Xevoben

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xevoben, 200 mg + 50 mg, tabletas

Levodopa + Benserazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xevoben
• 3. Cómo tomar Xevoben
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xevoben
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza

Xevoben es un medicamento que contiene las sustancias activas levodopa y benserazida. La sustancia activa levodopa es un precursor de la sustancia producida por el cuerpo humano, la dopamina. La falta de dopamina en ciertas partes del cerebro es la causa de la enfermedad de Parkinson y del síndrome de piernas inquietas. Esta deficiencia se compensa mediante la conversión de levodopa en dopamina. La segunda sustancia activa, benserazida, bloquea la degradación de levodopa fuera del cerebro y permite la administración de una dosis menor de levodopa. Xevoben se utiliza para:

• tratar la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante, enfermedad caracterizada por temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular);
• tratar los síntomas que se asemejan a los de la enfermedad de Parkinson, pero que son causados por envenenamiento, inflamación del cerebro y cambios en el cerebro debido a la arteriosclerosis (síndrome parkinsoniano). La excepción son los síntomas que se asemejan a la enfermedad de Parkinson inducidos por ciertos medicamentos (parkinsonismo inducido por tratamiento).
• tratar el síndrome de piernas inquietas de causa desconocida;
• tratar el síndrome de piernas inquietas causado por insuficiencia renal que requiere diálisis. Antes de iniciar el tratamiento con levodopa y benserazida, el médico se asegurará de que los síntomas del síndrome de piernas inquietas no sean causados por una deficiencia de hierro. Si esto sucede, se debe iniciar un tratamiento de suplementación de hierro.

2. Información importante antes de tomar Xevoben

Cuándo no tomar Xevoben

• si el paciente es alérgico a la levodopa, benserazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
• en pacientes con trastornos graves de ciertas glándulas productoras de hormonas, como la hiperthyroidismo o con un nivel significativamente elevado de cortisol en la sangre (síndrome de Cushing), o con un tumor de la glándula suprarrenal;
• en pacientes con trastornos graves del metabolismo, hígado, riñones o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad renal grave, no tratada con diálisis (se aplica a pacientes con síndrome de piernas inquietas);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como un problema grave de ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), trastornos graves del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con ciertos trastornos mentales (psicosis), que pueden tener o no un origen físico;
• en pacientes que toman medicamentos para la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina (véase "Xevoben y otros medicamentos");
• en pacientes que toman inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa tranylcypromina) o una combinación de inhibidor selectivo de la MAO-A (medicamento para la depresión que contiene la sustancia activa moklobemida) con inhibidor selectivo de la MAO-B (medicamento para la enfermedad de Parkinson que contiene la sustancia activa selegilina o rasagilina) (véase "Xevoben y otros medicamentos");
• en pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (véase "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Xevoben, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. En personas predispuestas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Debe tener cuidado al tomar Xevoben si ha experimentado somnolencia excesiva durante el día o un ataque de sueño repentino e inesperado durante el tratamiento con Xevoben. Si esto le sucede, debe consultar a su médico (véase "Conducción de vehículos y uso de máquinas"). Advertencia adicional y precauciones para pacientes con síndrome de piernas inquietas

• si el paciente tiene una forma grave de síndrome de piernas inquietas y se requiere una dosis mayor de Xevoben que la descrita en el punto 3, si los síntomas empeoran o ocurren antes en el día, debe interrumpir el tratamiento con Xevoben.

Debe informar a su médico si usted o sus seres queridos notan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión, realización de ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción a los juegos de azar, comer en exceso o gastar dinero en exceso, impulsos sexuales excesivos o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario que el médico reevalúe el tratamiento. La supervisión médica regular es necesaria si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón en el pasado;
• el paciente tiene actualmente un ritmo cardíaco irregular, un flujo sanguíneo reducido a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene una menor resistencia ósea;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto, ya que la levodopa puede aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis de sangre. La toma de Xevoben puede causar problemas de circulación como resultado de una presión arterial muy baja (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar después de reducir la dosis de Xevoben. Si el paciente es anciano o si toma medicamentos para la hipertensión o otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, o si el paciente tiene problemas de circulación debido a la presión arterial baja, el médico controlará al paciente con cuidado, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis. Por lo tanto, son necesarias visitas regulares programadas por el médico. Advertencia En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden ocurrir trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento, que pueden estar relacionados con la toma de Xevoben, en contraste con las recomendaciones del médico, en una dosis significativamente mayor que la necesaria para tratar los trastornos del movimiento. Después de muchos años de terapia con un medicamento que contiene las mismas sustancias activas que Xevoben, la interrupción repentina de Xevoben puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (llamados síndrome de abstinencia maligno de la levodopa). Los síntomas incluyen fiebre muy alta, rigidez muscular y cambios psíquicos. En casos graves, puede ocurrir la eliminación de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis), insuficiencia renal aguda o parálisis total. Estos síntomas pueden ser mortales. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene una operación quirúrgica programada con anestesia general, debe tomar Xevoben durante el mayor tiempo posible antes de la operación, excepto si se utiliza halotano como anestésico. Con anestesia general con halotano, debe interrumpir Xevoben 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco en pacientes que toman levodopa/benserazida con halotano. Después de la operación, se puede reanudar el tratamiento, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada. AtenciónEspecialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como sequedad en la boca, náuseas, vómitos o diarrea (véase el punto 4). Se pueden limitar o eliminar en gran medida tomando Xevoben con una pequeña comida pobre en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), bebiendo un líquido o tomando una comida ligera. Durante el tratamiento a largo plazo y (o) con dosis altas, pueden ocurrir movimientos involuntarios (véase el punto 4). Estos síntomas suelen desaparecer o ser menos problemáticos después de reducir la dosis. En pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma, en comparación con la población general. No está claro si el riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la toma de levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Durante el tratamiento con Xevoben, los pacientes deben examinar regularmente su piel en busca de cambios sospechosos y someterse a un examen de piel periódico por un especialista adecuado (por ejemplo, un dermatólogo). Atención para las personas que rodean al pacienteEl tratamiento con Xevoben puede provocar una depresión grave (depresión), especialmente si existen antecedentes de tales síntomas (véase el punto 4). Sin embargo, la depresión puede ser uno de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de piernas inquietas. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios psicológicos con el fin de detectar la depresión en una etapa temprana. En tal caso, debe consultar a su médico.

Xevoben y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La toma conjunta de Xevoben con las siguientes sustancias activas o medicamentos puede afectar su acción

• medicamentos para la hipertensión, trastornos de la circulación, ritmo cardíaco irregular, medicamentos para inducir el parto, medicamentos para tratar los espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), como la epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetamina. La acción de los simpaticomiméticos puede aumentar. Por lo tanto, su toma conjunta no se recomienda. Si la toma conjunta es necesaria, se debe controlar cuidadosamente el sistema cardiovascular del paciente, y la dosis del simpaticomimético puede requerir una reducción.
• medicamentos para la hipertensión (llamados medicamentos antihipertensivos): la acción del medicamento antihipertensivo puede aumentar y, como resultado, aumentar el riesgo de caída de la presión arterial. Por lo tanto, se debe controlar regularmente la presión arterial (véase arriba). Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben y (o) la dosis del medicamento antihipertensivo.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Xevoben
Debilitación de la acción por:

• ciertos analgésicos (opioides);
• medicamentos para la hipertensión que contienen la sustancia activa reserpina. En este caso, no se debe tomar Xevoben (véase arriba);
• ciertos medicamentos que reducen el estado de ánimo (neurolepticos).

Aumento de la acción y posible aumento de los efectos adversos por:

• medicamentos que contienen la sustancia activa selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).

Otras posibles interacciones:

• ciertos medicamentos para tratar la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la toma conjunta de Xevoben y medicamentos que contienen tranylcypromina como sustancia activa puede aumentar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de terminar el tratamiento con tranylcypromina. Xevoben no debe tomarse en ese momento (véase arriba). Por lo tanto, debe haber un intervalo de 2 semanas entre el final del tratamiento con tranylcypromina y el inicio del tratamiento con Xevoben. Por otro lado, la toma conjunta de Xevoben y moklobemida, selegilina y rasagilina se considera segura.
• la toma conjunta de Xevoben con domperidona puede provocar un aumento del nivel de levodopa en la sangre. Su toma conjunta puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

La toma conjunta de Xevoben con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) está permitida. Sin embargo, debe tener en cuenta que no solo puede aumentar la acción deseada, sino también la acción no deseada. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben o de otro medicamento. Si el tratamiento de apoyo se inicia con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben.
Cambios en las pruebas de laboratorio diagnósticas
Pueden ocurrir cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en la glucosuria);
• pueden ocurrir resultados falsos positivos para la presencia de cuerpos cetónicos realizados con tiras reactivas (esta reacción no cambia cuando la muestra de orina se calienta);
• pueden ocurrir resultados falsos negativos para la presencia de glucosa en la orina determinada con oxidasa glucósica;
• pueden ocurrir resultados falsos positivos para la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotano
En caso de anestesia general con halotano, debe interrumpir el medicamento que contiene levodopa/benserazida 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco.

