Xevoben Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xevoben XR, 100 mg + 25 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Levodopa + Benserazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xevoben XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xevoben XR
• 3. Cómo tomar Xevoben XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xevoben XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xevoben XR y para qué se utiliza

Xevoben XR es un medicamento que contiene las sustancias activas levodopa y benserazida. La sustancia activa levodopa es un precursor de la sustancia producida por el cuerpo humano, la dopamina. La falta de dopamina en ciertas partes del cerebro es la causa de la enfermedad de Parkinson y del síndrome de piernas inquietas. Esta deficiencia se compensa mediante la conversión de levodopa en dopamina. La segunda sustancia activa, benserazida, bloquea el metabolismo de la levodopa fuera del cerebro y permite la administración de una dosis menor de levodopa. Las sustancias activas levodopa y benserazida se liberan con retraso durante un período prolongado de una forma farmacéutica especial (cápsulas de liberación prolongada, duras). Xevoben XR se utiliza:

• en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante, enfermedad caracterizada por temblor, lentitud de movimientos y rigidez muscular), si el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata;
• en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas de causa desconocida, si el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata;
• en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas causado por insuficiencia renal que requiere diálisis, si el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata.

Información adicional para pacientes con enfermedad de Parkinson
No hay experiencia clínica suficiente en el uso de Xevoben XR en pacientes que no han sido tratados previamente con levodopa o en combinación con otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson, o en tratamiento a largo plazo. No se debe utilizar Xevoben XR en el tratamiento de síntomas que recuerdan a los de la enfermedad de Parkinson inducidos por ciertos medicamentos (parkinsonismo inducido por medicamentos), así como en la enfermedad de Huntington.
Información adicional para pacientes con síndrome de piernas inquietas
No hay experiencia clínica suficiente en el uso de Xevoben XR en pacientes que no han sido tratados previamente con levodopa en combinación con benserazida en forma de liberación inmediata. Antes de iniciar el tratamiento con levodopa y benserazida, el médico se asegurará de que los síntomas del síndrome de piernas inquietas no sean causados por una deficiencia de hierro. En tal caso, la deficiencia debe ser tratada mediante suplementos de hierro.

2. Información importante antes de tomar Xevoben XR

Cuándo no tomar Xevoben XR

• si el paciente es alérgico a la levodopa, benserazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes menores de 25 años (debe haber terminado el desarrollo del sistema óseo);
• en pacientes con trastornos graves de ciertas glándulas productoras de hormonas, como hipertiroidismo o con un nivel significativamente elevado de cortisol en la sangre (síndrome de Cushing), o con un tumor de suprarrenal;
• en pacientes con trastornos graves del metabolismo, hígado, riñón o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad renal grave, no tratada con diálisis (se aplica a pacientes con síndrome de piernas inquietas);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como un problema grave de ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), trastornos graves del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con ciertos trastornos mentales (psicosis), que pueden tener o no un origen físico;
• en pacientes que toman simultáneamente medicamentos para la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina (véase "Xevoben XR y otros medicamentos");
• en pacientes que están siendo tratados simultáneamente con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa tranylcypromina) o con una combinación de inhibidor selectivo de MAO-A (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa moklobemida) y inhibidor selectivo de MAO-B (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que contiene la sustancia activa selegilina o rasagilina) (véase "Xevoben XR y otros medicamentos");
• en pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan una anticoncepción efectiva (véase "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xevoben XR, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En personas predispuestas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Debe tener cuidado al tomar Xevoben XR si ha experimentado somnolencia excesiva durante el día o un ataque de sueño repentino e inesperado mientras está tomando Xevoben XR. Si esto le ocurre, debe consultar a su médico (véase "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
Advertencia adicional y precauciones para pacientes con síndrome de piernas inquietas

• si el paciente experimenta un empeoramiento del síndrome de piernas inquietas y se requiere una dosis mayor de Xevoben XR que la descrita en el punto 3, en tal caso, si los síntomas empeoran o ocurren más temprano en el día, debe suspender el tratamiento con Xevoben XR.

Debe informar a su médico si usted o sus seres queridos notan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión, realización de ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción a los juegos de azar, comer en exceso o gastar dinero en exceso, impulsos sexuales excesivos o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario que el médico reevalúe el tratamiento.
Es necesario un control médico regular si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón en el pasado;
• el paciente tiene actualmente un ritmo cardíaco irregular, flujo sanguíneo reducido a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene una menor resistencia ósea;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto, ya que la levodopa puede aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis de sangre.
La toma de Xevoben XR puede causar problemas de circulación como resultado de una presión arterial muy baja (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar después de reducir la dosis de Xevoben XR. Si el paciente es anciano o si también toma medicamentos para la hipertensión o otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, o si el paciente tiene problemas de circulación debido a la presión arterial baja, el médico controlará al paciente con cuidado, especialmente al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis.
Por lo tanto, son necesarias visitas regulares programadas por el médico.
Advertencia
En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden ocurrir trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar relacionados con la toma de Xevoben XR, en contraste con las recomendaciones del médico, en una dosis significativamente mayor que la requerida para el tratamiento de los trastornos del movimiento.
Después de muchos años de terapia con un medicamento que contiene las mismas sustancias activas que Xevoben XR, la suspensión repentina de Xevoben XR puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (llamado síndrome de abstinencia maligno de la levodopa). Los síntomas incluyen una fiebre muy alta, rigidez muscular y cambios psíquicos. En casos graves, puede ocurrir la excreción de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis), insuficiencia renal aguda o parálisis total. Estos síntomas pueden ser mortales. En tal caso, ¡debe informar inmediatamente a su médico!
Si el paciente tiene una operación quirúrgica programada con anestesia general, debe tomar el medicamento que contiene levodopa/benserazida durante el mayor tiempo posible antes de la operación, a menos que se utilice halotano como anestésico. En la anestesia general con halotano, debe suspender el medicamento que contiene levodopa/benserazida 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco en pacientes que toman simultáneamente levodopa/benserazida y halotano. Después de la operación, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada.
Nota
Especially al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como sequedad en la boca, náuseas, vómitos o diarrea (véase el punto 4). Pueden reducirse o eliminarse significativamente tomando Xevoben XR con una pequeña comida pobre en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), bebiendo líquido o aumentando gradualmente la dosis.
Durante el tratamiento a largo plazo y (o) con dosis altas, pueden ocurrir movimientos involuntarios (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o ser menos problemáticos después de reducir la dosis.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma, en comparación con la población general. No está claro si el riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la toma de levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Los pacientes que toman Xevoben XR deben examinar regularmente su piel en busca de cambios sospechosos y someterse a un examen de la piel por un especialista adecuado (por ejemplo, un dermatólogo).
Nota para las personas que rodean al paciente
El tratamiento con Xevoben XR puede provocar una depresión (depresión), especialmente si existen antecedentes de tales síntomas (véase el punto 4). Sin embargo, la depresión puede ser uno de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de piernas inquietas. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios psicológicos con el fin de detectar la depresión en una etapa temprana. En tal caso, ¡debe consultar a su médico!

Xevoben XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma simultánea de Xevoben XR con las siguientes sustancias activas o medicamentos puede afectar su acción

• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, trastornos de la circulación, ritmo cardíaco irregular, medicamentos utilizados para inducir el parto, medicamentos utilizados para tratar los espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), como la epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetamina. La acción de los medicamentos simpaticomiméticos puede verse aumentada. Por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo. Si el uso simultáneo es necesario, se debe controlar cuidadosamente el sistema cardiovascular del paciente, y la dosis del medicamento simpaticomimético puede requerir una reducción.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (llamados medicamentos antihipertensivos): la acción del medicamento antihipertensivo puede verse aumentada y, como resultado, puede aumentar el riesgo de caída de la presión arterial. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la presión arterial (véase arriba). Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben XR y (o) la dosis del medicamento antihipertensivo.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Xevoben XR
Debilitamiento de la acción por:

• ciertos analgésicos (opioides);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina. En este caso, no se debe utilizar Xevoben XR (véase arriba);
• ciertos medicamentos que reducen el estado de ánimo (neurolépticos).

