Xilometazolin Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylometazolina APTEO MED

0,5 mg/ml, gotas nasales, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xylometazolina Apteo Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xylometazolina Apteo Med
• 3. Cómo tomar Xylometazolina Apteo Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylometazolina Apteo Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylometazolina Apteo Med y para qué se utiliza

El principio activo de Xylometazolina Apteo Med es el clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolina Apteo Med es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción.
Facilita la respiración nasal en pacientes con sensación de nariz congestionada.
El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos después de la administración y dura hasta 10 horas.
Xylometazolina Apteo Med está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años.

Indicaciones

La congestión nasal excesiva que ocurre en el resfriado común, la fiebre del heno, la rinitis alérgica, la sinusitis.
El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados.
Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en la otitis media.
Xylometazolina Apteo Med facilita la visualización de la nariz (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de tomar Xylometazolina Apteo Med

Cuándo no tomar Xylometazolina Apteo Med:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación que implica la nariz, como la extirpación de la glándula pituitaria o una operación

que implica la exposición de la meninge (operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca),

• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con un médico en caso de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• tomar ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o haber tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas,
• hipersensibilidad a sustancias con efecto similar al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Apteo Med puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares, presión arterial elevada o temblores.

No debe tomar Xylometazolina Apteo Med durante más de 5 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 5 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su recurrencia, o la atrofia de la mucosa nasal.
No debe aplicar Xylometazolina Apteo Med en los ojos o en la boca.
No debe tomar una dosis más alta que la recomendada.

Niños y adolescentes

No debe tomar Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 2 años.
El uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.

Xylometazolina Apteo Med y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Xylometazolina Apteo Med si está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe tomar Xylometazolina Apteo Med si está tomando inhibidores de la IMAO o ha tomado estos medicamentos en las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si ha tomado alguno de los medicamentos anteriores antes de tomar Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Xylometazolina Apteo Med durante el embarazo.
Durante la lactancia, Xylometazolina Apteo Med solo debe tomarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xylometazolina Apteo Med, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Xylometazolina Apteo Med contiene cloruro de benzalconio,que puede causar irritación de las mucosas.

3. Cómo tomar Xylometazolina Apteo Med

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Xylometazolina Apteo Med debe utilizarse exclusivamente para la nariz (también en la otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, el paquete del medicamento debe utilizarse solo para un paciente.
Niños de 2 a 5 años (bajo la supervisión de adultos):
1 o 2 gotas de la solución de Xylometazolina Apteo Med en cada orificio nasal 1 o 2 veces al día (cada 8 a 10 horas).
No debe tomar más de 2 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.
Niños de 6 a 11 años (bajo la supervisión de adultos):
2 a 4 gotas de la solución de Xylometazolina Apteo Med en cada orificio nasal 2 o 3 veces al día, si es necesario.
No debe tomar más de 3 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.
Se recomienda tomar la última dosis del medicamento justo antes de acostarse.

No debe tomar Xylometazolina Apteo Med durante más de 5 días consecutivos.

No debe tomar Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 2 años. El uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo la supervisión de adultos.

Modo de administración

• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Destapar el frasco que contiene el dosificador.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Introducir las gotas en ambos orificios nasales y mantener la cabeza inclinada durante un tiempo para que las gotas se distribuyan por toda la cavidad nasal.

• 5. Después de usar el medicamento, debe limpiar cuidadosamente la punta del dosificador con un pañuelo de papel limpio y luego cerrar el frasco.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylometazolina Apteo Med

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos lentos, problemas respiratorios, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión.
Debe aplicar un tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de Xylometazolina Apteo Med

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Xylometazolina Apteo Med y consultar inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción cutánea roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
sangrado nasal
Efectos adversos muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, ritmo cardíaco irregular o acelerado.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolina Apteo Med

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código de lote en el paquete indica el número de serie.
Debe desechar el frasco después de 4 semanas desde la primera apertura, incluso si queda algo de solución en él.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylometazolina Apteo Med?

• El principio activo de Xylometazolina Apteo Med es el clorhidrato de xilometazolina. Cada mililitro de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina, lo que equivale a 0,012 - 0,016 mg/gota (0,014 ± 15%).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, solución, fosfato disódico dihidratado, fosfato de potasio monohidratado, agua purificada.

Cómo es Xylometazolina Apteo Med y qué contiene el paquete?

Xylometazolina Apteo Med es una solución nasal en forma de líquido incoloro y transparente.
El paquete del medicamento es un frasco de LDPE con un dosificador de LDPE, con una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad, que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 22 321 62 40

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2021