Zofenil 30

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zofenil 30

30 mg, tabletas recubiertas
( Zofenopril calcio)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zofenil 30 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zofenil 30
• 3. Cómo tomar Zofenil 30
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zofenil 30
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zofenil 30 y para qué se utiliza

Zofenil 30 contiene 30 mg de sal de calcio de zofenopril, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Zofenil 30 se utiliza para tratar los siguientes estados:

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca o sin ellos, que no han recibido tratamiento para facilitar la disolución de coágulos (tratamiento trombolítico).

2. Información importante antes de tomar Zofenil 30

Cuándo no tomar Zofenil 30:

• Si el paciente es alérgico a la sal de calcio de zofenopril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si en el pasado el paciente ha experimentado una reacción alérgica a cualquier otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril
• si en el pasado ha experimentado hinchazón y picazón en la cara, la nariz y la garganta (angioedema) en relación con el tratamiento con inhibidores de la ECA, o en caso de angioedema hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, los tejidos, el tracto gastrointestinal y otros órganos)
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de

angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta)

• en caso de trastornos hepáticos graves
• en caso de estrechamiento de las arterias renales
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Zofenil 30 en el inicio del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia")
• en mujeres en edad reproductiva, si no utilizan un método anticonceptivo efectivo
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zofenil 30, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene hipertensióny enfermedad hepáticao renal
• si la hipertensión es causada por una enfermedad renal o estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (hipertensión renovascular)
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente
• si el paciente está sometido a diálisis
• si se está utilizando afereza de LDL (un procedimiento similar a la diálisis que limpia la sangre de colesterol dañino)
• si el paciente tiene hormona aldosterona anormalmente altaen la sangre (hiperaldosteronismo primario) o bajahormona aldosteronaen la sangre (hipoaldosteronismo)
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula cardíaca(estrechamiento de la válvula aórtica) o engrosamiento de las paredes del corazón(cardiomiopatía hipertrófica)
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis(enfermedad de la piel caracterizada por parches rojos y escamosos)
• si el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización a la picadura de insectos (inyecciones para aliviar los síntomas de alergia)
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes
• aliskiren
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta) puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Zofenil 30".
Zofenil 30 puede causar una caída excesiva y repentina de la presión arterial, especialmente después de la primera dosis (este riesgo aumenta cuando se toman medicamentos diuréticos, en caso de deshidratación o cuando se sigue una dieta con poca sal). Si esto ocurre, debe acostarse en posición supina y inmediatamentecomunicarse con su médico.
En caso de cirugía, antes de recibir anestesia, debe informaral anestesistaque está tomando Zofenil 30. Esto permitirá un control adecuado de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la operación.
Además, en pacientes con infarto de miocardio(infarto agudo de miocardio) y:

• con presión arterial baja (<100 mmhg) o en choque cardiogénico (debido a trastornos cardíacos) - no se recomienda el uso de zofenil 30< li>
• mayores de 75 años - debe utilizarse Zofenil 30 con precaución especial.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Zofenil 30 en el inicio del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad de su uso no ha sido establecida.

Zofenil 30 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por ejemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares)
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la clomipramina
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos de ansiedad, insomnio y convulsiones)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y medicamentos vasodilatadores (incluyendo beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y medicamentos diuréticos, como la hidroclorotiazida, el furosemida y el torasemida)
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren - su médico puede recomendar un ajuste de la dosis o medidas de precaución adicionales (véase también los puntos "Cuándo no tomar Zofenil 30" y "Advertencias y precauciones")
• gliceril trinitrato y otros nitratos, utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho)
• medicamentos antiácidos, incluyendo la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera péptica)
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico)
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• insulina o medicamentos orales para la diabetes
• medicamentos citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades que afectan el sistema inmunológico)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina o el ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo aquellos utilizados para tratar el asma y la fiebre del heno, así como aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina)
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

Zofenil 30 con alimentos, bebidas y alcohol

Zofenil 30 puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente con un vaso de agua.
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de Zofenil 30. Para obtener información detallada sobre el consumo de alcohol mientras se toma este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Zofenil 30 antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zofenil 30.
No se recomienda el uso de Zofenil 30 en el inicio del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Zofenil 30 en madres que están amamantando. Su médico puede recomendar tomar otro medicamento mientras se está amamantando, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zofenil 30 contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zofenil 30

