Lackepila

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lackepila, 50 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 100 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 150 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lackepila y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lackepila
• 3. Cómo tomar Lackepila
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lackepila
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lackepila y para qué se utiliza

Lackepila se utiliza para tratar una forma de epilepsia (véase a continuación) en pacientes de 16 años o más.

La epilepsia es una condición en la que el paciente experimenta ataques (convulsiones) repetidos. Lackepila se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que los ataques comienzan en un lado del cerebro y pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro (ataques parciales y parciales secundariamente generalizados).

Lackepila ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Lackepila puede tomarse solo o con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Lackepila

Cuándo no tomar Lackepila

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).

Precauciones y advertencias

En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Antes de empezar a tomar Lackepila, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene una condición relacionada con trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular) o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio. Los síntomas del bloqueo auriculoventricular incluyen latido lento o irregular, sensación de mareo y pérdida de conciencia. En caso de fibrilación y aleteo auricular, el paciente puede experimentar latido rápido o irregular y falta de aliento.

Lackepila puede causar mareos, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo al medicamento.

Niños y adolescentes

Lackepila no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia no se han establecido en este grupo de edad.

Lackepila y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Es especialmente importante si está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o si está tomando cualquier medicamento que pueda causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo PR, incluyendo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) y medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca. En caso de duda sobre si los medicamentos que está tomando pueden tener este efecto, debe consultar a su médico.

Medicamentos como fluconazol, itraconazol, ketconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas), ritonavir (medicamento utilizado para infección por VIH), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento utilizado para tratar ansiedad leve - pueden afectar la forma en que el hígado descompone la lacosamida.

Uso de Lackepila con alcohol

Por razones de seguridad, NO se recomienda beber alcohol mientras se toma Lackepila.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Lackepila durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto del medicamento en el embarazo y el feto. Si la paciente queda embarazada o planea quedar embarazada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato; el médico decidirá si debe tomar Lackepila.

No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Lackepila, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. En caso de lactancia, debe consultar a su médico de inmediato; el médico decidirá si debe tomar Lackepila.

Los estudios han demostrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños de madres que tomaron medicamentos antiepilépticos. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que la exacerbación de los síntomas de la enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lackepila puede causar mareos o visión borrosa. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar herramientas o maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas tareas.

3. Cómo tomar Lackepila

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se ha estudiado la administración de una dosis de carga en pacientes con estado epiléptico.

Dosificación

Lackepila debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, más o menos a la misma hora cada día. Lackepila se utiliza para tratar a largo plazo.

Toma de Lackepila solo (monoterapia):

La dosis inicial habitual de Lackepila es de 100 mg al día, administrados en dos dosis al día, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Su médico también puede iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg al día, administrados en dos dosis al día, 100 mg por la mañana y 100 mg por la noche.

Su médico puede aumentar la dosis diaria en 100 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 200 mg y 600 mg al día, administrados en dos dosis al día. La dosis de mantenimiento se utiliza para tratar a largo plazo.

Toma de Lackepila con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoyo):

La dosis inicial habitual de Lackepila es de 100 mg al día, administrados en dos dosis al día, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Su médico puede aumentar la dosis diaria en 100 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 200 mg y 400 mg al día, administrados en dos dosis al día. La dosis de mantenimiento se utiliza para tratar a largo plazo.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg, y luego, después de aproximadamente 12 horas, continuar con una dosis de mantenimiento. La dosis de carga debe administrarse bajo la supervisión de un médico.

En caso de trastornos renales o hepáticos, su médico puede recetar una dosis diferente.

Cómo tomar Lackepila

Las tabletas de Lackepila deben tragarse con un vaso de agua. Lackepila puede tomarse con o sin comida.

Cuánto tiempo tomar Lackepila

Lackepila se utiliza para tratar a largo plazo. Debe continuar tomando Lackepila hasta que su médico le indique que lo deje.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lackepila

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Lackepila, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

El paciente puede experimentar mareos, náuseas, vómitos, ataques (convulsiones), trastornos cardíacos, coma, hipotensión con taquicardia y sudoración.

No debe conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de Lackepila

En caso de retraso en la toma de una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.

Si se acerca la hora de la próxima dosis (quedan menos de 6 horas), NO debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis de Lackepila a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lackepila

No debe interrumpir el tratamiento con Lackepila sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar.

Si su médico decide suspender el tratamiento con Lackepila, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lackepila puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ocurrir con más frecuencia después de una dosis de carga.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas (náuseas)
• Visión doble

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos del equilibrio, dificultades para coordinar los movimientos, trastornos de la memoria, somnolencia, temblores, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), hormigueo y entumecimiento (parestesia)
• Visión borrosa
• Sensación de mareo (mareos)
• Vómitos, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea
• Picazón
• Caidas, moretones (hematomas)
• Cansancio, trastornos de la marcha, cansancio y debilidad (astenia), sensación de embriaguez
• Depresión
• Confusión
• Trastornos de la sensación (disminución de la sensibilidad) o sensibilidad, trastornos del habla (disartria), trastornos de la atención
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Dispepsia, sequedad en la boca
• Irritabilidad
• Calambres musculares
• Erupciones cutáneas
• Dificultades para dormir

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Bradycardia
• Trastornos de la conducción cardíaca
• Euforia
• Reacción alérgica después de tomar el medicamento
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática, daño hepático
• Intento de suicidio
• Pensamientos suicidas o de autolesión
• Palpitaciones y (o) latido rápido o irregular
• Agresividad
• Agitación
• Trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o

piernas inferiores

• Urticaria
• Alucinaciones (sensaciones falsas, visión y (o) audición, así como sensaciones de cosas que no existen)
• Desmayos

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis)
• Reacción grave de la piel que puede ir acompañada de síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lackepila

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lackepila

El principio activo es la lacosamida.

Una tableta recubierta de Lackepila, 50 mg, contiene 50 mg de lacosamida.

Una tableta recubierta de Lackepila, 100 mg, contiene 100 mg de lacosamida.

Una tableta recubierta de Lackepila, 150 mg, contiene 150 mg de lacosamida.

Una tableta recubierta de Lackepila, 200 mg, contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta

celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio

Cubierta de la tableta

alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171)

indigocarmina, laca (E132) (tabletas recubiertas de 50 mg / 200 mg)

óxido de hierro rojo (E172) (tabletas recubiertas de 50 mg / 150 mg)

óxido de hierro negro (E172) (tabletas recubiertas de 50 mg / 150 mg)

óxido de hierro amarillo (E172) (tabletas recubiertas de 100 mg / 150 mg)

Cómo se presenta Lackepila y qué contiene el paquete

Lackepila, 50 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, con la inscripción "I73" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 10,4 x 4,9 mm.

Lackepila, 100 mg: tabletas recubiertas marrones, ovaladas, con la inscripción "I74" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 13,0 x 6,0 mm.

Lackepila, 150 mg: tabletas recubiertas naranjas, ovaladas, con la inscripción "I75" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 15,0 x 7,0 mm.

Lackepila, 200 mg: tabletas recubiertas azules, ovaladas, con la inscripción "I76" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 16,5 x 7,7 mm.

Lackepila está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28, 56 tabletas recubiertas, así como en paquetes colectivos que contienen 3 paquetes, cada uno con 56 tabletas recubiertas.

Los paquetes contienen blisters de PVC/PVDC/aluminio.

Lackepila está disponible en paquetes que contienen 56 tabletas recubiertas en blisters divisibles.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Importador

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento

Alemania:

Lackepila 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Lackepila

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: