxpharm

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No debe tomar este medicamento si nota que la cápsula, el blister o el paquete de cartón están dañados, o si hay algún signo de deterioro del medicamento. Debe devolver el paquete a su farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zonisamidum Neuraxpharm

El principio activo de Zonisamidum Neuraxpharm es la zonisamida.
Las cápsulas duras de Zonisamidum Neuraxpharm contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de zonisamida.

• Los demás componentes de las cápsulas son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico. El tinte para la impresión en la cápsula contiene laca (E 904), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)
• La composición de la cápsula es: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Además, la cápsula de 50 mg contiene óxido de hierro negro (E 172) y la cápsula de 100 mg contiene amarillo de quinolina (E 104) y eritrosina (E 127).

Cómo es Zonisamidum Neuraxpharm y qué contiene el paquete

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, cápsulas duras tienen una tapa blanca y un cuerpo con la letra "G" impresa y el número "742", y miden 14,4±0,5 mm de largo.
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, cápsulas duras tienen una tapa gris y un cuerpo blanco con la letra "G" impresa y el número "743", y miden 15,8±0,5 mm de largo.
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, cápsulas duras tienen una tapa roja y un cuerpo blanco con la letra "G" impresa y el número "744", y miden 19,2±0,5 mm de largo.
Tamaños de paquete disponibles:
Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg se presenta en blisters y paquetes de cartón que contienen 14 cápsulas.
Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg se presenta en blisters y paquetes de cartón que contienen 56 cápsulas.
Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg se presenta en blisters y paquetes de cartón que contienen 56 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023