Zomiren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zomiren, 0,25 mg, tabletas

Zomiren, 0,5 mg, tabletas

Zomiren, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zomiren
• 3. Cómo tomar Zomiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zomiren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

El principio activo de Zomiren, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas y tiene un efecto ansiolítico. Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Zomiren

Cuándo no tomar Zomiren

• si el paciente es alérgico a alprazolam y otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que se caracteriza por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Zomiren no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zomiren, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede ocurrir un síndrome de abstinencia (véase el punto 4)];

si se utiliza el medicamento en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;

• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurre agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Zomiren puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben ser utilizadas con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Zomiren en pacientes con depresión.

Zomiren y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al tomar Zomiren con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto conlleva un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y hasta la muerte.
• Zomiren puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
• No se recomienda tomar Zomiren al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al tomar Zomiren y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al tomar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Zomiren e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere una modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede disminuir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Zomiren durante el embarazo.

Si se utiliza Zomiren durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.

Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.

Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna.

No se debe utilizar Zomiren durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zomiren puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Zomiren, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.

No se debe conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con Zomiren.

Zomiren contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zomiren

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.

El tratamiento debe ser lo más breve posible.

El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.

Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Zomiren, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.

El médico puede decidir aumentar la dosis, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, tomadas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.

Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zomiren

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Zomiren puede causar: ataxia (falta de coordinación), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Zomiren

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Zomiren

No se debe suspender el tratamiento con Zomiren sin consultar a un médico.

Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zomiren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de persistencia o molestia de alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• disminución de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• excesiva necesidad de dormir,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, los pies o los dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.

Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla una dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos del oído, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zomiren

El medicamento debe almacenarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zomiren?

• El principio activo de Zomiren es alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, carmín (E 120) (solo en tabletas de 0,5 mg), azul patente V (E 131) (solo en tabletas de 1 mg). Véase el punto 2 "Zomiren contiene lactosa".

Cómo se presenta Zomiren y qué contiene el paquete?

0,25 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el grabado "0,25" en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

0,5 mg: tabletas rosadas pálidas, marmóreas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el grabado "0,5" en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

1 mg: tabletas verde azuladas claras o azul pálidas, marmóreas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el grabado "1" en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

Envases:30 tabletas en blister, en una caja de cartón

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka - España, S.A.

Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid

Teléfono: +34 91 435 06 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones