Zibor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zibor 3 500 UI anti-Xa/0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada

Bemiparin sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zibor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Zibor
• 3. Cómo usar Zibor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zibor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza

Zibor contiene bemiparin sódico como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes que evitan la coagulación de la sangre en los vasos sanguíneos. Zibor se utiliza para la prevención de la enfermedad tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica (cirugía de cadera, rodilla o otra articulación) y para la prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar Zibor

Cuándo no usar Zibor:

• Si el paciente es alérgico a la bemiparina sódica, heparina o productos similares (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica después de la administración de cualquier medicamento que contenga heparina.
• Si el paciente es alérgico a cualquier sustancia derivada de cerdo.
• Si el paciente tiene trombocitopenia inducida por heparina (HIT), es decir, un estado que causa una disminución significativa del número de plaquetas o que se desarrolla en el curso de la HIT con síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID), en el que se produce una agregación de plaquetas después de la administración de Zibor.
• Si el paciente tiene endocarditis (inflamación del revestimiento del corazón y las válvulas cardíacas).
• Si el paciente tiene una tendencia a sangrar excesivamente.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática o pancreática grave.
• Si el paciente tiene lesiones con alto riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gastroduodenal activa, angiomas y aneurismas cerebrales [dilatación de las paredes de las arterias cerebrales], tumores cerebrales).
• Si el paciente ha tenido un sangrado cerebral.
• Si el paciente ha tenido un traumatismo o una operación quirúrgica en el cerebro, la médula espinal, los ojos y/o los oídos en los últimos dos meses, o si se planea una operación quirúrgica.
• Durante el tratamiento con Zibor, no se debe administrar anestesia epidural o espinal, ya que puede ser peligroso. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre el tratamiento con Zibor antes de someterse a una operación quirúrgica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Zibor, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• En caso de trastornos renales. El médico puede decidir realizar un seguimiento estricto. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente ha tenido una úlcera gastroduodenal en el pasado, pero ya no la tiene.
• Si el paciente tiene trombocitopenia, un trastorno que causa una disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación), lo que puede provocar moretones y sangrados fáciles.
• Si el paciente tiene cálculos renales y/o urinarios.
• Si el paciente tiene otras afecciones que aumentan el riesgo de sangrado.
• Si el paciente tiene enfermedades oculares causadas por enfermedades vasculares.
• Si el paciente tiene diabetes.
• Si los análisis de sangre muestran un aumento del nivel de potasio en la sangre.
• Es importante asegurarse de que el médico esté informado sobre el uso de Zibor por parte del paciente en caso de que se planeen punciones lumbares (punción de la parte inferior de la columna vertebral para tomar una muestra de líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio).

Zibor y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier medicamento administrado por vía intramuscular, ya que durante el tratamiento con Zibor debe evitarse la administración de medicamentos por vía intramuscular,
• otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina y/o acenocoumarol (antagonistas de la vitamina K) utilizados para tratar o prevenir trastornos de la coagulación,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, utilizados para tratar la artritis,
• medicamentos esteroideos, como prednisolona, utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis,
• medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas, como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel, utilizados para prevenir trastornos de la coagulación,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina) y medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial),
• medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como dextrán,
• nitroglicerina administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar enfermedades cardíacas.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Análisis de laboratorio

• En algunos pacientes, puede ser necesario determinar el recuento de plaquetas. El médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes de comenzar el tratamiento, en el primer día de terapia, y luego cada 3 o 4 días, así como al final del tratamiento).
• En caso de que el paciente tenga algunas enfermedades (diabetes, enfermedad renal) o esté tomando medicamentos que ahorran potasio, el médico puede decidir realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zibor no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Zibor

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada:
Cirugías con alto riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

• Zibor 3 500 se administra generalmente por un médico o enfermera, por vía subcutánea (es decir, se inyecta bajo la piel, generalmente en un pliegue cutáneo del abdomen o la parte superior del muslo del paciente). Generalmente, se administra 1 dosis del medicamento (el contenido de la jeringa precargada) antes o después de la cirugía. En los días siguientes, se administra 1 dosis del medicamento (el contenido de la jeringa precargada) al día. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento.

Prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la hemodiálisis:

• En pacientes sometidos a hemodiálisis, Zibor 3 500 se administra generalmente mediante la inyección de una dosis única en forma de bolo (el contenido de la jeringa precargada) en la línea arterial del dispositivo de diálisis.

Zibor se administra generalmente por vía subcutánea, en un pliegue cutáneo del abdomen o la parte superior del muslo. En el hospital, el medicamento es administrado por un médico o enfermera. Después de salir del hospital, puede ser necesario continuar el tratamiento con Zibor en casa.

• No se debe inyectar Zibor por vía intramuscular ni mezclarlo con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• El medicamento se administra generalmente una vez al día.
• El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento (generalmente durante aproximadamente 7-10 días).
• Si el médico ha recomendado el uso autónomo del medicamento, debe seguir estrictamente las instrucciones del médico (véase a continuación: "Cómo inyectar Zibor").

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más):no es necesario cambiar la dosis recomendada para otros pacientes adultos. En caso de trastornos hepáticos, debe informar a su médico, quien puede decidir realizar un seguimiento estricto. En caso de trastornos renales, debe informar a su médico, quien puede decidir realizar un seguimiento estricto. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años):no se recomienda el uso de Zibor en niños.

Cómo inyectar Zibor

Nunca se debe inyectar Zibor por vía intramuscular, ya que puede causar sangrado en los músculos.
Antes de realizar la primera inyección autónoma, el paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre la técnica correcta de inyección del medicamento. Las instrucciones deben ser proporcionadas por un médico o personal médico calificado.
Debe seguir las siguientes instrucciones:

• Debe lavarse las manos y sentarse o acostarse en una posición cómoda.
• Debe elegir un lugar en la parte delantera o trasera del abdomen, evitando un área de 5 cm alrededor del ombligo y lugares con cicatrices o moretones, y limpiar la piel cuidadosamente.
• Para cada inyección, debe elegir un lugar diferente, por ejemplo, alternando entre el lado izquierdo y el lado derecho.
• Debe quitar la cubierta de la jeringa precargada de Zibor.
• No debe tocar la aguja con ninguna superficie para mantener la esterilidad.
• La jeringa precargada está lista para usar.
• No debe presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire antes de la inyección, ya que puede causar la pérdida del medicamento.

• Sosteniendo la jeringa precargada en una mano, con el pulgar y el dedo índice de la otra mano, debe sostener suavemente el área de la piel limpiada para formar un pliegue cutáneo.
• Debe insertar toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo a un ángulo de 90 grados.
• Debe presionar el émbolo mientras mantiene el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

• Debe retirar la aguja mediante una extracción vertical hacia arriba y soltar el pliegue cutáneo.
• No debe frotar el lugar de la inyección. Esto ayudará a evitar moretones.
• No debe volver a colocar la cubierta en la jeringa precargada. Debe desecharla (con la aguja hacia abajo) en un contenedor para objetos punzocortantes, cerrarlo herméticamente y colocarlo en un lugar inaccesible para los niños.
• Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, si sangra inesperadamente) o demasiado débil (falta de mejora), debe informar a su médico o farmacéutico.

En algunos tamaños de paquetes, la jeringa precargada puede estar conectada a un sistema de seguridad que se activa después de la administración para reducir el riesgo de lesiones por la aguja.
Para la jeringa con sistema de seguridad: Debe dirigir la aguja hacia afuera y alejada de sí mismo y de otras personas, y activar el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. El tubo de protección cubrirá automáticamente la aguja y se producirá un sonido de clic que confirmará la activación del dispositivo.
Debe desechar la jeringa inmediatamente en el contenedor más cercano para objetos punzocortantes (con la aguja hacia abajo), cerrar la tapa herméticamente y colocar el contenedor en un lugar inaccesible para los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zibor

La administración de una dosis excesiva del medicamento puede causar sangrado. Si se produce sangrado, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano con esta hoja de instrucciones.

Omision de una dosis de Zibor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Interrupción del tratamiento con Zibor

Antes de interrumpir el tratamiento con Zibor, debe consultar siempre a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zibor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zibor y consultar a su médico o enfermera (o acudir inmediatamente al departamento de emergencias del hospital más cercano):

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Complicaciones hemorrágicas, por ejemplo, sangre en la orina y/o heces, que pueden causar anemia hemorrágica.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución significativa del número de plaquetas (trombocitopenia tipo II) que puede causar moretones, sangrado en la boca y encías, y erupciones cutáneas.
• Cambios cutáneos oscuros y dolorosos en el lugar de la inyección (necrosis cutánea).
• Hematoma en la columna vertebral después de la anestesia epidural, espinal o punción lumbar, que puede causar dolor de espalda, pérdida de fuerza y sensibilidad en las extremidades inferiores, y trastornos de la función intestinal o vesical, lo que puede provocar daños neurológicos de diferentes grados, incluyendo parálisis transitoria o persistente.
• Reacciones alérgicas graves (fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, hinchazón de la glotis, sensación de pérdida de conciencia, sudoración, erupciones cutáneas, picazón, hipotensión, sofocos, erupciones cutáneas, pérdida de conciencia, espasmo bronquial, edema de la glotis).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Moretones, erupciones cutáneas, picazón y dolor en el lugar de la inyección del medicamento.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento leve y transitorio de algunas enzimas (aminotransferasas) en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia tipo I) en los análisis de sangre.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupciones cutáneas, urticaria, estrías en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del nivel de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

Como resultado del uso prolongado de Zibor o medicamentos con propiedades similares, puede ocurrir osteoporosis. La frecuencia de esta ocurrencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zibor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No debe congelar.
No debe usar este medicamento si:

• el paquete protector ha sido abierto.
• el paquete protector ha sido dañado.
• el contenido de la jeringa precargada es turbio.
• el contenido de la jeringa precargada contiene partículas pequeñas.

Después de abrir el paquete que contiene la jeringa precargada de Zibor, debe usarla inmediatamente.

Fecha de caducidad

No debe usar Zibor después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Eliminación

Contenedor de dosis única.
Las jeringas precargadas usadas deben desecharse en un contenedor para objetos punzocortantes.
No debe conservar las jeringas precargadas usadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zibor

• El principio activo del medicamento es bemiparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Zibor y qué contiene el paquete

El medicamento en la jeringa precargada es una solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, sin partículas sólidas.
Zibor 3 500 UI está disponible en paquetes que contienen 2, 6, 10, 30 y 100 jeringas precargadas que contienen 0,2 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España
+(34) 91 375 62 30

Fabricante

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Phivor:España.
Ivor:Austria, Grecia, Italia, Portugal.
Zibor:República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: