Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución

Maleato de dimetindena

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene maleato de dimetindena, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Bloquea la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor nasal y picor y lagrimeo ocular.

• Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y dura entre 8 y 12 horas.
• Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

La piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,

• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (resfriado de heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia a los ácaros del polvo, pelo de los animales, plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). Puede ser utilizado para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de un insecto y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente es alérgico al maleato de dimetindena o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con un médico o farmacéutico, o enfermera.

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por la hiperplasia de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento, ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el cansancio.

Niños y adolescentes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.

La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico. No debe administrarse a niños menores de 1 mes de edad.

Medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los broncodilatadores (medicamentos utilizados para tratar el asma y el broncoespasmo), los medicamentos utilizados para tratar los espasmos en el abdomen (medicamentos utilizados para prevenir los espasmos del estómago y los intestinos), los medicamentos que dilatan las pupilas, los medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Las personas que toman Fenistil en forma de gotas orales deben tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Medicamento Fenistil contiene benzoato de sodio, propilenglicol y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No debe tomarse el medicamento durante más de 7 días.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis iguales divididas. Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.

En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.

Niños menores de 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, administrados en 3 dosis divididas, por ejemplo, 2 gotas/kg de peso corporal/día.

Niños de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Fenistil

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que queden menos de 2 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la dosis normal en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas pueden ocurrir muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax]. Página web: [dirección web].

5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. La botella debe almacenarse en su embalaje.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fenistil

• El principio activo del medicamento es el maleato de dimetindena. Cada mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindena.
• Los demás componentes del medicamento son propilenglicol, benzoato de sodio, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora o ligeramente amarillenta, en una botella de vidrio anaranjado con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno, o una tapa de polipropileno con seguridad para niños, en un embalaje de cartón.

Presentaciones disponibles:20 ml y 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importador:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Múnich

Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2024