Zidenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zidenac, 1 mg/ml, gotas orales, solución

Maleato de dimetindeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zidenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zidenac
• 3. Cómo tomar Zidenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zidenac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zidenac y para qué se utiliza

Zidenac contiene el principio activo maleato de dimetindeno. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Inhibe la acción de la histamina, que es una sustancia liberada por el organismo durante las reacciones alérgicas. Zidenac alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y alivia los síntomas del resfriado alérgico, como la congestión nasal, estornudos, picor en la nariz y ojos llorosos y picazón en los ojos.

• Zidenac se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:
• de la piel: urticaria, picor de diferentes orígenes, eccema, si el médico ha diagnosticado previamente estas enfermedades en el paciente,
• del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica perennial (por ejemplo, alergia al polvo del hogar, pelo de animales, plumas), si el médico ha diagnosticado previamente estas enfermedades en el paciente. Zidenac también alivia el picor que acompaña a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela), si el médico ha diagnosticado previamente estas enfermedades en el paciente o después de una picadura o mordedura de un insecto.

Zidenac está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.

• 1. año de edad y mayores. Zidenac está indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Zidenac

Cuándo no tomar Zidenac:

• si el paciente es alérgico al maleato de dimetindeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No se debe administrar Zidenac a lactantes menores de 1 año de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zidenac, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene:

• glaucoma,
• retención urinaria (causada por ejemplo por un crecimiento de la glándula prostática),
• epilepsia.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos, como taquicardia, sequedad en la boca, visión borrosa, estreñimiento, agitación o fatiga. Los pacientes de edad avanzada deben tener cuidado al tomar Zidenac. No se debe tomar Zidenac en pacientes de edad avanzada que muestren signos de desorientación.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zidenac a niños menores de 1 año de edad.

Se ha observado que los medicamentos antihistamínicos pueden causar agitación (mayor facilidad para excitarse) en niños más pequeños. Se debe consultar a un médico sobre el uso de Zidenac en niños menores de 12 años.

Zidenac y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

A menos que el médico lo indique, no se debe tomar Zidenac si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los medicamentos que dilatan las vías respiratorias (utilizados para tratar el asma y la constricción bronquial), los medicamentos utilizados para tratar los espasmos en el abdomen (espasmos estomacales o intestinales), los medicamentos que dilatan las pupilas, los medicamentos utilizados para tratar los síntomas de incontinencia urinaria o la hiperactividad de la vejiga. La administración conjunta de medicamentos antidepresivos tricíclicos o anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de empeoramiento del glaucoma o la retención urinaria.
• medicamentos sedantes, ansiolíticos o somníferos,
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar varios síntomas alérgicos),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• alcohol.

Zidenac con alimentos, bebidas y alcohol

Al igual que muchos otros medicamentos antihistamínicos, Zidenac puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente está embarazada, solo debe tomar Zidenac si su médico lo prescribe.

No se recomienda tomar Zidenac durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, Zidenac puede causar somnolencia, disminuir la concentración y ralentizar las reacciones en algunas personas. Esto es especialmente cierto cuando se toma con alcohol. En tales casos, se debe evitar conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran una mayor concentración.

Zidenac contiene propilenglicol E 1520, sodio y ácido benzoico E 210

• Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en una sola dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
• Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en una sola dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.

3. Cómo tomar Zidenac

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

No se debe tomar Zidenac durante más de 14 días sin consultar a un médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

20 a 40 gotas 3 veces al día.

La dosis recomendada para pacientes con tendencia a la somnolencia es de 40 gotas por la noche y 20 gotas por la mañana.

Niños

Niños de 1 a 12 años de edad

La dosis diaria recomendada es de 2 gotas por kilogramo de peso corporal al día, dividida en 3 dosis (por ejemplo, 8 gotas 3 veces al día para un niño de 2 años con un peso corporal de 12 kg). Se pueden encontrar más detalles en la tabla de dosificación a continuación.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Puede tomarse la misma dosis que para adultos.

Cómo tomar Zidenac

Para que salgan las gotas, se debe sostener la botella con el cuentagotas en posición vertical hacia abajo.

Si hay dificultad para que salgan las gotas, se debe golpear suavemente con el dedo en la parte inferior de la botella.

Las gotas deben tomarse sin diluir (por ejemplo, en una cuchara de té). Las gotas de Zidenac no deben estar expuestas a temperaturas altas. Si el niño se alimenta con una cuchara, las gotas de Zidenac se administran sin diluir en una pequeña cuchara de té.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zidenac

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, se debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de una dosis de Zidenac

Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible, a menos que queden menos de 2 horas para la próxima dosis. Luego, se debe continuar con el esquema de dosificación recomendado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zidenac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una reacción alérgica, se debe DEJAR DE TOMAR Zidenac y buscar atención médica de inmediato.

• Dificultad para respirar o problemas para tragar.
• Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
• Picazón intensa en la piel con erupción roja o ampollas, calambres musculares. Estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y temporales.

Los efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento.

Muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas):

• Cansancio.

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, nerviosismo.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 personas):

• Ansiedad.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Problemas de digestión, náuseas, sequedad en la boca y garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zidenac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. La botella debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 6 meses.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zidenac

• El principio activo de Zidenac es maleato de dimetindeno. 1 ml de gotas de Zidenac contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, ácido benzoico (E 210), edetato disódico, sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Cómo se presenta Zidenac y qué contiene el paquete

Zidenac, gotas orales, solución es una solución transparente, incolora y sin olor.

Zidenac, gotas orales se presentan en una botella de vidrio ámbar tipo III, con un cuentagotas de LDPE, una tapa de PP y una tapa de LDPE que protege contra el acceso de los niños, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Mipharm S.P.A.

Via Bernardo Quaranta 12

20141 Milán, Italia

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Dimetinden Zentiva

Portugal, Polonia:

Zidenac

República Checa:

MONIRET

Para obtener más información sobre este medicamento, se debe contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Tel: +48 22 35 12 500

Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: