Zofenil 7,5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zofenil 7,5

7,5 mg, tabletas recubiertas
( Zofenopril calcio)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zofenil 7,5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zofenil 7,5
• 3. Cómo tomar Zofenil 7,5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zofenil 7,5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zofenil 7,5 y para qué se utiliza

Zofenil 7,5 contiene 7,5 mg de sal de calcio de zofenopril, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Zofenil 7,5 se utiliza para tratar los siguientes estados:

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca o sin ellos, que no han recibido tratamiento para facilitar la disolución de coágulos (tratamiento trombolítico).

2. Información importante antes de tomar Zofenil 7,5

Cuándo no tomar Zofenil 7,5:

• Si el paciente es alérgico a la sal de calcio de zofenopril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si en el pasado el paciente ha experimentado una reacción alérgica a cualquier otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril
• si en el pasado ha experimentado hinchazón y picazón en la cara, la nariz y la garganta (angioedema) en relación con el tratamiento con inhibidores de la ECA, o en caso de angioedema hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, los tejidos, el tracto gastrointestinal y otros órganos)
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta)
• en caso de trastornos hepáticos graves
• en caso de estrechamiento de las arterias renales
• después del tercer mes de embarazo (también se debe evitar el uso de Zofenil 7,5 en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia materna")
• en mujeres en edad reproductiva, si no utilizan un método anticonceptivo efectivo
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zofenil 7,5, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene hipertensióny enfermedad hepáticao renal
• si la hipertensión es causada por una enfermedad renal o estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (hipertensión renovascular)
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón
• si el paciente está sometido a diálisis
• si se está utilizando aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis que limpia la sangre del colesterol dañino)
• si el paciente tiene concentraciones anormalmente altas de hormona aldosteronaen la sangre (hiperaldosteronismo primario) o concentraciones reducidasde hormona aldosteronaen la sangre (hipoaldosteronismo)
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula cardíaca(estrechamiento de la válvula aórtica) o engrosamiento de las paredes del corazón(cardiomiopatía hipertrófica)
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis(enfermedad de la piel caracterizada por parches rosados y escamosos)
• si el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización a la picadura de insectos (inyecciones que alivian los síntomas de la alergia)
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes
• aliskirén
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta) puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Zofenil 7,5".
Zofenil 7,5 puede causar una disminución excesiva y repentina de la presión arterial, especialmente después de la primera dosis (este riesgo aumenta con la administración concomitante de diuréticos, en caso de deshidratación o con una dieta baja en sal). Si esto ocurre, debe acostarse en posición supina y contactar inmediatamentea su médico.
En caso de cirugía, antes de recibir anestesia, debe informaral anestesistaque está tomando Zofenil 7,5. Esto permitirá un control adecuado de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente durante la cirugía.
Además, en pacientes con infarto de miocardio(infarto agudo de miocardio) y:

• con presión arterial baja (<100 mmhg) o en shock cardiogénico (debido a trastornos cardíacos) - no se recomienda el uso de zofenil 7,5< li>
• mayores de 75 años - debe utilizarse Zofenil 7,5 con precaución especial.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia materna").

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad del medicamento no ha sido establecida.

Zofenil 7,5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por ejemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares)
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la clomipramina
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos de ansiedad, insomnio y convulsiones)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (incluyendo beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos, como la hidroclorotiazida, el furosemida y el torasemida)
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén - el médico puede recomendar un ajuste de la dosis o tomar otras precauciones (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Zofenil 7,5" y "Precauciones y advertencias")
• gliceril trinitrato y otros nitratos, utilizados para el dolor en el pecho (angina de pecho)
• medicamentos antiácidos, incluyendo la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera péptica)
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de un órgano) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario)
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• insulina o medicamentos orales para la diabetes
• medicamentos citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades que afectan el sistema inmunitario)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
• procainamida (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina o el ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo aquellos utilizados para tratar el asma y la fiebre del heno, así como aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina)
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

aliskirén, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión.