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Zofenil 30 puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Tratamiento de la hipertensión(hipertensión)
La dosis inicial habitual de Zofenil 30 es de 15 mg, una vez al día. Su médico ajustará gradualmente la dosis (generalmente cada cuatro semanas) para determinar la dosis óptima para el paciente. El efecto a largo plazo para reducir la presión arterial generalmente se logra con una dosis de 30 mg de Zofenil 30, una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, administrada en una dosis única o en dos dosis divididas.
En caso de deshidratación, deficiencia de sal o tratamiento con diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg de Zofenil 7,5.
Enfermedades hepáticas o renales
En caso de trastornos hepáticos leves o moderados, o trastornos renales moderados o graves, su médico comenzará el tratamiento con la mitad de la dosis habitual (15 mg). Si el paciente está en diálisis, el tratamiento se iniciará con un cuarto de la dosis habitual (7,5 mg).
Tratamiento del infarto de miocardio(infarto agudo de miocardio)
Su médico comenzará a administrar Zofenil 30 dentro de las primeras 24 horas después de que aparezcan los síntomas.
El medicamento se administra dos veces al día, por la mañana y por la noche, de la siguiente manera:

• 7,5 mg dos veces al día - en el primer y segundo día de tratamiento,
• 15 mg dos veces al día - en el tercer y cuarto día de tratamiento,
• a partir del quinto día, su médico aumentará la dosis a 30 mg dos veces al día.
• Su médico puede ajustar la dosis o la dosis máxima según los valores de presión arterial obtenidos.
• El tratamiento se continúa durante seis semanas o más, si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zofenil 30

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano (llevando consigo las tabletas restantes, el paquete o la hoja de instrucciones - si es posible).
Los síntomas más comunes de sobredosis son presión arterial muy baja acompañada de pérdida de conocimiento (hipotensión), frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), cambios bioquímicos en la sangre (trastornos electrolíticos) y trastornos de la función renal.

Olvido de una dosis de Zofenil 30

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como se dé cuenta.
Si el retraso es largo (por ejemplo, varias horas) y pronto es hora de tomar la siguiente dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis recomendada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zofenil 30

Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, tanto si Zofenil 30 se está tomando para la hipertensión como después de un infarto de miocardio.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zofenil 30 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con los inhibidores de la ECA son en su mayoría temporales y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• náuseas y (o) vómitos
• mareos
• dolor de cabeza
• tos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• debilidad general
• calambres musculares
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón repentina y picazón, especialmente en la cara, la boca y la garganta, que pueden estar acompañadas de dificultad para respirar.
• pérdida de conocimiento (sincope)
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
• presión arterial baja
• urticaria (erupción cutánea pequeña)
• picazón
• niveles altos de potasio en la sangre

Además de los efectos adversos de Zofenil 30, se observan los siguientes efectos adversos, típicos de los inhibidores de la ECA:

• Caída significativa de la presión arterial al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis, con mareos y trastornos de la visión.
• Frecuencia cardíaca acelerada o irregular y dolor en el pecho (infarto de miocardio o angina de pecho).
• Trastornos de la conciencia, mareos repentinos, trastornos visuales repentinos o sensación de debilidad y (o) pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular).
• Hinchazón periférica (acumulación de líquido en las extremidades), dolor en el pecho, dolor y (o) calambres musculares.
• Trastornos de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia.
• Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal.
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, descamación de la piel, enrojecimiento, relajación de las capas de la piel y formación de ampollas en la piel (pérdida tóxica de la capa externa de la piel), empeoramiento del psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por parches rojos y escamosos), pérdida de cabello (alopecia).
• Sudoración excesiva y enrojecimiento repentino (especialmente en la cara).
• Cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales en la piel, como picazón, pinchazos o hormigueo (parestesia), trastornos del equilibrio, desorientación, zumbido en los oídos (tinnitus), trastornos del gusto, visión borrosa.
• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo), inflamación de los senos paranasales, secreción o obstrucción nasal (rinitis), inflamación de la lengua, inflamación de los bronquios.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación del hígado o el páncreas, obstrucción intestinal.
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre, relacionados con la cuenta de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia). Si se produce una tendencia a los moretones o dolor de garganta o fiebre sin causa conocida, debe comunicarse con su médico.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y el nivel de bilirrubina en la sangre, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre
• Anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) que puede ocurrir en personas con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zofenil 30

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Sin condiciones especiales de conservación.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zofenil 30?

El principio activo de Zofenil 30 es la sal de calcio de zofenopril 30 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 6000 (véase el punto 2. "Zofenil 30 contiene lactosa").

Cómo se presenta Zofenil 30 y qué contiene el paquete?

Zofenil 30 tiene forma de tabletas recubiertas blancas y ovaladas, disponibles en paquetes que contienen 28 y 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila

Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13

• 01097 – Dresde Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Teléfono: (91) 456 75 00
Fax: (91) 456 75 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024