Zomiren Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete de venta directa en idioma extranjero.

Zomiren SR (Helex SR 0,5 mg), 0,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Alprazolam
Zomiren SR y Helex SR 0,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Zomiren SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zomiren SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Zomiren SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Zomiren SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zomiren SR y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Zomiren SR, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina y tiene un efecto ansiolítico.
El medicamento Zomiren SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento adecuado o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zomiren SR

Cuándo no tomar el medicamento Zomiren SR

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar el medicamento Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Zomiren SR, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra durante un período prolongado (posible desarrollo de dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparece agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de aparición de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren SR puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.
Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con la administración del medicamento Zomiren SR en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Zomiren SR.

Interacción del medicamento Zomiren SR con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Zomiren SR con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y reducen la respiración). Esto conlleva un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y incluso muerte.
• El medicamento Zomiren SR puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede provocar un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zomiren SR.
• No se recomienda tomar el medicamento Zomiren SR al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar el medicamento Zomiren SR y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Zomiren SR con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante del medicamento Zomiren SR y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• La administración concomitante del medicamento Zomiren SR y digoxina requiere una observación estricta del paciente para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso del medicamento Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zomiren SR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y realizar una observación del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar el medicamento Zomiren SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Zomiren SR causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar el medicamento Zomiren SR, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.
No se debe conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con el medicamento Zomiren SR.

El medicamento Zomiren SR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Zomiren SR

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren SR está disponible en dosis de 0,5 mg y 1 mg.
Vía de administración
Administración oral.
El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar con frecuencia el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al comenzar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido el medicamento Zomiren SR, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar con frecuencia la necesidad de continuar el tratamiento con el médico.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si el medicamento Zomiren SR se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrada una vez o en 2 dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.
Uso en pacientes ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren SR

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren SR puede causar: ataxia (falta de coordinación), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento Zomiren SR

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Zomiren SR

No se debe suspender el tratamiento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de persistencia o molestia de alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión brusca del medicamento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Zomiren SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren SR?

• El principio activo del medicamento es alprazolam. Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio, indigotina (E 132), amarillo de quinolina (E 104). Véase el punto 2 "El medicamento Zomiren SR contiene lactosa monohidratada".

Cómo es el medicamento Zomiren SR y qué contiene el paquete?

Tabletas de color verde amarillento, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, de liberación prolongada
Envases:30 tabletas de liberación prolongada en blister, en caja de cartón
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, en el país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, en el país de exportación: OGYI-T-20462/01

Número de autorización de importación paralela: 270/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.08.2023

[Información sobre la marca registrada]