Xevoben con alimentos y bebidas

Debe evitar comer comidas ricas en proteínas justo antes de tomar Xevoben, ya que esto puede reducir la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para descartar el embarazo. No se debe tomar Xevoben durante el embarazo, ya que no hay estudios disponibles en mujeres embarazadas, y los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial para el feto de ambas sustancias activas del medicamento Xevoben. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Xevoben. Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico. El médico recomendará cómo interrumpir el tratamiento con Xevoben. Durante el tratamiento con Xevoben, no se debe amamantar. Si se requiere el tratamiento con Xevoben, se debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xevoben puede tener un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En casos raros, la toma de Xevoben puede provocar somnolencia excesiva o un ataque de sueño repentino. Si esto le sucede, debe abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas para evitar el riesgo de lesiones graves para usted o para otros, hasta que la somnolencia excesiva o los ataques de sueño hayan desaparecido.

Xevoben contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xevoben

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La cantidad de tabletas de Xevoben que se toman depende de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al medicamento Xevoben. La dosis óptima para el paciente se determina mediante un aumento gradual de la dosis diaria. Por lo tanto, la dosis recetada al paciente puede ser diferente a la recetada a otros pacientes. No debe cambiar la dosis establecida por su médico por su cuenta.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

Si el médico no indica lo contrario, el esquema de tratamiento es el siguiente
El tratamiento comienza con dosis bajas, que se aumentan gradualmente para limitar la aparición de efectos adversos y no reducir la probabilidad de un efecto terapéutico. En pacientes que no han sido tratados previamente por la enfermedad de Parkinson, el tratamiento comienza con 100-200 mg de levodopa y 25-50 mg de benserazida al día. Cada 3-7 días, el médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida o 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. No debe tomar más de 800 mg de levodopa y 200 mg de benserazida al día. Resumen de la dosificación en forma de tabla:

Los pacientes que experimentan grandes fluctuaciones en la capacidad de movimiento durante el día (fenómeno "on-off") deben recibir dosis más bajas de Xevoben con más frecuencia durante el día. Si es necesario, el médico puede cambiar el tratamiento a Xevoben, cápsulas de liberación prolongada, duras.

Tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en inglés)

La cantidad de tabletas de Xevoben que se toman depende de la gravedad del síndrome de piernas inquietas. Puede ser necesario determinar la dosis óptima para el paciente mediante un aumento gradual de la dosis diaria. RLS con dificultades para dormirEl tratamiento comienza con 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida al día (lo que equivale a ½ tableta de Xevoben, 200 mg + 50 mg). Si el paciente sigue experimentando dificultades para dormir, se puede aumentar la dosis del medicamento a 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida al día (lo que equivale a 1 tableta de Xevoben, 200 mg + 50 mg). RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la nocheEn el caso de pacientes con RLS que experimentan tanto dificultades para dormir como trastornos del sueño durante la noche, se debe utilizar una combinación de una tableta de Xevoben y una cápsula de liberación prolongada (es decir, una forma del medicamento en la que la sustancia activa se libera durante un período más largo). Se debe tomar 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida en forma de liberación prolongada junto con ½ tableta de Xevoben 200 mg + 50 mg, una hora antes de acostarse. Si esto no conduce a un alivio suficiente de los síntomas en la segunda parte de la noche, se puede aumentar la dosis del medicamento a 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida en forma de liberación prolongada. AtenciónLa dosis máxima diaria no debe exceder los 200-300 mg de levodopa y 50-75 mg de benserazida al día (lo que equivale a 1-1½ tabletas de Xevoben, 200 mg + 50 mg) para evitar el empeoramiento de los síntomas, la afectación de otras partes del cuerpo o la aparición de síntomas de RLS más temprano en el día. En tal caso, es importante no aumentar la dosis. En su lugar, el médico debe considerar un tratamiento complementario con una reducción de la dosis de Xevoben o una interrupción gradual de Xevoben y su reemplazo con otro medicamento. Pacientes con trastornos de la función hepática o renalEn pacientes con trastornos moderados de la función hepática y con trastornos leves a moderados de la función renal (aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min), no se requiere un ajuste de la dosis. Uso en niños y adolescentesNo se debe utilizar Xevoben en niños y adolescentes menores de 25 años (véase el punto 2). Vía de administraciónVía oral. Las tabletas de Xevoben, 200 mg + 50 mg, se pueden dividir en 2 o 4 dosis iguales. En la medida de lo posible, Xevoben debe tomarse 30 minutos antes de una comida o 1 hora después de una comida, bebiendo la tableta (tabletas) con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o tomando una pequeña comida pobre en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares). Duración del tratamientoXevoben reemplaza al neurotransmisor dopamina, que no se produce en cantidad suficiente por el organismo. Por lo tanto, el tratamiento con Xevoben es a largo plazo. Se puede requerir un tratamiento de al menos 3 meses para que el médico pueda evaluar la eficacia de la terapia. Frecuencia de administraciónInicialmente, la dosis diaria se divide en 2 a 4 dosis individuales, y con dosis más altas: al menos 4 dosis individuales.

