Apo-simva 20

1. Qué es Apo-Simva y para qué se utiliza

Apo-Simva contiene la sustancia activa simvastatina. Apo-Simva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Apo-Simva se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Apo-Simva aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Apo-Simva se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol:

• para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre cuando la respuesta a la dieta y otros tratamientos (como el ejercicio físico, la pérdida de peso) es insuficiente,
• para reducir los niveles de colesterol en la sangre en personas con hipercolesterolemia familiar homozygota (un trastorno genético raro que causa niveles altos de colesterol en la sangre), como complemento de la dieta y otros tratamientos (como la aféresis de LDL) o cuando estos tratamientos no son adecuados,
• para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con la dieta y otros tratamientos.

2. Información importante antes de tomar Apo-Simva

Cuándo no tomar Apo-Simva

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)
• si actualmente tiene trastornos hepáticos
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente está tomando:
• itrconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• kobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico con Apo-Simva puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis).

No se debe tomar Apo-Simva en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para el tratamiento de un trastorno genético raro que causa niveles altos de colesterol).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Simva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• sobre todas las enfermedades que haya tenido, incluyendo alergias
• si consume grandes cantidades de alcohol
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. Apo-Simva puede no ser el medicamento adecuado para usted
• si se planea una cirugía. Es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de simvastatina
• si es de origen asiático, ya que es posible que se requiera una dosis diferente para usted.

Su médico debe ordenar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Apo-Simva y durante el tratamiento, si tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
Su médico también puede ordenar un análisis de sangre para verificar si el hígado está funcionando correctamente después de tomar Apo-Simva.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, su médico lo controlará estrechamente mientras toma este medicamento.
El paciente puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debes contactar a tu médico de inmediato si experimentas dolores musculares inexplicables, sensibilidad a la presión o debilidad muscular. Esto se debe a que, aunque es raro, pueden ocurrir trastornos musculares graves, incluyendo la ruptura muscular que causa insuficiencia renal; en muy raras ocasiones, se han reportado casos de muerte del paciente.

Muy raramente se han reportado casos de muerte del paciente.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten análisis adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.

Si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
El riesgo de ruptura muscular aumenta con el aumento de la dosis de simvastatina y es mayor en algunos pacientes.
Debe consultar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene enfermedades renales
• tiene enfermedades tiroideas
• tienes 65 años o más
• es mujer
• ha tenido efectos adversos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol llamados "estatinas" o "fibratos" en el pasado
• usted o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares genéticos.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto "Cómo tomar Apo-Simva"). No se han realizado estudios sobre la simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Apo-Simva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden ser conocidos por el paciente con un nombre diferente, generalmente el nombre comercial. En este punto, no se han enumerado los nombres comerciales de los medicamentos, sino los nombres de la sustancia activa del medicamento o el grupo de sustancias activas al que pertenece. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el paquete o la hoja de instrucciones del paciente para saber qué sustancia activa contiene el medicamento que está tomando.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración de simvastatina con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionaron anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Apo-Simva"):

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Apo-Simva. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Apo-Simva.

La administración conjunta de Apo-Simva y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• Ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplantes de órganos)
• Danazol (hormona sintética utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• Medicamentos como itraconazol o ketconazol, flucconazol o posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Fibratos, como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre)
• Ertromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas). No debe tomar ácido fusídico mientras esté tomando simvastatina. Véase el punto 4.
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA)
• Medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)
• Nefazodona (medicamento antidepresivo)
• Medicamentos que contienen la sustancia activa kobicistat
• Amiodarona (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco)
• Verapamilo o diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para la hipertensión, angina de pecho o otras enfermedades cardíacas)
• Lomitapida (utilizado para el tratamiento de un trastorno genético raro que causa niveles altos de colesterol)
• Daptomicina (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más frecuentes cuando se administra este medicamento con simvastatina (por ejemplo, Apo-Simva). Su médico puede decidir suspender temporalmente la administración de Apo-Simva.
• Colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Ticagrelor (medicamento que reduce la agregación plaquetaria).

Además de los medicamentos enumerados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes)
• Fenofibrato (otro medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• Niacina (otro medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• Rifampicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

Debe informar a su médico sobre la administración de niacina (ácido nicotínico) o cualquier producto que contenga niacina, y si es de origen asiático.
Si su médico le prescribe un nuevo medicamento, debe informar sobre la administración de simvastatina.

Apo-Simva con alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que afectan la forma en que el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo la simvastatina. No debe beber jugo de toronja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Apo-Simva si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Apo-Simva, debe suspender la administración del medicamento y contactar a su médico de inmediato.
Lactancia
No debe tomar Apo-Simva si está en período de lactancia, ya que no hay datos sobre la transferencia de simvastatina a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No parece que Apo-Simva afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos después de tomar simvastatina.

Apo-Simva contiene lactosa

Además de otros componentes, Apo-Simva contiene un azúcar llamado lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Apo-Simva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma simvastatina, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. La dosis recomendada es 1 tableta o 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina tomada por vía oral una vez al día.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de complicaciones cardíacas, que no han alcanzado los objetivos del tratamiento con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted según su estado de salud, los medicamentos que esté tomando y el riesgo que corra.

Uso en niños y adolescentes

En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es 10 mg al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es 40 mg al día.
Apo-Simva debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial común es 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día.
Si es necesario, su médico puede ajustar la dosis en intervalos de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg de simvastatina al día.
Su médico puede prescribir dosis más bajas, especialmente si está tomando otros medicamentos enumerados anteriormente o si tiene enfermedades renales. Apo-Simva debe tomarse hasta que su médico decida suspender el tratamiento.
Si su médico le prescribe simvastatina junto con un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento que reduce los niveles de colesterol), debe tomar Apo-Simva al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Simva

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de la administración de Apo-Simva

Si el paciente se da cuenta de que olvidó tomar la dosis prescrita pronto después de que haya pasado el momento de tomarla, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Apo-Simva

Si el paciente suspende repentinamente la administración de Apo-Simva, los niveles de colesterol en la sangre pueden aumentar nuevamente. Por lo tanto, es importante consultar a su médico antes de suspender la administración del medicamento, incluso si experimenta efectos adversos físicos. Su médico le informará si es posible suspender la administración del medicamento y, si es necesario, recomendará la mejor forma de suspender el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Simva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han utilizado los siguientes términos para describir la frecuencia con la que se producen los efectos adversos:
Frecuente: menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 personas
Raro: menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 personas
Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Raro:menos de 1 de cada 1000 personas

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la administración del medicamento y contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad muscular o calambres musculares. Raramente, los problemas musculares pueden ser graves y causar rabdomiolisis, que puede llevar a la insuficiencia renal; en muy raras ocasiones, se han reportado casos de muerte del paciente.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema), dificultad para respirar
• dolor muscular agudo, especialmente en los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• moretones no habituales, erupciones cutáneas y hinchazón, picazón, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento repentino,
• dificultad para respirar o cansancio
• síntomas del síndrome lupus-like (con erupción cutánea, dolor articular y efectos en las células sanguíneas).
• Inflamación del hígado con síntomas de ictericia y decoloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal agudo.

Se han reportado los siguientes efectos adversos con una frecuencia rara:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; trastornos de la visión
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy raro)
• memoria deficiente (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 personas
Se han reportado los siguientes efectos adversos muy raros y graves:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o en la mucosa de la boca (eritema multiforme)
• daño muscular
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• daño a los tendones, a veces con ruptura de los tendones
• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Al igual que con otros medicamentos de la clase de las estatinas, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• pérdida de memoria
• trastornos sexuales
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará estrechamente mientras toma este medicamento
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular persistente, muy raramente estos síntomas pueden no desaparecer después de suspender la administración de simvastatina.

Resultados de los análisis de sangre
Se han observado aumentos en los resultados de algunos análisis de sangre que evalúan la función hepática y los niveles de enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
o al titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Apo-Simva

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original y no debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Simva?

• La sustancia activa es simvastatina. Cada tableta de Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 o Apo-Simva 40 contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina, respectivamente.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), almidón gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), dióxido de silicio (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento:hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona (E1201).

Cómo se presenta Apo-Simva y qué contiene el paquete?

Apo-Simva 10: tableta ovalada, biconvexa, recubierta de color durazno, con una ranura en un lado. La tableta de Apo-Simva 10 se puede dividir en dos mitades.
Apo-Simva 20: tableta ovalada, biconvexa, recubierta de color beige.
Apo-Simva 40: tableta ovalada, biconvexa, recubierta de color rojo ladrillo.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas (3 blisters de 10 tabletas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante / importador

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.2024