Zocor 80

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

ZOCOR 10, 10 mg, tabletas recubiertas

ZOCOR 20, 20 mg, tabletas recubiertas

ZOCOR 40, 40 mg, tabletas recubiertas

ZOCOR 80, 80 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Zocor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zocor
• 3. Cómo tomar Zocor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zocor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza

Zocor contiene la sustancia activa simvastatina. Zocor es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, Zocor aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Zocor pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Zocor se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Zocor puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe acudir regularmente a controles, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Zocor

Cuándo no tomar Zocor

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del embalaje y otra información),
• si hay trastornos actuales de la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación: o itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH), o boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C), o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), o cobicistat, o gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos), o danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Zocor puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomarse Zocor en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Zocor puede no ser adecuada.
• sobre cualquier operación quirúrgica planificada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente la administración de Zocor.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)

o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo), ya que las estatinas pueden empeorar el estado o provocar miastenia (véase el punto 4).
Su médico debe realizar una prueba de sangre antes de iniciar la administración de Zocor y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar la administración de Zocor.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si padece diabetes o tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta:

dolores musculares inexplicados, sensibilidad al tacto o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Zocor, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades,
• tiene trastornos renales,
• tiene trastornos tiroideos,
• tenga 65 años o más,
• sea mujer,
• ha tenido trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o fibratos,
• ha tenido trastornos musculares hereditarios.

Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Zocor se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3: Cómo tomar Zocor). No se han realizado estudios de Zocor en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Zocor y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Zocor con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Zocor").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, puede ser necesario interrumpir temporalmente la administración de Zocor. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Zocor.

La administración simultánea de Zocor con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se toma este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, Zocor). Su médico puede decidir interrumpir la administración de Zocor durante un período de tiempo,
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico sobre la administración de Zocor cada vez que se le recete un nuevo medicamento.

Zocor con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Zocor. Debe evitar beber jugos que contengan jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Zocor si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Zocor, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. No debe tomar Zocor durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zocor no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Zocor.

Zocor contiene lactosa

Las tabletas de Zocor contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Zocor.

3. Cómo tomar Zocor

Su médico determinará la dosis de Zocor adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Zocor, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis:

• La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:

• La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.

Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos trastornos renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos en la sangre y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas de Zocor.

Uso en niños y adolescentes:

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:

• Zocor debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Zocor debe tomarse de forma continua hasta que su médico lo indique.

Si su médico le ha recetado Zocor con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, debe tomar Zocor al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Zocor

• Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Zocor

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Zocor al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zocor

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producirse un aumento de los niveles de colesterol.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zocor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Zocor y consultar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura muscular que puede provocar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) en forma de: o edema de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico), o dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas, o erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello, o dolor o inflamación articular (polimialgia reumática), o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), o lesiones cutáneas poco comunes, erupciones cutáneas y edema (dermatomiositis), o picazón, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, o dificultad para respirar (disnea) y malestar general, o síntomas de lupus (incluyendo erupciones cutáneas, artritis y cambios en los glóbulos sanguíneos),
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara),
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por fármacos),
• daño muscular,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupciones cutáneas, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• trastornos tendinosos, a veces con ruptura tendinosa,
• miastenia pseudoparálisis (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo).

Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Zocor (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Zocor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zocor

• La sustancia activa es simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 10 contiene 10 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 20 contiene 20 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 40 contiene 40 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 80 contiene 80 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido citrico monohidratado, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (en las tabletas Zocor 10 y Zocor 20).

Cómo se presenta Zocor y contenido del embalaje

Los embalajes disponibles son:

• Zocor 10, Zocor 40, Zocor 80 - blister de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contiene 28 tabletas recubiertas.
• Zocor 20 - blister de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contiene 28 o 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de María de Molina, 46, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
msd_es@merck.com

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última revisión del folleto: 07/2023