Zofenil 7,5 con alimentos, bebidas y alcohol

Zofenil 7,5 se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente con un vaso de agua.
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de Zofenil 7,5. Para obtener información detallada sobre el consumo de alcohol mientras se toma este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia materna

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Zofenil 7,5 antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zofenil 7,5.
No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia materna
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 en madres que están amamantando. El médico puede recomendar tomar otro medicamento mientras se está amamantando, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zofenil 7,5 contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zofenil 7,5

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Zofenil 7,5 se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente con un vaso de agua.
Tratamiento de la hipertensión(hipertensión)
La dosis inicial usual de Zofenil 7,5 es de 15 mg, una vez al día. El médico ajustará gradualmente la dosis (generalmente a intervalos de cuatro semanas) para determinar la dosis óptima para el paciente. El efecto a largo plazo para reducir la presión arterial generalmente se logra con una dosis de 30 mg de Zofenil 7,5, una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, administrada en una dosis única o en dos dosis divididas.
En caso de deshidratación, déficit de sal o tratamiento con diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg de Zofenil 7,5.
Enfermedades hepáticas o renales
En caso de trastornos hepáticos leves o moderados, o trastornos renales moderados o graves, el médico comenzará el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada (15 mg). Si el paciente está sometido a diálisis, el tratamiento se iniciará con un cuarto de la dosis usualmente recomendada (7,5 mg).
Tratamiento del infarto de miocardio(infarto agudo de miocardio)
El médico comenzará a administrar Zofenil 7,5 dentro de las primeras 24 horas después de los síntomas.
El medicamento se administra dos veces al día, por la mañana y por la noche, de la siguiente manera:

• 7,5 mg dos veces al día - en el primer y segundo día de tratamiento,
• 15 mg dos veces al día - en el tercer y cuarto día de tratamiento,
• desde el quinto día, el médico aumentará la dosis a 30 mg dos veces al día.
• El médico puede ajustar la dosis o la dosis máxima según los valores de presión arterial obtenidos.
• El tratamiento se continúa durante seis semanas más o durante más tiempo si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zofenil 7,5

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano (llevando las tabletas restantes, el paquete o la hoja de instrucciones - si es posible).
Los síntomas más comunes de sobredosis son presión arterial demasiado baja acompañada de pérdida de conocimiento (hipotensión), frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), cambios bioquímicos en la sangre (trastornos electrolíticos) y trastornos de la función renal.

Olvido de una dosis de Zofenil 7,5

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible después de darse cuenta.
Si el retraso es largo (por ejemplo, varias horas) y pronto es hora de tomar la siguiente dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis según lo habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zofenil 7,5

Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, tanto si está tomando Zofenil 7,5 para la hipertensión como después de un infarto de miocardio.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zofenil 7,5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con los inhibidores de la ECA son en su mayoría temporales y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• náuseas y (o) vómitos
• mareos
• dolor de cabeza
• tos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• debilidad general
• calambres musculares
• erupción cutánea

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón repentina y picazón, especialmente en la cara, la boca y la garganta, que pueden estar acompañadas de dificultad para respirar.
• pérdida de conocimiento (sincope)
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
• presión arterial baja
• urticaria (erupción cutánea pequeña)
• picazón
• aumento de los niveles de potasio en la sangre

Además de los efectos adversos de Zofenil 7,5, se observan los siguientes efectos adversos, típicos de los inhibidores de la ECA:

• Disminución significativa de la presión arterial al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis, con mareos y trastornos de la visión.
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca y dolor en el pecho (infarto de miocardio o angina de pecho).
• Trastornos de la conciencia, mareos repentinos, trastornos visuales repentinos o sensación de debilidad y (o) pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular).
• Edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades), dolor en el pecho, dolor y (o) calambres musculares.
• Trastornos de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia.
• Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal.
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, descamación de la piel, enrojecimiento, relajación de las capas de la piel y formación de ampollas en la piel (pérdida tóxica de la capa externa de la piel), empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por parches rosados y escamosos), caída del cabello (alopecia).
• Sudoración excesiva y enrojecimiento repentino (especialmente en la cara).
• Cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales en la piel, como picazón, pinchazos o hormigueo (parestesia), trastornos del equilibrio, desorientación, zumbido en los oídos (tinnitus), trastornos del gusto, visión borrosa.
• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo), inflamación de los senos, secreción o obstrucción nasal (rinitis), inflamación de la lengua, inflamación de los bronquios.
• Decoloración de la piel (ictericia), inflamación del hígado o el páncreas, obstrucción intestinal.
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre, relacionados con la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la cantidad de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia). Si se produce una tendencia a los moretones o dolor de garganta o fiebre sin causa conocida, debe contactar a su médico.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y el nivel de bilirrubina en la sangre, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre
• Anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), que puede ocurrir en personas con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zofenil 7,5

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Sin condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zofenil 7,5?

El principio activo de Zofenil 7,5 es la sal de calcio de zofenopril 7,5 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 6000 (véase el punto 2. "Zofenil 7,5 contiene lactosa").

Cómo es Zofenil 7,5 y qué contiene el paquete?

Zofenil 7,5 tiene forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y aplanadas, disponibles en paquetes que contienen 7, 14 y 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila Italia

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13

• 01097 – Dresde Alemania

Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: 913 279 200
Fax: 913 279 201
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024