Xilopronal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xylopronal, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina
{logo de la entidad responsable}

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylopronal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylopronal
• 3. Cómo usar Xylopronal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylopronal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylopronal y para qué se utiliza

El principio activo de Xylopronal es el clorhidrato de xilometazolina.
Xylopronal es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción.
Facilita la respiración nasal en pacientes con sensación de nariz congestionada. El efecto del medicamento Xylopronal comienza en unos minutos y dura varias horas.
Xylopronal está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Indicaciones

La congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados. Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en la otitis media.
Xylopronal facilita la visualización de la nariz (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar Xylopronal

Cuándo no usar Xylopronal:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha sido sometido a una operación nasal, por ejemplo, la extirpación de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral a través de la nariz o la boca).
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo).
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis sicca).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xylopronal, debe discutir con su médico si:

• tiene presión arterial elevada,
• padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• tiene hipertrofia de la glándula prostática,
• tiene un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha tomado en las últimas 2 semanas,
• es sensible a sustancias con efectos similares al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylopronal puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada o temblores.

No debe usar Xylopronal durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 7 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su recurrencia.
No debe usar Xylopronal en los ojos o en la boca.
No debe usar una dosis más alta que la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usar Xylopronal en niños menores de 12 años.

Xylopronal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar Xylopronal mientras esté tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usar Xylopronal si está tomando inhibidores de la IMAO o si los ha tomado en las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente antes de usar Xylopronal, debe consultar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Xylopronal durante el embarazo.
Durante la lactancia, Xylopronal solo debe usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xylopronal, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Xylopronal contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,138 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis, lo que equivale a 1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Xylopronal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Xylopronal debe usarse solo en la nariz (también en la otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de aerosol Xylopronal en cada fosa nasal 3 veces al día.
No debe usar más de 3 veces al día. Debe mantener un intervalo de 8 a 10 horas entre las dosis.
Se recomienda que la última dosis del medicamento se tome antes de acostarse.
No debe usar durante más de 7 días consecutivos.
No debe usar Xylopronal en niños menores de 12 años.

Modo de uso

El medicamento está destinado a ser usado en la nariz.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.

• 1. No debe cortar la punta del aplicador. El aerosol está listo para usar.
• 2. Retire la tapa protectora.
• 3. Antes de la primera administración, presione la bomba varias veces hasta que se libere una dosis del medicamento en el aire. La bomba estará lista para usar. En administraciones posteriores, no es necesario presionar la bomba varias veces.
• 4. Limpie la nariz.
• 5. Sostenga el frasco en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y la punta entre dos dedos.
• 6. Incline la cabeza hacia adelante y coloque la punta en la fosa nasal.
• 7. Presione la bomba y al mismo tiempo inhale por la nariz para asegurar una distribución adecuada del aerosol.
• 8. Repita los pasos durante la administración del medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de usar, coloque la tapa protectora.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal. Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylopronal

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir: dolor de cabeza y mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, problemas respiratorios, coma, convulsiones.

Omisión de la dosis de Xylopronal

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR Xylopronal y consultar inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
sangrado nasal.
Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse a la entidad responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylopronal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 1 mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylopronal

• El principio activo de Xylopronal es el clorhidrato de xilometazolina. Cada mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis del medicamento contiene 0,138 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, solución al 1% (cloruro de benzalconio, solución; agua purificada), edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, fosfato sódico dihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Xylopronal y qué contiene el paquete

El paquete de Xylopronal es un frasco de vidrio transparente naranja tipo III con una bomba de aerosol número 1 (de PP/PE/acero inoxidable) y una tapa protectora de HDPE o con una bomba de aerosol número 2 (de PP/HDPE+LDPE/LDPE/acero inoxidable/goma clorobutila) y una tapa protectora de PP, que contiene 10 mL de solución, en una caja de cartón.

Entidad responsable:

Silesian Pharma Sp. z o.o.
Calle Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Calle Burgemeester Lemmensstraat 352
Geleen, 6163 JT
Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: