Ximve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ximve, 10 mg, tabletas recubiertas

Ximve, 20 mg, tabletas recubiertas

Ximve, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ximve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ximve
• 3. Cómo tomar Ximve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ximve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ximve y para qué se utiliza

Ximve contiene la sustancia activa simvastatina. Ximve es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Ximve aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Ximve pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Ximve se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Ximve puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los casos, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe realizar controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos de tratamiento con su médico.

2. Información importante antes de tomar Ximve

Cuándo no tomar Ximve:

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si hay trastornos hepáticos actuales,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• kobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Ximve puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar Ximve en dosis superiores a 40 mg si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ximve, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Ximve puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Ximve.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia

ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
Su médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Ximve y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ximve.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta:

dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Ximve, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades
• tiene trastornos renales
• tiene trastornos tiroideos
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o fibratos
• ha tenido trastornos musculares en su familia.

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado a menstruar (al menos un año antes). No se han realizado estudios en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Ximve y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Ximve con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Ximve").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Ximve. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Ximve.

La administración simultánea de Ximve con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis viral C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen la sustancia activa kobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas)
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se administra este medicamento durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Ximve). Su médico puede decidir suspender la administración de Ximve durante un período de tiempo,
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico sobre la administración de Ximve cada vez que se le recete un nuevo medicamento.

Uso de Ximve con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Ximve. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ximve si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Ximve, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico. No debe tomar Ximve durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ximve no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ximve.

Ximve contiene lactosa

Las tabletas de Ximve contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar Ximve.

3. Cómo tomar Ximve

Su médico determinará la dosis de Ximve adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Ximve, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos trastornos renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg, tomada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Ximve debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe tomar Ximve de forma continua hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si su médico le ha recetado Ximve con otro medicamento que reduce los niveles de colesterol y contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, debe tomar Ximve al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Ximve al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Ximve

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que es posible que se produzca un aumento en los niveles de colesterol.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ximve puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o daño muscular. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal, y en casos muy raros, la muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos).
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• erupción cutánea, úlceras o hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• daño muscular.

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy poco frecuente), memoria deficiente (muy poco frecuente), confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia es desconocida (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes asociados con ruptura tendinosa
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con Ximve
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de suspender el tratamiento con Ximve (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ximve

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ximve

• La sustancia activa de Ximve es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ximve y contenido del paquete

Ximve es una tableta blanca, alargada, biconvexa y recubierta con una ranura en un lado.
Ximve 10 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en un lado y "10" en el otro.
Ximve 20 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en un lado y "20" en el otro.
Ximve 40 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en un lado y "40" en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters contenidos en cajas. Las cajas contienen 28 o 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. +48 22 206 84 50
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: