Orinox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orinox, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orinox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Orinox
• 3. Cómo usar Orinox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orinox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orinox y para qué se utiliza

Orinox contiene hidrocloruro de xilometazolina como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. La xilometazolina reduce la congestión de la mucosa nasal, lo que disminuye la cantidad de secreción nasal y hace que los vasos sanguíneos obstruidos vuelvan a su estado normal. La xilometazolina ayuda a mantener la permeabilidad de la nariz y facilita la respiración en pacientes con obstrucción nasal.

Orinox se utiliza para desobstruir la nariz congestionada causada por una infección aguda de la mucosa nasal, rinitis alérgica o otra alergia nasal o sinusitis.

El médico también puede recetarlo para su uso antes de un examen nasal profesional.

El efecto del medicamento comienza dentro de 2 minutos y dura hasta 12 horas.

Este medicamento es adecuado para adultos y jóvenes a partir de 12 años.

Es bien tolerado, incluso en pacientes con mucosa nasal sensible.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de usar Orinox

Cuándo no usar Orinox:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de xilometazolina;
• si el paciente tiene rinitis seca con formación de costras (rinitis atrófica);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho.

Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, ya que esto significa que el medicamento no es adecuado para él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Orinox, debe discutir con el médico o farmacéutico si se presenta alguno de los siguientes casos:

• hipertensión arterial,
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• enfermedades del sistema circulatorio,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado con medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas.

Al igual que otros medicamentos similares, Orinox puede causar trastornos del sueño, mareos, temblores, latido irregular o aumento de la presión arterial en personas sensibles. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas.

Al igual que con otros medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, no debe usar Orinox de manera continua durante más de 7 días.

El uso prolongado o excesivo puede llevar a la hipertrofia de la mucosa nasal, lo que hará que los síntomas para los que se usa el medicamento no desaparezcan o incluso reaparezcan.

Si después de 7 días no se produce una mejora, debe ponerse en contacto con el médico.

No debe exceder la dosis recomendada.

Debe evitar el contacto con los ojos y la boca.

Niños

No se debe usar Orinox 1 mg/ml en niños menores de 12 años.

Para niños de 1 a 11 años, está disponible una forma de medicamento de 0,5 ml/mg.

Orinox y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe usar xilometazolina si el paciente está tomando (o ha tomado en las últimas 2 semanas) algún medicamento para la depresión.

Estos incluyen:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe usar este medicamento si el paciente está tomando IMAO o ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas,
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Las interacciones pueden ocurrir durante el uso concomitante de xilometazolina con medicamentos para la hipertensión. Existe un riesgo de alteración de la acción de los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, algunas enfermedades cardíacas y la hipertensión en el ojo).

Si el paciente está tomando estos medicamentos, debe tenerlo en cuenta y consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar Orinox durante el embarazo.

Lactancia

No hay datos sobre la penetración de xilometazolina en la leche materna. Debe consultar con el médico sobre la conveniencia de usar este medicamento antes de su uso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Orinox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Orinox contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Orinox

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

No debe usar Orinox en niños menores de 12 años.

Dosis recomendada:

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

1 dosis de aerosol en cada fosa nasal, una o más veces al día según sea necesario, pero no más de 3 veces al día.

Debe haber un intervalo de 8-10 horas entre las administraciones.

Método de administración

Retirar la tapa protectora.

Debe presionar el émbolo 5 veces antes de la primera aplicación. En caso de que el émbolo no se haya utilizado durante más de 14 días (después del primer uso), presionar el émbolo una vez para preparar el aerosol para su reutilización. El aerosol está listo para su uso durante el uso sistemático.

Debe asegurarse de no rociar el medicamento hacia los ojos o la boca.

Limpiar la nariz.

Debe sostener el frasco en posición vertical, con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante. Colocar la punta en la fosa nasal y presionar el émbolo. Debe mantener el émbolo presionado hasta que se retire de la fosa nasal. Aplicar 1 dosis en cada fosa nasal. Durante la aplicación, debe respirar lentamente por la nariz.

Después del uso, limpiar y secar la punta y colocar la tapa protectora.

Para evitar la propagación de infecciones, el frasco debe usarse solo por una persona.

Duración del tratamiento

No debe usar xilometazolina durante más de 7 días. Si después de 7 días de uso del medicamento, los síntomas no desaparecen o reaparecen, debe consultar con el médico. El médico puede aconsejar sobre el tratamiento adicional de los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orinox

En caso de uso de una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

La sobredosis puede ocurrir tanto por administración nasal como oral.

La sobredosis, especialmente en niños pequeños, puede causar los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, alucinaciones o convulsiones alternando con una disminución de la temperatura corporal, somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia (letargo) o coma. Otros síntomas de sobredosis pueden ser: constricción de las pupilas, incluso dilatación de las pupilas, sudoración, palidez, coloración azulada (cianosis) de la piel y las mucosas, palpitaciones y apnea (pausa temporal en la respiración).

Omision de la dosis de Orinox

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Orinox

En caso de interrupción del tratamiento, no deben ocurrir trastornos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe INTERRUMPIRel uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o dirigirse a la sala de emergencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa con erupción roja o ampollas (urticaria).

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sequedad en la nariz o sensación de incomodidad en la nariz, ardor,

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• sangrado nasal.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• mareos,
• temblores,
• insomnio,
• trastornos visuales transitorios,
• latido irregular y rápido,
• hipertensión,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

5. Cómo conservar Orinox

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes. Para facilitar el recuerdo, debe anotar la fecha de apertura en el espacio del paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orinox

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de xilometazolina. 1 ml de Orinox contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina. 1 dosis (138 microlitros) contiene 140 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Orinox y qué contiene el paquete

Orinox es una solución transparente, incolora o casi incolora.

Orinox se presenta en frascos de vidrio ámbar tipo III (de 10 ml) con un dispositivo dosificador y una tapa de PP o HDPE, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa

Xylomax

Italia

Rimet

Polonia

Orinox

Rumania

Orinox 1 mg/ml spray nasal, solución

Eslovaquia

Orinox 1 mg/ml

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: