Xilometazolin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xylometazolina Teva, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xylometazolina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylometazolina Teva
• 3. Cómo usar Xylometazolina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylometazolina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylometazolina Teva y para qué se utiliza

Si después de 7 días de usar el medicamento no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
Xylometazolina Teva contiene la sustancia activa llamada xilometazolina. Es un medicamento descongestionante para uso local que reduce la congestión de la mucosa nasal y alivia la sensación de "nariz tapada". El medicamento reduce la hinchazón de la mucosa nasal.
Xylometazolina Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de congestión nasal causados por rinitis o sinusitis.

Xylometazolina Teva 1 mg/ml está indicado para adultos y niños a partir de 10 años.

2. Información importante antes de usar Xylometazolina Teva

Cuándo NO usar Xylometazolina Teva

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha tenido recientemente una operación de neurocirugía (extirpación transesfenoidal de la hipófisis o cualquier otra operación que implique la exposición de la duramadre),
• si el paciente padece rinitis seca (forma crónica de rinitis que causa sequedad y formación de costras en la mucosa nasal),
• en niños menores de 10 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Xylometazolina Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• sobre la ingesta de ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan causar un aumento de la presión arterial,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedad coronaria o hipertensión,
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• trastornos metabólicos, como hipertiroidismo o diabetes,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• porfiria (trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso),
• aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho. Debe evitar el contacto directo con los ojos.

El uso prolongado del aerosol nasal que contiene xilometazolina (más de 7 días) puede llevar a una hinchazón crónica y, en última instancia, al daño de la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz).

Niños

Xylometazolina Teva 1 mg/ml no está indicado para niños menores de 10 años.

Xylometazolina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ingesta simultánea de Xylometazolina Teva con ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO del tipo tranylcipromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede llevar a un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Como no se ha demostrado suficientemente la seguridad del uso de Xylometazolina Teva durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe usarse después de consultar a un médico y de sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
El sobredosaje puede alterar el suministro de sangre al feto o reducir la secreción de leche, y por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, no debe excederse la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Xylometazolina Teva

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis típica para adultos y niños a partir de 10 años es de 1 a 2 dosis de aerosol de Xylometazolina Teva 1 mg/ml en cada fosa nasal, según sea necesario, pero como máximo 3 veces al día.

Método de administración

Después de retirar la tapa protectora, colocar la punta del aplicador en la fosa nasal y presionar la bomba una vez. Durante la administración del medicamento, respirar suavemente por la nariz. Después de usar, debe limpiar cuidadosamente el aplicador con un pañuelo higiénico limpio y volver a colocar la tapa protectora.
Se recomienda a los pacientes que limpien suavemente la nariz antes de usar el medicamento. La última dosis diaria debe administrarse antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco de aerosol debe usarse solo por una persona.

Notas:

Antes de la primera administración y después de una pausa en el tratamiento que dure más de 15 días, presionar la bomba varias veces hasta que se libere una niebla fina. En el uso posterior, la bomba estará lista para su uso inmediato.

Duración del tratamiento

No debe usarse Xylometazolina Teva durante más de 7 días, a menos que el médico indique lo contrario.
Antes de volver a usar el medicamento, debe esperar varios días.
En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica, debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal (daño del tejido dentro de la nariz).

Si el paciente considera que el efecto de Xylometazolina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil,

debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolina Teva

En caso de sobredosificación significativa o uso no intencional, tanto en niños como en adultos, debe consultar inmediatamente a un médico. Es necesario el monitoreo y el tratamiento hospitalario.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• pupilas dilatadas o contraídas
• náuseas y vómitos
• palidez, cianosis de la piel y los labios
• fiebre, sudoración o disminución de la temperatura corporal
• problemas de circulación, como latido cardíaco lento, acelerado o irregular, aumento o disminución de la presión arterial
• paro respiratorio (apnea)
• letargo, somnolencia, coma
• ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

tapón protector
aplicador
dirección de administración
El sobredosaje, especialmente en niños, puede llevar a la aparición de los siguientes síntomas: convulsiones y coma, bradicardia, paro respiratorio (apnea) y aumento de la presión arterial, seguido de una disminución de la presión arterial.

Omision de la dosis de Xylometazolina Teva

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación descrito en la hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han evaluado según la siguiente frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas
Raros: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes

• leves y transitorios síntomas de irritación, como ardor o sequedad de la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz) y/o garganta
• estornudos

No muy frecuentes

reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, picazón, edema de la piel y las mucosas)
después de cesar el efecto, sensación intensa de "nariz tapada"
sangrado nasal

Raros

• taquicardia
• aumento de la presión arterial
• palpitaciones
• náuseas

Muy raros

• nerviosismo (irritabilidad)
• dificultades para dormir o mantener el sueño (insomnio)
• somnolencia/letargo (principalmente en niños)
• dolor de cabeza
• mareos
• alucinaciones o convulsiones (principalmente en niños)
• ritmo cardíaco irregular
• paro respiratorio (apnea) en lactantes y recién nacidos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolina Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón plegable y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de la primera apertura, Xylometazolina Teva debe usarse dentro de 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylometazolina Teva?

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (equivalente a 0,09 ml de solución) contiene 0,09 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: citrato de sodio monohidratado, glicerol al 85%, agua para inyección.

Cómo se presenta Xylometazolina Teva y qué contiene el paquete?

Xylometazolina Teva 1 mg/mles una solución transparente y casi incolora disponible en un frasco de vidrio marrón que contiene 10 ml (no menos de 81 dosis) de solución con un atomizador, un aplicador nasal y una tapa protectora en un paquete de cartón plegable.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Alemania
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, solución
Bulgaria
Xilometazolina Teva 1 mg/ml aerosol nasal, solución
Estonia
Xilometazolina Teva 1,0 mg/ml
Países Bajos
Xilometazolina HCl Teva 1,0 mg/ml, aerosol nasal, solución
Lituania
Xilometazolina Teva 1 mg/ml aerosol nasal, solución nasal
Letonia
Xilometazolina TEVA 1 mg/ml aerosol nasal, solución
Alemania
Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Polonia
Xilometazolina Teva
Eslovaquia
Lintol 1,0 mg/ml

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2023