Zomiren Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Zomiren SR (Helex SR), 1 mg, tabletas de liberación prolongada

Alprazolam
Zomiren SR y Helex SR son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zomiren SR
• 3. Cómo tomar Zomiren SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zomiren SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza

El principio activo de Zomiren SR, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina y tiene un efecto ansiolítico.
Zomiren SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar Zomiren SR

Cuándo no tomar Zomiren SR

• si el paciente es alérgico al alprazolam o a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zomiren SR, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra durante un período prolongado (puede desarrollarse una dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede ocurrir un síndrome de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Zomiren SR puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Zomiren SR en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Zomiren SR.

Zomiren SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar Zomiren SR con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto conlleva un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y evenualmente la muerte.
• Zomiren SR puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos opioides, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psíquica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
• No se recomienda tomar Zomiren SR al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar Zomiren SR y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Zomiren SR y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• La administración concomitante de Zomiren SR y digoxina requiere una observación estricta del paciente para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar una observación del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Zomiren SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Zomiren SR causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Zomiren SR, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico actualizadas.
No debe conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Zomiren SR.

Zomiren SR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zomiren SR

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zomiren SR está disponible en dosis de 0,5 mg y 1 mg.
Vía de administración
Administración oral.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de ocurrencia de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Zomiren SR, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de ocurrencia de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Zomiren SR se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrada una vez o en dos dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.
Uso en pacientes ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de ocurrencia de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR puede causar: ataxia (falta de coordinación), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de ocurrencia de síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Zomiren SR

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Zomiren SR

No se debe suspender el tratamiento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis..
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de persistencia o molestia de alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La ocurrencia de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca, fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, los pies o los dedos), aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio de personalidad, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psíquica. Si se desarrolla una dependencia física, la suspensión brusca del medicamento puede causar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos del oído, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zomiren SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zomiren SR?

• El principio activo del medicamento es alprazolam. Cada tableta de liberación prolongada contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Zomiren SR contiene lactosa monohidratada".

Cómo es Zomiren SR y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, de liberación prolongada.
Envases:30 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle de Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle de Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-20462/02

Número de autorización de importación paralela: 306/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2023

[Información sobre la marca registrada]