Ximve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ximve, 10 mg, tabletas recubiertas

Ximve, 20 mg, tabletas recubiertas

Ximve, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ximve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ximve
• 3. Cómo tomar Ximve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ximve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ximve y para qué se utiliza

Ximve contiene la sustancia activa simvastatina. Ximve es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Ximve aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Ximve pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Ximve se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, en el caso de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Ximve puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los casos, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe someterse a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Ximve

Cuándo no tomar Ximve:

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si hay trastornos de la función hepática actual,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Ximve puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar Ximve en dosis superior a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ximve, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Ximve puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario interrumpir la administración de Ximve durante un período corto.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia

ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos de los ojos), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).
Su médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Ximve y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ximve.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si padece diabetes o tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta:

dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Ximve, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades
• tiene trastornos renales
• tiene trastornos tiroideos
• tienes 65 años o más
• es mujer
• ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o fibratos
• usted o algún familiar ha tenido trastornos musculares genéticos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado a menstruar (al menos un año antes). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Ximve y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Ximve con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Ximve").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, puede ser necesario interrumpir temporalmente la administración de Ximve. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Ximve.

La administración simultánea de Ximve con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• eritromicina, claritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas)
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se administra este medicamento durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Ximve). Su médico puede decidir interrumpir la administración de Ximve durante un período.
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

También debe informar a su médico sobre la administración de Ximve si está tomando algún otro medicamento.

Uso de Ximve con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Ximve. Debe evitar beber jugos que contengan toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ximve si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Ximve, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico. No debe tomar Ximve durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ximve no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ximve.

Ximve contiene lactosa anhidra

Las tabletas de Ximve contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar Ximve.

3. Cómo tomar Ximve

Su médico determinará la dosis de Ximve adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Ximve, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosificación:
La dosis recomendada es de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos trastornos renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración:
Ximve debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Ximve debe tomarse de forma continua hasta que su médico lo indique.

Sobredosis de Ximve

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ximve

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Ximve al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ximve

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producirse un aumento de los niveles de colesterol.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ximve puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o daño muscular. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal, y en casos muy raros, la muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumatológica)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• erupción cutánea, picazón, hinchazón o eritema (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad a la luz solar, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en los glóbulos sanguíneos)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• daño muscular.

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy poco frecuente), memoria deficiente (muy poco frecuente), confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes asociados con rotura de tendones
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos de los ojos). Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con Ximve
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Ximve (frecuencia no conocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ximve

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ximve?

• La sustancia activa de Ximve es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ximve y qué contiene el paquete?

Ximve es una tableta blanca, alargada, biconvexa y recubierta con una ranura en un lado.
Ximve 10 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en el lado sin ranura y "10" en el otro lado.
Ximve 20 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en el lado sin ranura y "20" en el otro lado.
Ximve 40 mg - las tabletas tienen grabado "SVT" en el lado sin ranura y "40" en el otro lado.
Las tabletas se presentan en blisters que se encuentran en cajas. Las cajas contienen 28 o 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. +48 22 206 84 50
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Eslovenia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: