Zenofor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zenofor, 500 mg, tabletas recubiertas

Zenofor, 850 mg, tabletas recubiertas

Zenofor, 1000 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zenofor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zenofor
• 3. Cómo tomar Zenofor
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Zenofor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zenofor y para qué se utiliza

Zenofor contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Zenofor ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Zenofor también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Zenofor se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del peso.
Zenofor se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Zenofor solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Zenofor solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Zenofor

Cuándo no tomar Zenofor:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede llevar a hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• en caso de abuso de alcohol.

Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen de rayos X o una tomografía computarizada que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

El medicamento Zenofor debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Zenofor puede causar un efecto no deseado muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como insuficiencia cardíaca grave).
Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Zenofor si el paciente tiene una condición que

pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual.
Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso de Zenofor y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital más cercano si el paciente experimenta algún síntoma de

acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Zenofor durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Zenofor.
Zenofor no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Zenofor y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Zenofor antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Zenofor.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Zenofor. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Zenofor en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Zenofor y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Zenofor, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zenofor no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Zenofor con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Zenofor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zenofor

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zenofor no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Zenofor una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se administra en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Zenofor en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Zenofor, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se administra en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede prescribir una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico le indicará cómo iniciar el tratamiento con Zenofor.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Zenofor según los resultados. Debe acudir regularmente a las citas de control con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Zenofor

Debe tomar Zenofor con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos no deseados relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y

por la noche (cena).
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Zenofor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zenofor

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zenofor, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato,
ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspenderse el uso de Zenofor y consultar a un médico o acudir a un hospital más cercano.

Suspensión del uso de Zenofor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Zenofor puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:
Zenofor puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto no deseado muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, el paciente debe suspender el uso de Zenofor y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos no deseados muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida del apetito. Estos efectos no deseados ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Zenofor. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día, y tomar Zenofor con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el uso de Zenofor y consultar a su médico.

Efectos no deseados frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto.
• disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varios exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos no deseados muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acidosis láctica. Es un efecto no deseado muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones").
• anomalías en los resultados de los exámenes de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida del apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de Zenofor y consultar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos no deseados que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren cualquier efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zenofor

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Si un niño está tomando Zenofor, se recomienda a los padres y cuidadores que supervisen cómo se toma este medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zenofor

El principio activo de Zenofor es el clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta de Zenofor de 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Cada tableta recubierta de Zenofor de 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
Cada tableta recubierta de Zenofor de 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes de Zenofor son:
Núcleo de la tableta: hipromelosa 615, carbonato de sodio anhidro, povidona K 25, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: hipromelosa 606, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Zenofor y contenido del paquete

Zenofor, 500 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas. En una de las caras de la tableta hay una línea de división en forma de V. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 12 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la tableta en dosis iguales.
Zenofor, 850 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas, alargadas, recubiertas. En ambas caras hay una línea de división en forma de V.
Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 8,7 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la tableta en dosis iguales.
Zenofor, 1000 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas, alargadas, recubiertas. Hay líneas de división grabadas en ambas caras de la tableta, en forma de V en una de las caras. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 10 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón
Tamaños de los paquetes:
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 tabletas recubiertas
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 tabletas recubiertas
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular)

Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Mulado
Metformina Zentiva
Metformina Zentiva
Metformina Zentiva
Polonia, Rumania:
Zenofor
Lituania:
Clorhidrato de metformina Zentiva
Eslovaquia:
Mirovian

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 143
28009 Madrid
Teléfono: +34 91 310 71 00
República Checa:
Dinamarca, Estonia,
Alemania, Letonia,
Noruega:
Francia:
Finlandia, Suecia:
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2023