Zomiren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zomiren, 0,25 mg, tabletas

Zomiren, 0,5 mg, tabletas

Zomiren, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zomiren
• 3. Cómo tomar Zomiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zomiren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

El principio activo de Zomiren, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina y tiene un efecto ansiolítico. Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar Zomiren

Cuándo no tomar Zomiren

• si el paciente es alérgico al alprazolam o a otras benzodiazepinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Zomiren a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zomiren, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [es posible que ocurran

síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];

• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurre agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Zomiren puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía en relación con la administración de Zomiren en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Zomiren.

Zomiren y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial cuidado al administrar Zomiren con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y reducen la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y даже muerte.
• Zomiren puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
• No se recomienda tomar Zomiren al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial cuidado y considerar la reducción de la dosis al administrar Zomiren y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial cuidado al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Zomiren y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Zomiren durante el embarazo.
Si se administra Zomiren durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período de embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna en pequeñas cantidades.
No se debe administrar Zomiren durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zomiren puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Zomiren, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.
No se debe conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con Zomiren.

Zomiren contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zomiren

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Administración oral.
El tratamiento debe durar lo menos posible.
El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de ocurrencia de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Zomiren, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de que ocurran efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, tomadas durante todo el día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Zomiren a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración a pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de que ocurran efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zomiren

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Zomiren puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si ocurren síntomas preocupantes, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la administración de Zomiren

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Zomiren

No se debe suspender la administración del medicamento por propia iniciativa.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zomiren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La ocurrencia de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• disminución de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• excesiva necesidad de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla una dependencia física, la suspensión brusca de Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zomiren

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zomiren

• El principio activo de Zomiren es alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, carmín (E 120) (solo en tabletas de 0,5 mg), azul patentado V (E 131) (solo en tabletas de 1 mg). Véase el punto 2 "Zomiren contiene lactosa".

Cómo se presenta Zomiren y qué contiene el paquete

0,25 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y la inscripción "0,25" en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingestión más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
0,5 mg: tabletas rosadas pálidas, marmóreas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y la inscripción "0,5" en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingestión más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
1 mg: tabletas verde azuladas claras o azul pálidas, marmóreas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y la inscripción "1" en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingestión más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Envases:30 tabletas en blisters, en una caja de cartón

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: