Xevoben

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xevoben, 50 mg + 12,5 mg, tabletas

Levodopa + Benserazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xevoben
• 3. Cómo tomar Xevoben
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xevoben
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza

Xevoben es un medicamento que contiene las sustancias activas levodopa y benserazida. La sustancia activa levodopa es un precursor de la sustancia producida por el cuerpo humano, la dopamina. La falta de dopamina en ciertas partes del cerebro es la causa de la enfermedad de Parkinson. Esta deficiencia se compensa mediante la conversión de levodopa en dopamina. La segunda sustancia activa, benserazida, bloquea el descomposición de la levodopa fuera del cerebro y permite la administración de una dosis menor de levodopa. Xevoben se utiliza para:

• tratar la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante, enfermedad caracterizada por temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular);
• tratar los síntomas que se asemejan a los de la enfermedad de Parkinson, pero que son causados por envenenamiento, inflamación del cerebro y cambios en el cerebro debido a la aterosclerosis (síndrome parkinsoniano). La excepción son los síntomas que se asemejan a la enfermedad de Parkinson causados por ciertos medicamentos (parkinsonismo inducido por tratamiento).

2. Información importante antes de tomar Xevoben

Cuándo no tomar Xevoben

• si el paciente es alérgico a la levodopa, benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes menores de 25 años (debe haber terminado el desarrollo del sistema óseo);
• en pacientes con trastornos graves de ciertas glándulas productoras de hormonas, como hipertiroidismo o con un nivel significativamente elevado de cortisol en la sangre (síndrome de Cushing), o con un tumor de la glándula suprarrenal;
• en pacientes con trastornos graves del metabolismo, hígado, riñones o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como un problema grave de ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), trastornos graves del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con ciertos trastornos mentales (psicosis), que pueden tener o no un origen físico;
• en pacientes que toman medicamentos para la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina (véase "Xevoben y otros medicamentos");
• en pacientes que toman inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa tranylcipromina) o una combinación de inhibidor selectivo de la MAO-A (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa moklobemida) con inhibidor selectivo de la MAO-B (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson que contiene la sustancia activa selegilina o rasagilina) (véase "Xevoben y otros medicamentos");
• en pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (véase "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xevoben, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. En personas predispuestas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Debe tener cuidado al tomar Xevoben si ha experimentado somnolencia excesiva durante el día o un ataque de sueño repentino e inesperado mientras toma Xevoben. Si esto le ocurre, debe consultar a su médico (véase "Conducción de vehículos y uso de máquinas"). Debe informar a su médico si usted o sus seres queridos notan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión, realización de ciertas acciones, dañinas para usted o para otras personas. Tales comportamientos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Es posible que sea necesario reevaluar el tratamiento con su médico. La monitorización médica regular es necesaria si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón en el pasado;
• el paciente tiene actualmente un ritmo cardíaco irregular, flujo sanguíneo reducido a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene una menor resistencia ósea;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto, ya que la levodopa puede aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis de sangre. La toma de Xevoben puede causar problemas de circulación como resultado de una presión arterial baja (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar después de reducir la dosis de Xevoben. Si el paciente es anciano o si toma medicamentos para la hipertensión o otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, o si el paciente tiene problemas de circulación debido a la presión arterial baja, el médico controlará al paciente de cerca, especialmente al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis. Por lo tanto, son necesarias visitas regulares programadas por el médico. Advertencia En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden ocurrir trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento, que pueden estar relacionados con la toma de Xevoben, en contraste con las recomendaciones del médico, en una dosis significativamente mayor que la requerida para tratar los trastornos del movimiento. Después de muchos años de terapia con un medicamento que contiene las mismas sustancias activas que Xevoben, la suspensión repentina de Xevoben puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (llamados síndrome de abstinencia maligno de la levodopa). Los síntomas incluyen fiebre muy alta, rigidez muscular y cambios psíquicos. En casos graves, puede ocurrir la excreción de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis), insuficiencia renal aguda o parálisis total. Estos síntomas pueden ser potencialmente mortales. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene una operación quirúrgica programada con anestesia general, debe tomar el medicamento que contiene levodopa/benserazida durante el mayor tiempo posible antes de la operación, excepto si se utiliza halotano como anestésico. Con anestesia general con halotano, debe suspender el medicamento que contiene levodopa/benserazida 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco en pacientes que toman levodopa/benserazida con halotano. Después de la operación, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente administrada. NotaEspecialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como sequedad en la boca, náuseas, vómitos o diarrea (véase el punto 4). Pueden reducirse o eliminarse en gran medida tomando Xevoben con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), bebiendo líquidos o aumentando gradualmente la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo y (o) con dosis altas, pueden ocurrir movimientos involuntarios (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o ser menos problemáticos después de reducir la dosis. En pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma, en comparación con la población general. No está claro si el riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la administración de levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Los pacientes que toman Xevoben deben examinar regularmente su piel en busca de cambios sospechosos y someterse a exámenes de piel periódicos por un especialista adecuado (por ejemplo, dermatólogo). Nota para las personas que rodean al pacienteEl tratamiento con Xevoben puede provocar una depresión grave (depresión), especialmente si existen antecedentes de tales síntomas (véase el punto 4). Sin embargo, la depresión puede ser uno de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar cambios psicológicos y depresión en una etapa temprana. En tal caso, debe consultar a su médico.

Xevoben y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La toma simultánea de Xevoben con las siguientes sustancias activas o medicamentos puede afectar su acción

• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, trastornos de la circulación, ritmo cardíaco irregular, medicamentos que inducen el parto, medicamentos utilizados para tratar los espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), como la epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetamina. El efecto de los medicamentos simpaticomiméticos puede aumentar. Por esta razón, su administración simultánea no se recomienda. Si la administración simultánea es necesaria, debe controlar de cerca el sistema cardiovascular del paciente, y la dosis del medicamento simpaticomimético puede requerir una reducción.

Si el paciente toma un medicamento que contiene la sustancia activa reserpina, no debe tomar Xevoben (véase anteriormente). Los medicamentos que pueden afectar la acción de Xevoben son:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (llamados medicamentos antihipertensivos): el efecto del medicamento antihipertensivo puede aumentar y, como resultado, aumentar el riesgo de caída de la presión arterial. Por lo tanto, debe controlar regularmente la presión arterial (véase anteriormente). Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben y (o) la dosis del medicamento antihipertensivo.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de XevobenDebilitamiento del efecto por:

• ciertos medicamentos analgésicos (opioides);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina. En este caso, no debe tomar Xevoben (véase anteriormente);
• ciertos medicamentos que reducen el estado de ánimo (neurolépticos).

Aumento del efecto y posible aumento de los efectos adversos por:

• medicamentos que contienen la sustancia activa selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).

Otras posibles interacciones:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la administración simultánea de Xevoben y medicamentos que contienen tranylcipromina como sustancia activa puede aumentar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de terminar el tratamiento con tranylcipromina. Xevoben no debe administrarse en este caso (véase anteriormente). Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 2 semanas entre el final del tratamiento con tranylcipromina y el comienzo del tratamiento con Xevoben. Por otro lado, la administración simultánea de Xevoben y moklobemida, selegilina y rasagilina se considera segura.
• la administración simultánea de Xevoben con domperidona puede provocar un aumento del nivel de levodopa en la sangre. Su administración simultánea puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

La administración simultánea de Xevoben con otros medicamentos contra el parkinsonismo (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) es permitida. Sin embargo, debe tener en cuenta que no solo se puede aumentar el efecto deseado, sino también el efecto no deseado del medicamento. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben o de otro medicamento. Si el tratamiento de apoyo se inicia con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben. Cambios en las pruebas de laboratorio diagnósticasPueden ocurrir cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en la glucosuria);
• pueden ocurrir resultados falsos positivos de la presencia de cuerpos cetónicos realizados con tiras reactivas (esta reacción no cambia cuando la muestra de orina se calienta);
• pueden ocurrir resultados falsos negativos de la presencia de glucosa en la orina determinada mediante oxidasas de glucosa;
• pueden ocurrir resultados falsos positivos de la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotanoEn caso de anestesia general con halotano, debe suspender el medicamento que contiene levodopa/benserazida 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco.

Xevoben con alimentos y bebidas

Debe evitar comer comidas ricas en proteínas justo antes de tomar Xevoben, ya que esto puede reducir el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo. No debe tomar Xevoben durante el embarazo, ya que no hay estudios disponibles en mujeres embarazadas, y los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial para el feto de ambas sustancias activas del medicamento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Xevoben. Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico. El médico recomendará cómo suspender el tratamiento con Xevoben. Durante el tratamiento con Xevoben, no debe amamantar. Si se requiere el tratamiento con Xevoben, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xevoben puede tener un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En casos raros, la toma de Xevoben puede provocar somnolencia excesiva o un ataque de sueño repentino. Si esto le ocurre, debe abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas para evitar el riesgo de lesiones graves para usted o para otras personas hasta que la somnolencia excesiva o los ataques de sueño hayan desaparecido.

