Zenofor Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zenofor SR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Zenofor SR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Zenofor SR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Este medicamento se llama Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tabletas de liberación prolongada, pero en esta hoja de instrucciones se denomina Zenofor SR.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Zenofor SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zenofor SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Zenofor SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Zenofor SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zenofor SR y para qué se utiliza

El medicamento Zenofor SR, tabletas de liberación prolongada, contiene como principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina).

Para qué se utiliza el medicamento Zenofor SR

El medicamento Zenofor SR se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no es posible controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre mediante la dieta y el ejercicio físico. El producto está destinado exclusivamente para adultos.

Cómo actúa el medicamento Zenofor SR

La insulina es una hormona que permite al organismo absorber glucosa y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. El medicamento Zenofor SR ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más normal posible. El tratamiento con el medicamento Zenofor SR se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo. El medicamento Zenofor SR tiene la forma de tabletas de liberación prolongada, que están diseñadas para liberar el medicamento de manera lenta en el organismo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zenofor SR

Cuándo no debe tomar el medicamento Zenofor SR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente abusa del alcohol.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis (los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca).
• si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, ya que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación)
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidratación puede causar trastornos de la función renal.
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden causar trastornos de la función renal.
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica(véase los síntomas en el punto 4)
El medicamento Zenofor SR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación, trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que alguna parte del cuerpo no esté suficientemente oxigenada (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender el tratamiento con el medicamento Zenofor SR antes de la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Zenofor SR.
Durante el tratamiento con el medicamento Zenofor SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.
Si el paciente tiene más de 75 años, no se recomienda iniciar el tratamiento con el medicamento Zenofor SR para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal en el caso de tomar este tipo de tabletas.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas proporcionadas por su médico y consumir carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.

Interacción del medicamento Zenofor SR con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste radiológico que contiene yodo, debe suspender el tratamiento con el medicamento Zenofor SR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Zenofor SR
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis del medicamento Zenofor SR por parte del médico.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, por ejemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• esteroides, como la prednisona, el mometasona, el beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la adrenalina y la dopaminautilizados para tratar los infartos de miocardio y la hipotensión. La adrenalina también se encuentra en algunos medicamentos anestésicos dentales,
• medicamentos que pueden alterar el nivel del medicamento Zenofor SR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).

Interacción del medicamento Zenofor SR con el alcohol

El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de acidosis láctica(véase los síntomas en el punto 4).
No debe tomar el medicamento Zenofor SR si es adicto al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre.

Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Zenofor SR tomado como único medicamentopara la diabetes no causa hipoglucemia (síntomas como la pérdida de conocimiento, la confusión y la sudoración excesiva), y por lo tanto no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si se toma el medicamento Zenofor SR junto con otros medicamentos para la diabetesque puedencausar hipoglucemia, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Zenofor SR

El médico puede recetar el medicamento Zenofor SR como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.

Cómo y cuándo tomar las tabletas

El medicamento Zenofor SR debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, el tratamiento comienza con una tableta una vez al díatomada con la cena.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar tabletas dos veces al día, pero las tabletas siempre deben tomarse con una comida o algún alimento.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar.

Zenofor SR 1000 mg

La línea de división no está diseñada para partir la tableta.

Dosis recomendada

Por lo general, el tratamiento comienza con una tableta del medicamento Zenofor SR que contiene 500 mg de clorhidrato de metformina tomada una vez al día (1 x 500 mg de tableta). Después de aproximadamente 2 semanas, según las mediciones del nivel de glucosa, el médico puede ajustar la dosis. La dosis diaria máxima del medicamento Zenofor SR es de 2000 mg (por ejemplo, 4 x 500 mg de tableta).
Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis más baja.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Zenofor SR

Si el paciente toma accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse. Si aparecen síntomas inusuales, debe consultar a su médico.
Si la sobredosis es grande, es más probable que se produzca acidosis láctica (véase los síntomas en el punto 4). Debe suspender el medicamento Zenofor SR de inmediato y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la dosis del medicamento Zenofor SR

La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Debe suspender el tratamiento con el medicamento Zenofor SRy consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que este estado puede llevar a la coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga extrema,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es un estado grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en un hospital.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Zenofor SRsi el paciente experimenta síntomas de deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
El medicamento Zenofor SR puede causar resultados anormales en las pruebas de la función hepática y hepatitis, lo que puede llevar a ictericia(puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000). Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe consultar a su médico de inmediato.
Otros posibles efectos adversosse enumeran según su frecuencia de ocurrencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no debe suspender el tratamiento con las tabletas, ya que los síntomas suelen desaparecer después de aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con una comida o inmediatamente después de una comida.

Frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto.
• disminución o bajo nivel de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o picazón, o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Zenofor SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Si las tabletas cambian de color o muestran algún otro signo de deterioro, debe consultar a su farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zenofor SR

El principio activo del medicamento Zenofor SR es la metformina (en forma de clorhidrato de metformina).
El medicamento Zenofor SR, 500 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
El medicamento Zenofor SR, 750 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
El medicamento Zenofor SR, 1000 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:estearato de magnesio, shellac, povidona (K30), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:hipromelosa (15 cps), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000 y talco.

Cómo se presenta el medicamento Zenofor SR y qué contiene el paquete

El medicamento Zenofor SR, 500 mg: tabletas blancas, ovales, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados, de aproximadamente 15,00 x 8,5 mm.
El medicamento Zenofor SR, 750 mg: tabletas blancas, biconvexas en forma de cápsula, recubiertas, lisas en ambos lados, de aproximadamente 19,1 x 9,3 mm.
El medicamento Zenofor SR, 1000 mg: tabletas blancas, ovales, biconvexas, recubiertas con una línea de división en un lado y lisas en el otro, de aproximadamente 20,4 x 9,7 mm.
La línea de división no está diseñada para partir la tableta.
El medicamento Zenofor SR, 500 mg, está disponible en paquetes de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 tabletas, en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
El medicamento Zenofor SR, 750 mg, está disponible en paquetes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 tabletas, en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
El medicamento Zenofor SR, 1000 mg, está disponible en paquetes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 tabletas, en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, código 032266,
Rumania

Este producto ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

República Checa
Mulado Prolong
Polonia
Zenofor SR
Hungría
Zenofor 500, 750, 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Eslovaquia
Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Para obtener más información sobre el medicamento, puede consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2025