Xilorin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xylorin, 550 μg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (en niños de 6 a 12 años) o 7 días (en adolescentes mayores de 12 años y adultos) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylorin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylorin
• 3. Cómo usar Xylorin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylorin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylorin y para qué se utiliza

Xylorin aerosol nasal contiene clorhidrato de xilometazolina. El medicamento causa la contracción de los pequeños vasos sanguíneos nasales, reduciendo la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal. Esto conduce a la desobstrucción de la nariz, facilita la respiración nasal y reduce la cantidad de secreción nasal. Después de rociar el medicamento en la mucosa nasal, la contracción local de los vasos sanguíneos ocurre entre 2-10 minutos y dura entre 10 y 12 horas.
La indicación para el uso de Xylorin es el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal (incluyendo la alérgica) y de los senos paranasales.
El medicamento se administra localmente, en la nariz, con el fin de reducir la congestión de la mucosa nasal que ocurre en la inflamación de la mucosa nasal (incluyendo la alérgica) y en la inflamación de los senos paranasales, así como para apoyar el tratamiento de la inflamación del oído medio que es consecuencia de un resfriado.
Si después de 5 días (en niños de 6 a 12 años) o 7 días (en adolescentes mayores de 12 años y adultos) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Xylorin

Cuándo no usar Xylorin:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los medicamentos adrenérgicos,
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• si el paciente tiene inflamación crónica o seca de la mucosa nasal,
• después de operaciones de extirpación de la glándula pituitaria y operaciones quirúrgicas que involucran la exposición

de la duramadre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Xylorin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo).

No debe usar dosis mayores que las recomendadas.
El uso más prolongado o frecuente que el recomendado puede causar una hinchazón medicamentosa de la mucosa nasal.
Si los síntomas empeoran o persisten durante el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular (incluyendo la enfermedad coronaria), hipertensión arterial, diabetes, glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, hiperplasia prostática.
Debe tener cuidado para no contaminar el medicamento con microorganismos. Para minimizar el riesgo de propagación de la infección, el medicamento debe usarse solo por una persona.
Proteja los ojos del medicamento. No retire la bomba del contenedor.

Se han observado casos raros de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y (o) síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) durante el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo Xylorin.
Los síntomas notificados incluyen dolor de cabeza severo repentino, náuseas, vómitos y trastornos visuales. En la mayoría de los casos, los síntomas mejoraron o desaparecieron en unos pocos días con el tratamiento adecuado.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar con un médico si experimenta un dolor de cabeza severo repentino.

Xylorin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar xilometazolina con medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, imipramina), que pueden causar un aumento de la presión arterial.
No debe usar con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión).
Debe evitar el uso concomitante de xilometazolina con otros medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido a la suma de efectos.
Xilometazolina puede alterar el efecto de algunos beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
En mujeres lactantes, el medicamento debe usarse solo después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xylorin puede causar trastornos visuales transitorios. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan vehículos ni operen máquinas si experimentan trastornos visuales transitorios.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,018 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Xylorin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Niños de 6 a 12 años:
1 a 2 dosis en cada fosa nasal cada 10-12 horas durante 3 a 5 días.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
1 a 2 dosis en cada fosa nasal cada 10-12 horas durante 3 a 7 días.
No debe usarse en niños menores de 6 años.
No debe usarse durante un período más largo que el recomendado ni en dosis mayores que las recomendadas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días de uso del medicamento (en niños de 6-12 años) y después de 7 días de uso del medicamento (en adolescentes mayores de 12 años y adultos), debe consultar con un médico.
El medicamento se administra por vía nasal.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe limpiar la nariz y retirar la tapa protectora del aplicador,
• 2. Sostenga el frasco en posición vertical con el aplicador hacia arriba,
• 3. Introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal y presione. Durante este tiempo, los ojos y la boca deben estar cerrados,
• 4. Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora.

Proteja los ojos del medicamento. No retire la bomba del contenedor.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xylorin

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Si el medicamento se usa en dosis mayores que las recomendadas o durante un período más largo que el recomendado, pueden ocurrir efectos adversos del sistema cardiovascular y (o) del sistema nervioso central, que pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Después de una sobredosis o ingestión accidental del medicamento, especialmente en niños, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia excesiva, trastornos visuales, mareos y dolores de cabeza, nerviosismo, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco.
En caso de absorción sistémica, se puede esperar que la xilometazolina, como agonista de los receptores alfa-adrenérgicos, cause efectos cardiovasculares, como la vasoconstricción, y como consecuencia, hipertensión. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca reducida.
Niños y adolescentes
Después de la intoxicación con derivados de la imidazalina (grupo de compuestos químicos al que pertenece la xilometazolina), especialmente en niños, puede ocurrir un período alternado de depresión y estimulación del sistema nervioso central. También se han notificado eventos adversos cardiovasculares y respiratorios.
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuado.

Omision de la dosis de Xylorin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Xylorin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1.000) – sangrado nasal
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10.000) pueden ocurrir irritación de la mucosa nasal y sensación de ardor en la nariz, sequedad de la mucosa nasal, estornudos, dolores de cabeza, trastornos visuales, trastornos del sueño, reacción alérgica generalizada, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) – náuseas, mareos.
El uso más prolongado que el recomendado puede conducir a una recurrencia de la congestión de la mucosa nasal, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y secreción crónicos.
El uso prolongado puede llevar a una inflamación secundaria, llamada inflamación medicamentosa de la mucosa nasal, resistente al tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylorin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El lote indica el número de serie.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
Conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylorin

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 550 microgramos de clorhidrato de xilometazolina. Una dosis de aerosol contiene 50 microgramos de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: acetato de sodio anhidro, ácido acético, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Xylorin y qué contiene el paquete

Xylorin aerosol nasal, solución tiene la forma de un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
Frasco de vidrio incoloro con bomba dosificadora y aplicador nasal, en una caja de cartón.
Frascos de 18 ml (200 dosis)
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante:
Richard Bittner AG,
Calle Ossiacherstraße 7,
A-9560 Feldkirchen
Austria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}