Xevoben contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xevoben

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La cantidad de tabletas de Xevoben que debe tomar depende de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis más óptima para el paciente se determina mediante el aumento gradual de la dosis diaria. Por lo tanto, la dosis recetada al paciente puede ser diferente a la dosis recetada a otros pacientes. No debe cambiar la dosis establecida por su médico sin consultarle. Si su médico no lo indica de otra manera, el esquema de tratamiento es el siguienteEl tratamiento comienza con dosis bajas que se aumentan gradualmente para limitar la aparición de efectos adversos y no reducir la probabilidad de un efecto terapéutico. En pacientes que no han sido tratados previamente por la enfermedad de Parkinson, el tratamiento comienza con 100-200 mg de levodopa y 25-50 mg de benserazida al día. Cada 3-7 días, el médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida o 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. No debe tomar más de 800 mg de levodopa y 200 mg de benserazida al día. Resumen de la dosificación en forma de tabla:

Sobredosis de Xevoben

Si el paciente ha tomado accidentalmente el doble de la dosis única, no tiene importancia, debe continuar con el esquema de tratamiento. Si el paciente ha tomado una dosis significativamente mayor de Xevoben, pueden ocurrir los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si ocurren síntomas que ponen en peligro la vida del paciente, debe contactar inmediatamente a su médico. El tratamiento consiste en la aplicación de la procedimiento general utilizada en caso de sobredosis, con especial atención a la monitorización de los parámetros cardiovasculares.

Olvido de una dosis de Xevoben

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar una tableta de Xevoben solo una vez, debe continuar con el esquema de tratamiento. Sin embargo, debe recordar que el efecto de Xevoben solo es efectivo si el medicamento se toma según el esquema de tratamiento establecido por su médico.

Suspensión de Xevoben

Debe consultar a su médico en caso de que ocurran efectos adversos. El médico discutirá con el paciente otras opciones de tratamiento disponibles y si hay otros métodos de tratamiento disponibles. No debe suspender Xevoben por su cuenta, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas. En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xevoben puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos durante la toma de Xevoben es desconocida. Posibles efectos adversos:

• Resfriado, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento después de tomar dosis más altas de las recomendadas de Xevoben (véase el punto 2).
• Estado de confusión, depresión, que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson (véase el punto 2 "Nota para las personas que rodean al paciente"), ansiedad interior, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo.
• El paciente puede experimentar una incapacidad para resistir impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para él o para otras personas, que pueden incluir:
• adicción al juego, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
• compras compulsivas o gastos excesivos,
• comer en exceso (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (ingerir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
• Falta de sensación de sabor, trastornos del sabor, movimientos involuntarios debido al tratamiento a largo plazo y (o) dosis altas de Xevoben (véase el punto 2), trastornos graves de la coordinación motora después de un tratamiento prolongado, fatiga, somnolencia excesiva durante el día, ataques de sueño repentinos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), mareos, dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Presión arterial baja, que puede causar mareos y pérdida de conciencia (véase el punto 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al comienzo del tratamiento (véase el punto 2), cambio de color de la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa de la boca.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa.
• Reacciones de hipersensibilidad de la piel, como picazón y erupciones.
• Aumento de la concentración de urea en la sangre, cambio de color de la orina (la orina generalmente adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar).

Trastornos psíquicos, como ansiedad interior, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo, ocurren especialmente en pacientes ancianos o en pacientes que han tenido antecedentes de tales trastornos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xevoben

• Las sustancias activas de Xevoben son levodopa y benserazida. Una tableta contiene 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: docusato sódico, óxido de hierro rojo (E172), etilcelulosa 20 cps, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, manitol, fosfato de calcio dibásico, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Xevoben y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, de color rosa pálido, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro. Xevoben está disponible en un frasco de HDPE que contiene un agente absorbente de humedad, cerrado con una tapa de PE blanca que protege contra la apertura por niños, que contiene 20, 50, 60, 100 o 200 tabletas en un cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Varsovia, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Xevoben está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:

Polonia: Xevoben Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025