Zoloft

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZOLOFT, 50 mg, tabletas recubiertas

ZOLOFT, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zoloft y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zoloft
• 3. Cómo tomar Zoloft
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zoloft
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zoloft y para qué se utiliza

Zoloft contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Zoloft puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es un trastorno caracterizado por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida.

Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).

El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de un evento traumático y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es un trastorno relacionado con la ansiedad.

Se caracteriza por un miedo o estrés excesivo en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).

El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar el trastorno que padece el paciente. El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Zoloft.

2. Información importante antes de tomar Zoloft

Cuándo no tomar Zoloft:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como la selegilina, la moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (como la linezolida). En caso de que se haya finalizado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de finalizar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina;
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zoloft, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. El paciente debe informar a su médico antes de tomar Zoloft si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. Si se produce un ataque (convulsivo), el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
• trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman ciertos medicamentos junto con la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. Posibles efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• disminución del nivel de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Zoloft. El paciente también debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión, ya que pueden afectar el nivel de sodio en la sangre.
• personas mayores: el riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (véase más arriba) es mayor en ellos.
• enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Zoloft.
• diabetes: Zoloft puede afectar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea (tendencia a moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como el uso previo de medicamentos que afectan la coagulación sanguínea [como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o la warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• niños o adolescentes menores de 18 años. Zoloft solo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes con este trastorno deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase más abajo - Niños y adolescentes).
• terapia de electrochoque.
• problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• trastornos del ritmo cardíaco, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• enfermedad cardíaca, disminución del nivel de potasio o magnesio, antecedentes de prolongación del intervalo QT en algún familiar, ritmo cardíaco lento y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Agitación psicomotora/Acatisia:

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a moverse, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado suele ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento. El paciente debe contactar a su médico si experimenta un aumento en la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia:

Después de suspender el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende de manera abrupta (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zoloft y el punto 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen ocurrir en los primeros días después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos en el transcurso de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de manera gradual durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.

Es posible que sea útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran, o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Zoloft (conocidos como ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes:

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que están siendo tratados con medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enojados). El médico puede decidir recetar Zoloft a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Zoloft a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo, debe contactar al médico. Además, si durante el tratamiento con Zoloft aparecen o empeoran alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el paciente o su tutor debe informar al médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de Zoloft en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Zoloft y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Zoloft actúa o Zoloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo. La administración conjunta de Zoloft con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia). No se debe administrar Zoloft conjuntamente con estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No se debe administrar Zoloft conjuntamente con la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la somnolencia excesiva y la obesidad).
• preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, como el tramadol, el fentanilo).
• medicamentos utilizados para la anestesia (como el fentanilo, el miorelaxante y el suxametonio).
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (warfarina).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular [como el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• medicamentos diuréticos (también conocidos como diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad ulcerosa y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el flucónazol).
• medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como los medicamentos antipsicóticos y los antibióticos).

Uso de Zoloft con alimentos, bebidas y alcohol:

Zoloft en forma de tabletas se puede tomar con o sin alimentos.

No se debe consumir alcohol mientras se toma Zoloft.

No se debe tomar Zoloft con jugo de toronja, ya que puede aumentar el nivel de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el feto en desarrollo.

La administración de Zoloft al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea. Si la paciente toma Zoloft, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados. El uso de medicamentos como Zoloft durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), caracterizada por respiración rápida y color azul de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, es importante contactar inmediatamente a la partera o al médico.

En el recién nacido también pueden ocurrir otras complicaciones que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• cianosis (color azul de la piel), piel demasiado caliente o fría,
• cianosis alrededor de la boca,
• vómitos o problemas para succionar,
• gran cansancio, dificultades para dormir o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, es importante contactar al médico o la partera.

Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres en período de lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el bebé.

En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que se sepa cómo Zoloft afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Zoloft contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zoloft

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Zoloft es:

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos:

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día.

La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:

El tratamiento del ataque de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Zoloft se puede utilizar en niños y adolescentes solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en edades de 6 a 17 años.

Trastornos obsesivo-compulsivos:

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.

Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración:

Zoloft en forma de tabletas se puede tomar con o sin alimentos.

El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses desde la mejora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zoloft:

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Zoloft, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en el paquete o no.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Zoloft:

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Suspensión del tratamiento con Zoloft:

El paciente no debe suspender el tratamiento con Zoloft por su propia cuenta. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Zoloft durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento por completo. Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos, como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender el tratamiento con Zoloft el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe contactar a su médico.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de Zoloft, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zoloft puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.

El paciente debe contactar inmediatamente a su médico

Si después de tomar este medicamento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o toxicidad epidermal necrolizante. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en estos casos.
• Si el paciente presenta ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), lo que puede indicar daño hepático.
• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
• Si el paciente comienza a sentir agitación y no puede sentarse o permanecer quieto. Si el paciente experimenta agitación, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene un ataque (convulsivo).
• Si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento.

Muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado,
• pérdida de apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes,
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultades para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, falta de concentración, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• aumento de la sudoración, erupción cutánea,
• dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
• trastornos menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos intestinales, infección del oído,
• tumores,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de las hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, delirios,
• amnesia, debilidad sensorial, movimientos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gástricas), hipertensión, rubor, hematuria,
• dificultades para respirar, epistaxis, disnea, sibilancias,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa articular, tics musculares, calambres musculares dolorosos, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia genital, metrorragia, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• diverticulitis, linfadenopatía, disminución de la cuenta de plaquetas, disminución de la cuenta de glóbulos blancos,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos,
• hipercolesterolemia, problemas con el control de la glucemia (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, hiponatremia,
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para caminar, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral), trastornos de la sensación,
• opacidades en la córnea, glaucoma, diplopía, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria, trastornos de la visión,
• infarto de miocardio, sensación de desmayo, síncope o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia cardíaca, bradicardia,
• disminución del flujo sanguíneo en las extremidades superiores e inferiores,
• taquipnea, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial), estenosis de la glotis, disfonía, disnea, hipo,
• enfermedad pulmonar caracterizada por la presencia de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar),

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• trismo
• enuresis nocturna
• pérdida parcial de la visión
• colitis
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase más información en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

En los estudios clínicos que incluyeron a niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia:

Después de suspender el tratamiento de manera abrupta, pueden ocurrir efectos adversos, como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3. Suspensión del tratamiento con Zoloft). Los pacientes que toman este tipo de medicamentos han presentado un aumento en el riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zoloft

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zoloft?

Zoloft, tabletas recubiertas:

Zoloft, 50 mg

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.

Zoloft, 100 mg

Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.

Los demás componentes son:

fosfato cálcico dibásico dihidratado (E341), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (tipo A) (véase el punto 2: "Zoloft contiene sodio"), estearato de magnesio (E572), hipromelosa 2910/3 mPas (E464), hipromelosa 2910/6 mPas (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) y polisorbato 80 (E433).

Cómo se presenta Zoloft y qué contiene el paquete?

Zoloft, tabletas recubiertas:

Zoloft, 50 mg: tabletas recubiertas blancas, alargadas (10,3 x 4,2 mm), divisibles, con la inscripción "ZLT 50" en un lado y "VLE" en el otro. La tableta se puede dividir en dos mitades.

Zoloft, 100 mg: tabletas recubiertas blancas, alargadas (13,1 x 5,2 mm), con la inscripción "ZLT 100" en un lado y "VLE" en el otro.

Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 tabletas, y blisters que contienen 30x1.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Friburgo, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona,
España

Austria	Tresleen
Bélgica, Luxemburgo	Serlain
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia	Zoloft
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)	Lustral
España	Besitran

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.A.

tel. 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025