Aumento de la acción y posible aumento de los efectos adversos por:

• medicamentos que contienen la sustancia activa selegilina (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Otras posibles interacciones:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la toma simultánea de Xevoben XR y medicamentos que contienen tranylcypromina como sustancia activa puede aumentar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de terminar el tratamiento con tranylcypromina. Xevoben XR no debe ser utilizado en este caso (véase arriba). Por lo tanto, debe haber un intervalo de 2 semanas entre el final del tratamiento con tranylcypromina y el comienzo del tratamiento con Xevoben XR. Por otro lado, la toma simultánea de Xevoben XR y moklobemida, selegilina y rasagilina se considera segura.
• la toma simultánea de Xevoben XR con domperidona puede provocar un aumento del nivel de levodopa en la sangre. Su toma simultánea puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

La toma simultánea de Xevoben XR con otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) es permitida. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no solo se puede aumentar la acción deseada, sino también la acción no deseada del medicamento. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben XR o de otro medicamento. Si el tratamiento de apoyo se inicia con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben XR. La toma simultánea de Xevoben XR con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico puede provocar una reducción de la absorción de las sustancias activas que contiene.
Cambios en las pruebas de laboratorio diagnósticas
Pueden ocurrir cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en la glucosuria);
• pueden ocurrir resultados falsos positivos de la presencia de cuerpos cetónicos realizados con tiras reactivas (esta reacción no cambia cuando la muestra de orina se calienta);
• pueden ocurrir resultados falsos negativos de la presencia de glucosa en la orina determinada mediante oxidasa de la glucosa;
• pueden ocurrir resultados falsos positivos de la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotano
En caso de anestesia general en la que se utilice halotano, debe suspender el medicamento que contiene levodopa/benserazida 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco.

Xevoben XR con alimentos y bebidas

Debe evitar comer comidas ricas en proteínas justo antes de tomar Xevoben XR, ya que esto puede debilitar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo.
No se debe utilizar Xevoben XR durante el embarazo, ya que no hay estudios disponibles en mujeres embarazadas, y los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial para el feto de ambas sustancias activas del medicamento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Xevoben XR. Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico. El médico recomendará cómo suspender el tratamiento con Xevoben XR.
During el tratamiento con Xevoben XR, no se debe amamantar. Si se requiere el tratamiento con Xevoben XR, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xevoben XR puede tener un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. En casos raros, la toma de Xevoben XR puede provocar somnolencia excesiva o un ataque de sueño repentino. Si esto le ocurre, debe renunciar a conducir vehículos y utilizar máquinas para evitar el riesgo de lesiones graves para el paciente o para otras personas, hasta que la somnolencia excesiva o los ataques de sueño hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Xevoben XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de cápsulas de Xevoben XR que se toman depende de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis óptima para el paciente se determina mediante un aumento gradual de la dosis diaria. Por lo tanto, la dosis recetada al paciente puede ser diferente a la dosis recetada a otros pacientes. No debe cambiar la dosis establecida por su médico.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

Si el médico no indica lo contrario, el esquema de tratamiento es el siguiente
Se recomienda como dosis inicial mantener la dosis matutina previa de Xevoben en forma de liberación inmediata, y luego tomar Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada. El siguiente esquema de dosificación debe ser determinado mediante un ajuste cuidadoso de la dosis.
Si es necesario, la dosis de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, puede aumentarse después de 2-3 días en un 50% con respecto a Xevoben en forma estándar, ya que Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, provoca un nivel más bajo de sustancias activas en la sangre.
Si se desea una acción prolongada durante la noche, se debe tomar una dosis adicional, con respecto a la dosis diaria establecida, de 1-2 cápsulas de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, antes de acostarse.
Si el paciente está tomando otro medicamento para la enfermedad de Parkinson, puede tomar Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, además. Sin embargo, tan pronto como el estado del paciente tratado con Xevoben XR mejore, debe reevaluarse la dosis del otro medicamento y reducirla, y luego, si es necesario, suspenderla gradualmente.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos moderados de la función hepática y con trastornos leves a moderados de la función renal (aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min), no es necesario ajustar la dosis de Xevoben XR.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben XR en niños y adolescentes menores de 25 años (véase el punto 2).
Vía de administración
Vía oral.
Debe tomar Xevoben XR 30 minutos antes de una comida o 1 hora después de una comida, bebiendo un líquido adecuado (preferiblemente un vaso de agua) o tomando una pequeña comida pobre en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares). Las cápsulas de liberación prolongada siempre deben tragarse enteras.
Duración del tratamiento
Xevoben XR reemplaza al neurotransmisor que el cuerpo no produce en cantidad suficiente, la dopamina. Por lo tanto, el tratamiento con Xevoben XR es a largo plazo. Puede ser necesario un tratamiento de al menos 3 meses para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.

Tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en inglés)

La cantidad de cápsulas de Xevoben XR que se toman depende de la gravedad del síndrome de piernas inquietas. Puede ser necesario determinar la dosis óptima para el paciente mediante un aumento gradual de la dosis diaria.
RLS con dificultades para dormir
En caso de pacientes que experimentan dificultades para dormir debido al RLS, se debe utilizar el tratamiento con levodopa y benserazida en forma de liberación inmediata (por ejemplo, Xevoben, 100 mg + 25 mg, tabletas o Xevoben, 200 mg + 50 mg, tabletas). La dosis inicial es 1 tableta de Xevoben, tomada 1 hora antes de acostarse. Si los síntomas no desaparecen, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche
En caso de pacientes con RLS que experimentan tanto dificultades para dormir como trastornos del sueño durante la noche, se debe utilizar una combinación de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, y Xevoben, 100 mg + 25 mg o 200 mg + 50 mg, tabletas. Se debe tomar 1 cápsula de liberación prolongada junto con 1 tableta de Xevoben, 100 mg + 25 mg o ½ tableta de Xevoben, 200 mg + 50 mg, 1 hora antes de acostarse. Si esto no conduce a una mejora suficiente de los síntomas en la segunda parte de la noche, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas de liberación prolongada.
Nota
La dosis diaria máxima no debe exceder 200-300 mg de levodopa y 50-75 mg de benserazida al día (lo que corresponde a 2-3 cápsulas de Xevoben XR, 100 mg + 25 mg) para evitar el empeoramiento de los síntomas, la afectación de otras partes del cuerpo o la aparición de síntomas de RLS más temprano en el día.
En tal caso, es importante no aumentar la dosis del medicamento. En su lugar, el médico debe considerar un tratamiento complementario con una reducción de la dosis de Xevoben XR o una suspensión gradual de Xevoben XR y su reemplazo con otro medicamento.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos moderados de la función hepática y con trastornos leves a moderados de la función renal (aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min), no es necesario ajustar la dosis de Xevoben XR.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben XR en niños y adolescentes menores de 25 años (véase el punto 2).
Vía de administración
Vía oral.
Debe tragar la cápsula entera, bebiendo un líquido adecuado (preferiblemente un vaso de agua) o tomando una pequeña comida pobre en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar Xevoben XR para tratar el síndrome de piernas inquietas. Las cápsulas suelen utilizarse durante un período prolongado. El médico controlará regularmente si es necesario continuar tomando Xevoben XR.
Si el paciente tiene la sensación de que la acción del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xevoben XR

Si el paciente tomó accidentalmente el doble de la dosis única, no tiene efecto en el tratamiento posterior, debe continuar con el esquema de tratamiento.
Si el paciente tomó una dosis significativamente mayor de Xevoben XR, pueden ocurrir los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si ocurren síntomas que ponen en peligro la vida del paciente, ¡debe contactar inmediatamente a su médico!
El tratamiento consiste en la aplicación de un procedimiento general utilizado en casos de sobredosis, con especial atención al monitoreo de los parámetros cardiovasculares.
Si el paciente tomó una dosis significativamente mayor de Xevoben XR de liberación prolongada, la aparición de síntomas puede retrasarse debido a la absorción más lenta de las sustancias activas del tracto gastrointestinal.
Además, en caso de tomar la forma de liberación prolongada, debe evitar una mayor absorción del medicamento utilizando métodos adecuados.

Omisión de la dosis de Xevoben XR

En la enfermedad de Parkinson
No se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula omitida. Si el paciente omitió tomar una cápsula de Xevoben XR solo una vez, debe continuar con el esquema de tratamiento.
Sin embargo, debe recordar que la acción de Xevoben XR es efectiva solo cuando el medicamento se toma según el esquema de tratamiento establecido por el médico.
En el síndrome de piernas inquietas
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si el paciente omitió tomar una cápsula de Xevoben XR solo una vez, debe continuar con el esquema de tratamiento.
Sin embargo, debe recordar que la acción de Xevoben XR es efectiva solo cuando el medicamento se toma según el esquema de tratamiento establecido por el médico.

Suspensión del tratamiento con Xevoben XR

Debe consultar a su médico en caso de que ocurran efectos adversos. El médico discutirá con el paciente otras opciones de tratamiento disponibles y si hay otros métodos de tratamiento disponibles.
No se debe suspender Xevoben XR por su cuenta, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xevoben XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos durante el tratamiento con Xevoben XR es desconocida.
Posibles efectos adversos:

• Resfriado, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y del comportamiento después de tomar dosis mayores de las recomendadas de Xevoben XR (véase el punto 2).
• Estado de confusión, depresión, que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de piernas inquietas (véase el punto 2 "Nota para las personas que rodean al paciente"), ansiedad interior, ansiedad, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo.
• El paciente puede experimentar una incapacidad para resistir un impulso, una compulsión o una realización de ciertas acciones, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros, que pueden incluir:
• adicción a los juegos de azar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual aumentado,
• compras compulsivas o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (consumir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

• Falta de sensación de sabor, trastornos del sabor, movimientos involuntarios debido al tratamiento a largo plazo y (o) dosis altas del medicamento (véase el punto 2), fatiga, fatiga excesiva durante el día, ataques de sueño repentinos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), mareos, dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Presión arterial baja, que causa mareos y pérdida de conciencia (véase el punto 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al comienzo del tratamiento (véase el punto 2), cambio de color de la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa.
• Reacciones de hipersensibilidad de la piel, como picazón y erupciones.
• Aumento del nivel de urea en la sangre, cambio de color de la orina (la orina generalmente adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar).
• Trastornos psíquicos, como ansiedad interior, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo, que ocurren especialmente en pacientes ancianos o en pacientes que han tenido antecedentes de tales trastornos.

Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad de Parkinson

• trastornos significativos de la coordinación motora después de un tratamiento prolongado;
• trastornos del sueño.

Efectos adversos adicionales en pacientes con síndrome de piernas inquietas

• empeoramiento o cambio en la aparición de los síntomas en la tarde o al comienzo de la noche en caso de tratamiento prolongado y (o) dosis altas del medicamento (véase el punto 3, título "Nota");
• trastornos del sueño no relacionados con el síndrome de piernas inquietas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o en el paquete: VENC.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. El frasco debe conservarse cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xevoben XR?

• Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado (procedente del algodón), fosfato cálcico, povidona K30, manitol, talco, estearato de magnesio. cubierta de la cápsula: gelatina (E 141), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Xevoben XR y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras, no transparentes, de gelatina, de tamaño "1", con un tapón de color verde oscuro y un cuerpo de color azul claro, llenas de un polvo blanco o blanquecino.
Xevoben XR está disponible en un frasco de vidrio naranja, tipo III, con un tapón de PE que contiene un agente absorbente de humedad, que contiene 20, 30, 50, 60 o 100 cápsulas de liberación prolongada, duras, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:

Polska:

Xevoben XR
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025