Zabak

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

ZABAK(Zalerg)

0,25 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ketotifeno
ZABAK y Zalerg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico (véase el punto 2).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ZABAK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento ZABAK
• 3. Cómo usar el medicamento ZABAK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ZABAK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ZABAK y para qué se utiliza

El medicamento ZABAK es una solución oftálmica que contiene ketotifeno, que es un agente anti-alérgico.
El medicamento ZABAK se utiliza para tratar los síntomas del conjuntivitis alérgico estacional.
Los síntomas más comunes del conjuntivitis alérgico estacional son picazón intensa en ambos ojos con enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, hinchazón de la conjuntiva y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con el inicio de la temporada de polinización.
El conjuntivitis alérgico estacional también puede estar asociado con otros síntomas de la fiebre del heno, como la rinitis alérgica.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico (véase el punto 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento ZABAK

Cuándo no usar el medicamento ZABAK

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ketotifeno (principio activo) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento ZABAK, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen ocurrir en el conjuntivitis alérgico estacional:

• descarga purulenta,
• trastornos de la visión,
• adherencia matutina de las pestañas, dificultad para abrir los ojos por la mañana,
• hinchazón de los ganglios linfáticos en la región de las orejas,
• síntomas persistentes (persistencia de los síntomas),
• síntomas unilaterales. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente puede tener una afección ocular diferente al conjuntivitis alérgico estacional. Debe consultar con un médico.

Interacción del medicamento ZABAK con otros medicamentos

Si es necesario usar otro medicamento oftálmico al mismo tiempo que el medicamento ZABAK, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones sucesivas.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
• alergias (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos)

Uso del medicamento ZABAK con alimentos, bebidas y alcohol

• el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol

Embarazo y lactancia

Se recomienda evitar el uso del medicamento ZABAK durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento ZABAK puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento ZABAK puede causar trastornos de la visión o somnolencia.
El paciente que experimente estos síntomas después de la administración del medicamento no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar el medicamento ZABAK

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Forma de administración
No inyectar, no tragar.
El medicamento está destinado a la administración oftálmica (administración en el ojo).
Antes de la primera administracióndebe eliminar las 5 primeras gotas.
Posteriormente, en cada administración del producto:
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Antes de usar el producto, debe lavarse las manos con cuidado.
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Para evitar la contaminación de las gotas, no debe tocar el ojo, las pestañas o otras superficies con la punta del gotero.
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Debe dejar caer 1 gota en el ojo (ojos) mirando hacia arriba y ligeramente hacia abajo la parte inferior de la pestaña.
Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo interior del ojo con el dedo índice durante 1-2 minutos. Esto ayudará a prevenir la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
Después de usar, cerrar el frasco.
Si se siente que el efecto del medicamento ZABAK es demasiado fuerte o demasiado débil, o si se producen efectos adversos, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ZABAK

No hay peligro si el paciente ingiere accidentalmente unas pocas gotas del medicamento ZABAK. De la misma manera, no debe preocuparse si accidentalmente se administra más de una gota en el ojo.

Olvido de la administración del medicamento ZABAK

Debe administrar la gota lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado.
Debe asegurarse de que la gota haya entrado en el ojo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, debe dejar de usar el medicamento ZABAK y consultar inmediatamente con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular o dolor,
• inflamación del ojo.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de las pestañas,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
• hemorragia visible en la esclera del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede ser picazón),
• eritema (erupción cutánea picazón, roja, ardiente),
• sequedad en la boca.

Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y las pestañas) y aumento de la gravedad de los trastornos alérgicos preexistentes, como el asma o el eczema - mareos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ZABAK

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ZABAK?

• El principio activo del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de ketotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento ZABAK y qué contiene el paquete?

El medicamento ZABAK es una solución oftálmica que contiene ketotifeno, en un frasco multidosis (sistema ABAK® patentado) de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
El frasco está equipado con un filtro de membrana (0,2 micrómetros), que permite proteger la solución contra la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, en el país de exportación:

Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Francia
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, en el país de exportación:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Número de autorización de importación paralela: 373/19

Este medicamento está autorizado para comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia
ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumania
ZABAK
Dinamarca, Francia
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos
ALTRIABAK

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.09.2024

[Información sobre la marca registrada]