Zanacodar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zanacodar, 40 mg, tabletas

Zanacodar, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zanacodar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zanacodar
• 3. Cómo tomar Zanacodar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zanacodar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zanacodar y para qué se utiliza

Zanacodar pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que lleva a un aumento de la presión arterial. Zanacodar bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Zanacodar se utilizapara tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Zanacodar también se utilizapara reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, que tienen una circulación sanguínea limitada o bloqueada hacia el corazón o las extremidades inferiores, o que han tenido un accidente cerebrovascular o padecen diabetes que puede causar un gran riesgo. Puede obtener información sobre el grado de riesgo de estos eventos de su médico.

2. Información importante antes de tomar Zanacodar

Cuándo no tomar Zanacodar

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se desaconseja el uso de Zanacodar en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves, como ictericia o obstrucción del conducto biliar (problemas con el flujo de bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanacodar.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón;
• Estrechamiento de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• Enfermedad hepática;
• Enfermedad cardíaca;
• Aumento de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
• Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la ingesta de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos;
• Aumento de potasio en la sangre;
• Diabetes.

Antes de comenzar a tomar Zanacodar, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes
• aliskiren.

Su médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar".

• si el paciente está tomando digoxina

Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que lo está). No se recomienda el uso de Zanacodar en el primer trimestre del embarazo, y su uso después del tercer mes de embarazo está contraindicado, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Zanacodar.
Zanacodar puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zanacodar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zanacodar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Su médico puede decidir cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta conjunta de Zanacodar con los siguientes medicamentos.

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Zanacodar, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar" y "Precauciones y advertencias").
• Digoxina

La acción de Zanacodar puede verse reducida cuando se toma con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Zanacodar puede aumentar la acción de los medicamentos que reducen la presión arterial o los medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede verse aumentada por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Zanacodar, debe consultar a su médico.

Uso de Zanacodar con alimentos y bebidas

Zanacodar se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, su médico recomendará dejar de tomar Zanacodar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Zanacodar. No se recomienda el uso de Zanacodar en el primer trimestre del embarazo, y su uso después del tercer mes de embarazo está contraindicado, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Zanacodar durante la lactancia. Su médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia mientras toman Zanacodar. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zanacodar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zanacodar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para sacar una tableta, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Separe una parte del blister con la tableta, desprendiéndola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Desprenda cuidadosamente la película del blister sobre la tableta.
• 3. Empuje la tableta hacia afuera.

La dosis recomendada de Zanacodar es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Zanacodar se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Es importante tomar Zanacodar todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si siente que la acción de Zanacodar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Zanacodar es una tableta de 40 mg tomada una vez al día para controlar la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg.
Alternativamente, Zanacodar se puede tomar en combinación con diuréticos, como hidroclorotiazida. Se ha demostrado un efecto adicional para reducir la presión arterial cuando se toma hidroclorotiazida con Zanacodar.
Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Zanacodar es una tableta de 80 mg tomada una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Zanacodar 80 mg, se debe supervisar la presión arterial con frecuencia.
En caso de enfermedad hepática, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zanacodar

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Zanacodar

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Zanacodar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Septicemia* (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, por lo que debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Zanacodar:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), anemia, aumento de potasio, dificultad para dormir, depresión, mareos, sensación de debilidad, bradicardia, hipotensión en pacientes tratados para la hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar en la región abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, exceso de sudoración, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
Septicemia* (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), eosinofilia, trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, edema facial o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, trastornos gastrointestinales, trastornos del gusto, función hepática anormal (este efecto adverso es más frecuente en pacientes de Japón), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico, que también puede ser mortal), eczema (enfermedad de la piel), eritema, urticaria, erupción cutánea grave, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas gripales, aumento de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zanacodar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zanacodar?

• El principio activo de Zanacodar es telmisartán: cada tableta de Zanacodar de 40 mg contiene 40 mg de telmisartán; cada tableta de Zanacodar de 80 mg contiene 80 mg de telmisartán
• Los demás componentes son: povidona (K 25) (E1201), meglumina, hidróxido de sodio (E524), manitol (E 421), crospovidona (E1202) y estearato de magnesio (E470b).

Cómo se presenta Zanacodar y qué contiene el paquete?

Zanacodar tiene la forma de tabletas.
Zanacodar, 40 mg: tabletas blancas o ligeramente amarillentas de forma alargada
Zanacodar, 80 mg: tabletas blancas o ligeramente amarillentas de forma alargada
Zanacodar está disponible en blisters que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 tabletas.
No todas las presentaciones o dosis de tabletas deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal:
Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dinamarca:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg tabletas
Luxemburgo:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimidos
Polonia:
Zanacodar, 40 mg /80 mg, tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2021