Los pacientes que experimentan grandes fluctuaciones en la capacidad de movimiento durante el día (fenómeno "on-off") deben recibir dosis más bajas de Xevoben con más frecuencia durante el día. Si es necesario, el médico puede cambiar el tratamiento a Xevoben, cápsulas de liberación prolongada, duras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xevoben

Si el paciente tomó accidentalmente el doble de una dosis única, no tiene efecto en el tratamiento posterior, debe continuar con el esquema de tratamiento. Si el paciente tomó una dosis significativamente mayor de Xevoben, pueden ocurrir los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si ocurren síntomas que ponen en peligro la vida del paciente, debe contactar inmediatamente a su médico. El tratamiento consiste en la aplicación de un procedimiento general utilizado en casos de sobredosis, con especial atención al monitoreo de los parámetros cardiovasculares.

Omision de la toma de Xevoben

En la enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsonianoNo debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida. Si el paciente omitió tomar una tableta de Xevoben solo una vez, debe continuar con el esquema de tratamiento. Sin embargo, debe recordar que la acción de Xevoben es efectiva solo cuando el medicamento se toma según el esquema de tratamiento establecido por el médico. En el síndrome de piernas inquietasNo debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si el paciente omitió tomar una tableta de Xevoben, debe tomar la tableta omitida por la noche o cuando se acuerde. Si el paciente no toma la tableta omitida hasta la mañana siguiente, debe continuar tomando Xevoben como antes, es decir, no debe tomar una dosis doble. Sin embargo, debe recordar que la acción de Xevoben es efectiva solo cuando el medicamento se toma según el esquema de tratamiento establecido por el médico.

Interrupción del tratamiento con Xevoben

Debe consultar a su médico si ocurren algún efecto adverso. El médico discutirá con el paciente otras opciones de tratamiento disponibles y si hay otros métodos de tratamiento disponibles. No debe interrumpir Xevoben por su cuenta, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas. Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xevoben puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos durante el tratamiento con Xevoben es desconocida. Posibles efectos adversos:

• Resfriado, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento después de tomar dosis mayores de las recomendadas de Xevoben (véase el punto 2).
• Estado de confusión, depresión, que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de piernas inquietas (véase el punto 2 "Atención para las personas que rodean al paciente"), ansiedad interior, ansiedad, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo.
• El paciente puede experimentar una incapacidad para resistir un impulso, una compulsión, la realización de ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros, que pueden incluir:
• adicción a los juegos de azar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés y comportamiento sexual de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• compras compulsivas o gastos excesivos,
• comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (consumir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
• Falta de sabor, trastornos del sabor, movimientos involuntarios como resultado de un tratamiento a largo plazo y (o) dosis altas de Xevoben (véase el punto 2), fatiga, somnolencia excesiva durante el día, ataques de sueño repentinos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), mareos, dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Presión arterial baja, que causa mareos y pérdida de conciencia (véase el punto 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al inicio del tratamiento (véase el punto 2), cambio de color de la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa.
• Reacciones de hipersensibilidad de la piel, como picazón y erupciones.
• Aumento de la concentración de urea en la sangre, cambio de color de la orina (la orina generalmente adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar).

Trastornos psíquicos, como ansiedad interior, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios, trastornos del sentido del tiempo, ocurren especialmente en pacientes ancianos o en pacientes que han tenido antecedentes de tales trastornos. Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsoniano

• trastornos graves de la coordinación motora después de un tratamiento prolongado;
• trastornos del sueño.

Efectos adversos adicionales en pacientes con síndrome de piernas inquietas

• aumento o cambio en el momento de aparición de los síntomas en la tarde o temprano en la noche en caso de tratamiento prolongado y (o) dosis altas de Xevoben (véase el punto 3, título "Atención");
• trastornos del sueño no relacionados con el síndrome de piernas inquietas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [correo electrónico], [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. El frasco debe conservarse cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xevoben

• Las sustancias activas de Xevoben son levodopa y benserazida. Una tableta contiene 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: docusato sódico, óxido de hierro rojo (E172), etilcelulosa 20 cps, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, manitol, fosfato cálcico dibásico, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Xevoben y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, de color rojo claro, de aproximadamente 13 mm de diámetro, con la inscripción "250T" en una de las caras de la tableta, con dos líneas de corte que se cruzan en ambas caras. Xevoben está disponible en un frasco de HDPE que contiene un agente absorbente de humedad, cerrado con una tapa de PP que protege contra la apertura por niños, que contiene 20, 50 o 100 tabletas en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia

Xevoben está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:

Polonia: Xevoben Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025