Zabak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZABAK, 0,25 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Ketotifeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico (véase el punto 2).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZABAK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ZABAK
• 3. Cómo usar ZABAK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ZABAK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZABAK y para qué se utiliza

ZABAK es una solución de gotas para los ojos sin conservantes que contiene ketotifeno, un agente antialérgico.
ZABAK se utiliza para tratar los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Los síntomas más comunes de la conjuntivitis alérgica estacional son picazón intensa en ambos ojos
con enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, hinchazón de la conjuntiva
y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con el inicio de la temporada
de polinización. La conjuntivitis alérgica estacional también puede estar asociada con otros síntomas
de la fiebre del heno, como la rinitis alérgica.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico
(véase el punto 2).

2. Información importante antes de usar ZABAK

Cuándo no usar ZABAK

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ketotifena (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar ZABAK, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen ocurrir en la conjuntivitis alérgica estacional:

• secreción purulenta,
• trastornos de la visión,
• adherencia matutina de las pestañas, dificultad para abrir los ojos por la mañana,
• hinchazón de los ganglios linfáticos en la zona de las orejas,
• síntomas persistentes (persistencia de los síntomas),
• síntomas unilaterales. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente puede tener una afección ocular diferente a la conjuntivitis alérgica estacional. Debe consultar con el médico.

ZABAK y otros medicamentos

Si es necesario usar otro medicamento para los ojos al mismo tiempo que ZABAK, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones sucesivas.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• la depresión, la ansiedad y los trastornos del sueño,
• la alergia (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos)

ZABAK con alimentos, bebidas y alcohol

• el medicamento puede aumentar el efecto del alcohol

Embarazo y lactancia

Se recomienda evitar el uso de ZABAK durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
ZABAK puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ZABAK puede causar trastornos de la visión o somnolencia.
El paciente que experimente estos síntomas después de la administración del medicamento no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar ZABAK

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Forma de administración
No inyectar, no tragar.
El medicamento está destinado a la administración en el ojo (administración ocular).
Antes de la primera administracióndebe eliminar las 5 primeras gotas.
Posteriormente, en cada administración del producto:
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Antes de usar el producto, debe lavarse las manos cuidadosamente.
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Para evitar la contaminación de las gotas, no debe tocar el ojo, las pestañas o otras superficies
con la punta del gotero.
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Debe introducir 1 gota en el ojo (ojos) mirando hacia arriba y ligeramente hacia abajo la parte inferior de la pestaña.
Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo índice durante
1-2 minutos. Esto ayudará a prevenir la dispersión del medicamento en todo el cuerpo.
Después de usar, cerrar el frasco.
Si se siente que el efecto de ZABAK es demasiado fuerte o demasiado débil, o si se producen efectos adversos,
debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico
(véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ZABAK

No hay peligro si el paciente accidentalmente ingiere unas pocas gotas de ZABAK. De la misma manera, no debe preocuparse si accidentalmente administra más de una gota en el ojo.

Omisión de la administración de ZABAK

Debe administrar la gota lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado.
Debe asegurarse de que la gota haya entrado en el ojo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ZABAK puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe dejar de usar ZABAK y consultar inmediatamente con el médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular o dolor,
• inflamación del ojo.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de las pestañas,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
• sangrado visible en la esclera del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede ser picazón),
• eritema (erupción cutánea picazón, roja, ardiente),
• sequedad en la boca.

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y las pestañas) y aumento de la gravedad de los estados alérgicos preexistentes, como el asma o el eczema
• mareo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ZABAK

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZABAK

• El principio activo del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de ketotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta ZABAK y qué contiene el paquete

ZABAK es una solución de gotas para los ojos en forma de solución disponible en un frasco multidosis (sistema ABAK® patentado) de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
El frasco está equipado con un filtro de membrana (0,2 micrómetros), que permite proteger la solución contra la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.

Título de la autorización de comercialización

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Fabricante

EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIA
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Para obtener más información, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia
ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumania
ZABAK
Dinamarca, Francia
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos
ALTRIABAK

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06-10-2021