Zilibra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zilibra, 50 mg, tabletas recubiertas

Zilibra, 100 mg, tabletas recubiertas

Zilibra, 150 mg, tabletas recubiertas

Zilibra, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zilibra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zilibra
• 3. Cómo tomar Zilibra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zilibra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zilibra y para qué se utiliza

Qué es Zilibra

Zilibra contiene lacosamida. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos", que se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Para qué se utiliza Zilibra

• Zilibra se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
• Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de epilepsia llamado "ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados".
• En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• Zilibra puede ser utilizado solo (como monoterapia) o con otros medicamentos antiepilépticos (como terapia de apoyo).

2. Información importante antes de tomar Zilibra

Cuándo no tomar Zilibra:

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Zilibra. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zilibra, debe consultar a su médico si:

• el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han experimentado pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento, rápido o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Zilibra puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento. Si alguna de estas situaciones se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Zilibra, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Niños menores de 4 años

Zilibra no se recomienda en niños menores de 4 años, ya que su eficacia en este grupo de edad no se conoce y no se sabe si es seguro para los niños.

Zilibra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo PR (visible en el electrocardiograma), como los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como la carbamazepina, la lamotrigina o la pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca. Si alguna de estas situaciones se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Zilibra, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquier otro medicamento. Estos pueden disminuir o aumentar la eficacia de Zilibra:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el fluconazol, el itraconazol o el ketconazol;
• medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, la ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la claritromicina o la rifampicina;
• medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si alguna de estas situaciones se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Zilibra, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Zilibra y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras tome Zilibra.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Zilibra durante el embarazo o la lactancia, ya que no se conoce el efecto del medicamento en el embarazo y en el feto o en el recién nacido. Tampoco se sabe si Zilibra se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico si se queda embarazada o planea un embarazo. Su médico le ayudará a decidir si debe tomar Zilibra.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de los ataques. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede ser perjudicial para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta. Esto se debe a que Zilibra puede causar mareos o visión borrosa.

Zilibra, 50 mg, tabletas recubiertas contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Zilibra, 200 mg, tabletas recubiertas contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zilibra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Zilibra

• Tomar Zilibra dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche.
• Tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día.
• Tragar la tableta de Zilibra con un vaso de agua.
• Zilibra puede tomarse con o sin alimentos.

Por lo general, se comienza con una dosis diaria baja, que luego se aumenta gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada "dosis de mantenimiento", el paciente la tomará diariamente. Zilibra se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Zilibra hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.

Qué dosis tomar

A continuación, se presentan las dosis recomendadas de Zilibra para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si tiene trastornos renales o hepáticos.

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg:

Uso de Zilibra solo (monoterapia)

La dosis inicial de Zilibra es generalmente de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede recomendar comenzar con una dosis de 100 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis de Zilibra (administrada dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 100 mg a 300 mg dos veces al día.

Uso de Zilibra con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoyo)

La dosis inicial de Zilibra es generalmente de 50 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis de Zilibra (administrada dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 100 mg a 200 mg dos veces al día.

Si el paciente pesa al menos 50 kg, su médico puede decidir comenzar con una dosis única de carga de 200 mg. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

La dosis depende del peso del niño. Por lo general, se comienza con una dosis baja y se aumenta gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zilibra

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Zilibra, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe intentar conducir un vehículo. El paciente puede experimentar:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• ataques (convulsiones), trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento, rápido o irregular, coma, hipotensión con taquicardia y sudoración.

Olvido de una dosis de Zilibra

• Si se retrasa la ingesta de una dosis en menos de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
• Si se retrasa la ingesta de una dosis en más de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Zilibra a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zilibra

• No debe interrumpir el tratamiento con Zilibra sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zilibra, le informará cómo reducir gradualmente la dosis.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zilibra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis única de "carga".

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza;
• mareos o náuseas;
• visión doble.

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos del equilibrio, dificultades para coordinar los movimientos o caminar, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesias) o calambres musculares, tendencia a caídas o moretones;
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o dificultades para encontrar palabras, confusión;
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio;
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• trastornos de la sensación (disminución de la sensación), trastornos del habla (disartria), trastornos de la atención;
• zumbidos en los oídos (como zumbidos, timbres o silbidos);
• irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• picazón, erupciones cutáneas.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• sentirse excesivamente bien, ver u oír cosas que no existen;
• reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria;
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (disfunción hepática, daño hepático);
• pensamientos de autolesionarse o suicidarse o intentos de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
• sentirse enojado o agitado;
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• reacciones de hipersensibilidad graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o piernas inferiores;
• desmayos.

Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• reacción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y un aumento en el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del apetito;
• sensación de somnolencia o falta de energía;
• cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo conservar Zilibra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister o en la caja de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lot/LOT" indica el número de lote.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zilibra

El principio activo es la lacosamida.

Una tableta de Zilibra de 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.

Una tableta de Zilibra de 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.

Una tableta de Zilibra de 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.

Una tableta de Zilibra de 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH 21), celulosa microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), colorantes*.

* Los colorantes son:

Tableta de 50 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina, laca (E 132).

Tableta de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E 172).

Tableta de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Tableta de 200 mg: indigotina, laca (E 132).

Cómo se presenta Zilibra y qué contiene el paquete

Zilibra de 50 mg: tabletas recubiertas rosadas y ovaladas con la inscripción "LAC" en un lado y "50" en el otro.

Zilibra de 100 mg: tabletas recubiertas de color marrón oscuro y ovaladas con la inscripción "LAC" en un lado y "100" en el otro.

Zilibra de 150 mg: tabletas recubiertas de color salmón y ovaladas con la inscripción "LAC" en un lado y "150" en el otro.

Zilibra de 200 mg: tabletas recubiertas de color azul y ovaladas con la inscripción "LAC" en un lado y "200" en el otro.

Zilibra se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. Los paquetes contienen 14, 56 o 84 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Checa

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568, Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2022