Xedine Ia dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xedine HA para niños, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xedine HA para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xedine HA para niños
• 3. Cómo usar Xedine HA para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xedine HA para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xedine HA para niños y para qué se utiliza

Xedine HA para niños pertenece a un grupo de medicamentos simpaticomiméticos, utilizados en enfermedades del nasal. Este medicamento contiene hidrocloruro de xilometazolina, que ayuda a reducir la inflamación de los vasos sanguíneos en la nariz, lo que a su vez reduce la hinchazón de la mucosa nasal. Xedine HA para niños también contiene ácido hialurónico (en forma de hialuronato sódico), que protege y humedece la mucosa nasal. Xedine HA para niños se utiliza para:

reducir la hinchazón de la mucosa nasal causada por la inflamación de la mucosa nasal (resfriado común) o la inflamación de la mucosa de los senos (sinusitis). Xedine HA para niños de 0,5 mg/ml está indicado para su uso en niños de 2 a 12 años.

2. Información importante antes de usar Xedine HA para niños

Cuándo no usar Xedine HA para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular aumentada, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación nasal a largo plazo) con poca o ninguna secreción (rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene rinitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente ha tenido una operación cerebral a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está destinado a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Xedine HA para niños, debe discutir con el médico o farmacéutico en caso de:

reacción fuerte a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de este medicamento en estos pacientes puede causar insomnio, mareos, temblor incontrolable de los músculos, latido irregular del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco o aumento de la presión arterial;

enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedad vascular o presión arterial alta;

hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes o cualquier otra enfermedad del sistema metabólico;

enfermedad de las glándulas suprarrenales;

hiperplasia de la glándula prostática (crecimiento de la próstata).

El uso continuo de Xedine HA para niños durante un período prolongadopuede causar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.

Xedine HA para niños y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar este medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa, y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo no usar Xedine HA para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Xedine HA para niños de 0,5 mg/ml está destinado a su uso en niños. Sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa hidrocloruro de xilometazolina.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de hidrocloruro de xilometazolina en mujeres embarazadas, por lo que no debe usarse durante el embarazo.

Debido a que no hay datos sobre la penetración de hidrocloruro de xilometazolina en la leche materna, no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Xedine HA para niños en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Xedine HA para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis de Xedine HA para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días.No debe exceder la dosis recomendada.

El aerosol debe administrarse al niño en posición vertical. Por lo tanto, es mejor que los niños pequeños se sienten en el regazo de un adulto durante la administración del medicamento.	Debe limpiar la nariz del niño antes de usar el medicamento.
Debe retirar la tapa de protección, como se muestra en la figura 1.	Figura 1
Debe sostener la botella entre el dedo índice y el dedo medio, apoyando el dedo pulgar en la base de la botella, como se muestra en la figura 2. Para rociar una dosis, debe presionar el émbolo hacia la base de la botella.	Figura 2
Debe introducir la parte superior del émbolo dosificador en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3 (no debe usar el aerosol debajo de la fosa nasal). Al presionar el émbolo una vez, debe pedir al niño que inhale por la nariz. Al mismo tiempo, debe cerrar suavemente la otra fosa nasal con el dedo índice de la otra mano.	Figura 3

Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada botella de aerosol debe usarse solo para una persona.

No debe usar este medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xedine HA para niños

Si un niño (o un adulto) ha usado una dosis mayor de la recomendada de Xedine HA para niños, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, quien iniciará el tratamiento adecuado.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis (principalmente en niños):

• parálisis grave del sistema nervioso central
• somnolencia
• sequedad de la boca
• transpiración
• latido cardíaco acelerado
• latido cardíaco irregular
• aumento de la presión arterial.

Omision de la dosis de Xedine HA para niños

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar usando el medicamento según las instrucciones de esta hoja de instrucciones.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xedine HA para niños puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE USAR Xedine HA para niños y consultar con un médico de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

sensación de picazón o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

dolor de cabeza, presión arterial alta, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones

trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de congestión nasal después de dejar de usar el medicamento
• sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xedine HA para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 6 meses.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

El número de lote figura después de "Lot".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xedine HA para niños?

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA para niños contiene 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina. Cada dosis (70 microlitros) contiene 0,035 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: agua de mar purificada, dihidrogenofosfato de potasio, hialuronato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Xedine HA para niños y qué contiene el paquete?

Solución estéril, incolora y transparente. No contiene conservantes.

Botella de plástico blanco que contiene 10 ml de solución, cerrada con un dosificador con aplicador nasal y tapa de protección, colocada en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsovia

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croacia

S.C. Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Letonia

Xilometazolina hidrocloruro Ranbaxy

Rumania

RHINXYL HA

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 31.05.2023