Xilometazolin Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylometazolina APTEO MED

1 mg/ml, gotas nasales, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xylometazolina Apteo Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylometazolina Apteo Med
• 3. Cómo usar Xylometazolina Apteo Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xylometazolina Apteo Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylometazolina Apteo Med y para qué se utiliza

El principio activo de Xylometazolina Apteo Med es el clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolina Apteo Med es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción mediante la constricción de los vasos sanguíneos.
Facilita la respiración nasal a los pacientes con sensación de nariz congestionada.
El efecto del medicamento Xylometazolina Apteo Med comienza dentro de los 2 minutos después de la administración y dura hasta 10 horas.
Xylometazolina Apteo Med está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Indicaciones

La congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, sinusitis.
El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados.
Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede usarse como tratamiento auxiliar en la otitis media.
Xylometazolina Apteo Med facilita la visualización de la nariz (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar Xylometazolina Apteo Med

Cuándo no usar Xylometazolina Apteo Med:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación que se realiza a través de la nariz, por ejemplo, la extirpación de la glándula pituitaria o una operación que implica la exposición de la duramadre (operación cerebral a través de la nariz o la boca),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones

Antes de usar Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con un médico en caso de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si se han utilizado en las últimas 2 semanas,
• hipersensibilidad a sustancias con efectos similares a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Apteo Med puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares, presión arterial elevada o temblores.

No debe usarse Xylometazolina Apteo Med durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 7 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su recurrencia, o la atrofia de la mucosa nasal.
No debe usarse Xylometazolina Apteo Med en los ojos o en la boca.
No debe administrarse una dosis más alta que la recomendada.

Niños y adolescentes

No debe usarse Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 12 años.

Xylometazolina Apteo Med y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse Xylometazolina Apteo Med si se están tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usarse Xylometazolina Apteo Med si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han utilizado en las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si se han tomado alguno de los medicamentos anteriores antes de usar Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Xylometazolina Apteo Med durante el embarazo.
Durante la lactancia, Xylometazolina Apteo Med solo debe usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xylometazolina Apteo Med, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Xylometazolina Apteo Med contiene cloruro de benzalconio,que puede causar irritación de las mucosas.

3. Cómo usar Xylometazolina Apteo Med

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Xylometazolina Apteo Med debe usarse solo para la nariz (también en caso de otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, el paquete del medicamento debe usarse solo para un paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 a 4 gotas de la solución de Xylometazolina Apteo Med en cada orificio nasal 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.
Se recomienda que la última dosis del medicamento se tome directamente antes de dormir.

No debe usarse Xylometazolina Apteo Med durante más de 7 días consecutivos.

No debe usarse Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 12 años.

Método de administración

• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Destapar el frasco que contiene el gotero.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Introducir las gotas en ambos orificios nasales y mantener la cabeza inclinada durante un tiempo para que las gotas se dispersen por toda la cavidad nasal.

• 5. Después de usar el medicamento, la punta del gotero debe limpiarse cuidadosamente con un pañuelo de papel limpio y luego tapar el frasco.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylometazolina Apteo Med

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos irregulares, problemas respiratorios, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la administración de Xylometazolina Apteo Med

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR Xylometazolina Apteo Med y consultar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción cutánea o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
sangrado nasal
Efectos adversos muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, ritmo cardíaco irregular o acelerado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xylometazolina Apteo Med

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código de lote en los paquetes es el número de serie.
Debe desechar el frasco después de 4 semanas desde la primera apertura, incluso si queda algo de solución en él.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylometazolina Apteo Med?

• El principio activo de Xylometazolina Apteo Med es el clorhidrato de xilometazolina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina, lo que equivale a 0,024 - 0,032 mg de clorhidrato de xilometazolina/gota de solución (0,028 ± 15%).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, solución, fosfato disódico dihidratado, fosfato de potasio monohidratado, agua purificada.

Cómo es Xylometazolina Apteo Med y qué contiene el paquete?

Xylometazolina Apteo Med es una solución nasal en forma de líquido incoloro y transparente.
El paquete del medicamento es un frasco de LDPE con un gotero de LDPE, con una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad, que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 22 321 62 40

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2021