Zocor 10

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

ZOCOR 10, 10 mg, tabletas recubiertas

ZOCOR 20, 20 mg, tabletas recubiertas

ZOCOR 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zocor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zocor
• 3. Cómo tomar Zocor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zocor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza

Zocor contiene la sustancia activa simvastatina. Zocor es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, Zocor aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Zocor pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar el estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Zocor se utiliza como medicamento complementario a la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Zocor puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una simple prueba de sangre. Debe realizar controles regulares, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Zocor

Cuándo no tomar Zocor

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del embalaje y otra información),
• si hay trastornos actuales de la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación: o itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C), o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), o cobicistat, o gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos), o danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Zocor puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No se debe tomar Zocor en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Zocor puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Zocor.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente ha tenido o tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de iniciar la administración de Zocor y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar la administración de Zocor.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente, si este tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico, en caso de experimentar dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar

daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Zocor, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades,
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene trastornos tiroideos,
• el paciente tiene 65 años o más,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha tenido trastornos musculares en el pasado mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o fibratos,
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares genéticos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Zocor se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3: Cómo tomar Zocor). No se han realizado estudios de Zocor en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Zocor y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Zocor con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Zocor").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Zocor. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Zocor.

La administración simultánea de Zocor con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento junto con la simvastatina (por ejemplo, Zocor). El médico puede decidir suspender la administración de Zocor durante un período de tiempo,
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

También debe informar a su médico sobre la administración de Zocor cada vez que se le recete un nuevo medicamento.

Zocor con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Zocor. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Zocor si está embarazada, planea tener un hijo o sospecha que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Zocor, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico. No debe tomar Zocor durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zocor no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Zocor.

Zocor contiene lactosa

Las tabletas de Zocor contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zocor

El médico determinará la dosis de Zocor adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Zocor, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis:

• La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:

• La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. Nodebe tomar una dosis mayor que 80 mg al día.

El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas de Zocor.

Uso en niños y adolescentes:

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:

• Zocor debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Zocor debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Si el médico ha recetado Zocor con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, Zocor debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zocor

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Zocor

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Zocor al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Zocor

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento de los niveles de colesterol.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zocor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura muscular que puede causar daño renal; se han notificado casos muy raros de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de: o edema de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico), o dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y caderas, o erupción cutánea con debilidad muscular y dolor en las articulaciones, o dolor o inflamación articular (polimialgia reumática), o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), o lesiones cutáneas y musculares inusuales (dermatomiositis), o urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre y escalofríos, o disnea (dificultad para respirar) y malestar general, o síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, dolor articular y cambios en los glóbulos sanguíneos),
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara),
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por fármacos),
• ruptura muscular,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en las manos y pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia es desconocida:

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea (o) fiebre, trastornos tendinosos, sometimes con ruptura tendinosa,
• miastenia pseudoparalítica (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las manos o pies que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante la administración de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento del estado de salud del paciente durante la terapia con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de suspender Zocor (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zocor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zocor?

• La sustancia activa es simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 10 contiene 10 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 20 contiene 20 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Zocor 40 contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido citrico monohidratado, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (en las tabletas Zocor 10 y Zocor 20).

Cómo se presenta Zocor y qué contiene el embalaje?

Presentaciones disponibles:

• Zocor 10, Zocor 40 - blister de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contiene 28 tabletas recubiertas.
• Zocor 20 - blister de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contiene 28 o 60 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Organon España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
organon-espana@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
España
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: