Zabak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Zabak(Zalerg)

0,25 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ketotifeno
Zabak y Zalerg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico (véase el punto 2).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zabak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Zabak
• 3. Cómo usar Zabak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zabak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zabak y para qué se utiliza

Zabak es una solución oftálmica que contiene ketotifeno, un agente anti-alérgico.
Zabak se utiliza para tratar los síntomas del conjuntivitis alérgico estacional.
Los síntomas más comunes del conjuntivitis alérgico estacional son picazón intensa en ambos ojos
con enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, hinchazón de la conjuntiva y
sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con el inicio de la temporada de polinización.
El conjuntivitis alérgico estacional también puede estar asociado con otros síntomas de rinitis alérgica,
como la congestión nasal.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico
(véase el punto 2).

2. Información importante antes de usar Zabak

Cuándo no usar Zabak:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a ketotifeno (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Zabak, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen ocurrir en el conjuntivitis alérgico estacional:

• secreción purulenta,
• trastornos de la visión,
• adherencia matutina de las pestañas, dificultad para abrir los ojos por la mañana,
• hinchazón de los ganglios linfáticos en la zona de las orejas,
• síntomas persistentes (persistencia de los síntomas),
• síntomas unilaterales. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente puede tener una afección ocular diferente al conjuntivitis alérgico estacional. Debe consultar con un médico.

Zabak y otros medicamentos

Si es necesario usar otro medicamento oftálmico al mismo tiempo que Zabak, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones sucesivas.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• la depresión, la ansiedad y los trastornos del sueño,
• la alergia (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos).

Zabak con alimentos, bebidas y alcohol

• el medicamento puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Se recomienda evitar el uso de Zabak durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Zabak puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zabak puede causar trastornos de la visión o somnolencia.
El paciente que experimente estos síntomas después de la administración del medicamento no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar Zabak

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Forma de administración
No inyectar, no tragar.
El medicamento está destinado a la administración oftálmica (administración en el ojo).
Antes de la primera administracióndebe eliminar las 5 primeras gotas.
Posteriormente, en cada administración del medicamento:

• 1. Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Para evitar la contaminación de las gotas, no debe tocar el ojo, las pestañas o otras superficies con la punta del gotero.

• 3. Debe dejar caer 1 gota en el ojo (ojos) mirando hacia arriba y ligeramente hacia abajo la parte inferior de la pestaña.
• 4. Debe cerrar la pestaña y presionar suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo índice durante 1-2 minutos. Esto ayudará a prevenir la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
• 5. Después de usar el medicamento, debe cerrar la botella.

Si se siente que el efecto del medicamento Zabak es demasiado fuerte o demasiado débil, o si se producen efectos adversos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zabak

No hay riesgo si el paciente ingiere accidentalmente unas pocas gotas de Zabak. De la misma manera, no debe preocuparse si se administra accidentalmente más de una gota en el ojo.

Olvido de la administración de Zabak

Debe administrar la gota lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado.
Debe asegurarse de que la gota haya entrado en el ojo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zabak puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves
, debe dejar de usar Zabak y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular o dolor,
• inflamación del ojo.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de las pestañas,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
• hemorragia visible en la esclera del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede ser picazón),
• eritema (erupción cutánea picazón, roja, ardiente),
• sequedad en la boca.

Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y las pestañas) y aumento de la gravedad de los estados alérgicos preexistentes, como el asma o el eczema,
• mareo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zabak

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 3 meses.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zabak

• El principio activo del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de ketotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Zabak y qué contiene el paquete

Zabak es una solución oftálmica en forma de solución, disponible en una botella multidosis de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
La botella está equipada con un filtro de membrana (0,2 micrómetros), que permite proteger la solución contra la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Francia, país de exportación:492 503-1
34009 492 503 1 8
Número de autorización de importación paralela:368/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia
ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumania
ZABAK
Dinamarca, Francia
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos
ALTRIABAK

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.12.2023

[Información sobre la marca registrada]