Breluncol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Breluncol, 10 mg, tabletas recubiertas

Breluncol, 25 mg, tabletas recubiertas

Breluncol, 50 mg, tabletas recubiertas

Breluncol, 75 mg, tabletas recubiertas

Breluncol, 100 mg, tabletas recubiertas

Brivaracetam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Breluncol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Breluncol
• 3. Cómo tomar Breluncol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Breluncol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Breluncol y para qué se utiliza

Qué es Breluncol

Breluncol contiene el principio activo brivaracetam. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Para qué se utiliza Breluncol

• Breluncol se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria.
• Las convulsiones parciales son aquellas que afectan solo un lado del cerebro. Las convulsiones parciales pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se llama "generalización secundaria".
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de convulsiones en el paciente. Breluncol se administra junto con otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.

2. Información importante antes de tomar Breluncol

Cuándo no tomar Breluncol:

• si el paciente es alérgico a brivaracetam, compuestos químicos similares, como levetiracetam o piracetam, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Breluncol.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Breluncol. Se han notificado reacciones cutáneas graves con Breluncol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves

descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Breluncol y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Breluncol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesiones o suicidio. En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Breluncol, han experimentado pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha experimentado alguna vez estos pensamientos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.
• el paciente tiene problemas de hígado, en cuyo caso el médico puede decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Breluncol a niños menores de 2 años.

Breluncol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Breluncol:

• rifampicina - un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Breluncol y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento con alcohol.
• Si el paciente bebe alcohol mientras toma Breluncol, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Breluncol durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de brivaracetam en el embarazo y el feto.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Breluncol, ya que brivaracetam pasa a la leche materna.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento en el número de convulsiones epilépticas y perjudicar al hijo.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

• Mientras toma Breluncol, puede experimentar somnolencia, mareos o sensación de fatiga.
• La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento.
• No debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento le afecta.

Breluncol contiene lactosa y sodio

• lactosa (un tipo de azúcar)- Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• sodio- este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Breluncol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, como los niños, pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento (por ejemplo, si el niño no puede tragar la tableta entera); debe consultar a su médico o farmacéutico.
Breluncol se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Qué dosis debe tomar

Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. La dosis diaria debe tomarse en dos dosis iguales divididas, aproximadamente cada 12 horas.
Solo para la dosis de 10 mg: la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adolescentes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Adolescentes y niños con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. El médico puede decidir ajustar la dosis para determinar la mejor dosis para el niño.

Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos

• en el caso de adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
• en el caso de adolescentes y niños con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• en el caso de niños con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar Breluncol en tabletas

• Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Cuánto tiempo debe tomar Breluncol

Breluncol está indicado para un tratamiento a largo plazo - debe tomarse hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Breluncol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Breluncol, debe consultar a su médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También puede aparecer alguno de los siguientes síntomas:
náuseas, sensación de mareo, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de fatiga extrema,
irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de autolesiones o suicidio.

Olvido de una dosis de Breluncol

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Breluncol

• Mientras su médico no indique lo contrario, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento en el número de convulsiones epilépticas.
• Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá gradualmente. Esto permitirá prevenir la reaparición de las convulsiones o su agravamiento.

En caso de tener alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareos.

Frecuentes:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de fatiga extrema
• convulsiones, sensación de mareo (mareos)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones del tracto respiratorio superior (como resfriados), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes:puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas;
• trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación;
• pensamientos de autolesiones o suicidio o intentos de suicidio - en estos casos, debe informar a su médico de inmediato;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) - confirmado por un análisis de sangre.

Desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños

Frecuentes:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• inquietud y hiperactividad (actividad psicomotora excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Breluncol

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

El principio activo es brivaracetam.
Breluncol, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de brivaracetam
Breluncol, 25 mg: cada tableta recubierta contiene 25 mg de brivaracetam.
Breluncol, 50 mg: cada tableta recubierta contiene 50 mg de brivaracetam
Breluncol, 75 mg: cada tableta recubierta contiene 75 mg de brivaracetam.
Breluncol, 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:

• Núcleo: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPas) (E464), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento: polivinilo alcohol (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Breluncol, 25 mg, tabletas recubiertas también contiene: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Breluncol, 50 mg, tabletas recubiertas también contiene: óxido de hierro amarillo (E 172)
Breluncol, 75 mg, tabletas recubiertas también contiene: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Breluncol, 100 mg, tabletas recubiertas también contiene: óxido de hierro amarillo, (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Breluncol y qué contiene el paquete

Breluncol, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "10" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Breluncol, 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas grises, alargadas, biconvexas, con la inscripción "25" en un lado y lisas en el otro lado.
Breluncol, 50 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "50" en un lado y lisas en el otro lado.
Breluncol, 75 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas violetas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "75" en un lado y lisas en el otro lado.
Breluncol, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas verdes, alargadas, biconvexas, con la inscripción "100" en un lado y lisas en el otro lado.

Envases en blisters

Breluncol está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 14, 56 o 100 tabletas recubiertas o en envases colectivos que contienen 168 (3 envases de 56 tabletas recubiertas) tabletas recubiertas o en blisters perforados unitarios 14 x 1, 56 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas o en envases colectivos que contienen 168 (3 envases de 56 x 1 tabletas recubiertas) tabletas recubiertas.
Breluncol también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE), cerradas con un tapón de polipropileno (PP) con dispositivo de seguridad para niños, que contienen 60 tabletas recubiertas
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Breluncol
Hungría
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Polonia
Breluncol
Rumania
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: