Zomiren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Zomiren (Alprazolam TAD)

0,5 mg, tabletas
Alprazolam
Zomiren y Alprazolam TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Zomiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zomiren
• 3. Cómo tomar el medicamento Zomiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Zomiren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zomiren y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Zomiren, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina y tiene un efecto ansiolítico.
El medicamento Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zomiren

Cuándo no tomar el medicamento Zomiren

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene un síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar el medicamento Zomiren a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Zomiren, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [es posible que ocurran síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente toma otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el tratamiento con el medicamento Zomiren en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Zomiren.

Interacción del medicamento Zomiren con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Zomiren con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y evenualmente la muerte.
• El medicamento Zomiren puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zomiren.
• No se recomienda tomar el medicamento Zomiren al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar el medicamento Zomiren y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Zomiren con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante del medicamento Zomiren y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere una modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso del medicamento Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zomiren.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna.
No se debe administrar el medicamento Zomiren durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Zomiren causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar el medicamento Zomiren, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.
No se debe conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con el medicamento Zomiren.

El medicamento Zomiren contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Zomiren

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Vía de administración
Administración oral.
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de que ocurran reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido el medicamento Zomiren, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de que ocurran efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Zomiren a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración del medicamento Zomiren a pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de que ocurran efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si ocurren síntomas preocupantes, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de la administración del medicamento Zomiren

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Zomiren

No se debe suspender el tratamiento con el medicamento Zomiren por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La ocurrencia de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla una dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con el medicamento Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Zomiren

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren?

• El principio activo del medicamento es el alprazolam. Cada tableta contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, carmín (E 120). Véase el punto 2 "El medicamento Zomiren contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta el medicamento Zomiren y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas pálidas, marmoleadas, redondas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y el grabado "0,5" en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Paquetes:30 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756531
5756523

Número de autorización para importación paralela: 205/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.05.2024

[Información sobre la marca registrada]