Xedine Ia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xedine HA, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xedine HA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xedine HA
• 3. Cómo usar Xedine HA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xedine HA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xedine HA y para qué se utiliza

Xedine HA pertenece a un grupo de medicamentos simpaticomiméticos, utilizados en enfermedades nasales. Este medicamento contiene hidrocloruro de xilometazolina, que ayuda a reducir el tamaño de los vasos sanguíneos en la nariz, lo que a su vez reduce la hinchazón de la mucosa nasal. Xedine HA también contiene ácido hialurónico (en forma de hialuronato de sodio), que protege y humedece la mucosa nasal. Xedine HA se utiliza para:

reducir la hinchazón de la mucosa nasal causada por rinitis (inflamación de la mucosa nasal) o sinusitis (inflamación de los senos nasales). Xedine HA de 1 mg/ml está indicado para uso en adultos y niños a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar Xedine HA

Cuándo no usar Xedine HA:

si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho; si el paciente tiene rinitis crónica (inflamación a largo plazo de la mucosa nasal) con poca o ninguna secreción; si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas; si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial; si el paciente tiene sinusitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales; si el paciente tiene una condición inflamatoria asociada con la delgadez de la mucosa nasal con o sin secreción; si el paciente ha tenido una operación cerebral a través de la nariz o la boca. El medicamento Xedine HA no está destinado a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antesde comenzar a usar este medicamento, debe consultar con un médico en caso de: reacción fuerte a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Xedine HA puede causar insomnio, mareos, temblor muscular incontrolable, latido cardíaco irregular o alteraciones del ritmo cardíaco o aumento de la presión arterial; enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedad vascular o presión arterial elevada; hipertiroidismo, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico; enfermedad adrenal; hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática). El uso continuo de Xedine HA durante un período prolongadopuede causar un empeoramiento de los síntomas nasales.

Xedine HA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar este medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los tetracíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y los inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas;
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento Xedine HA no debe usarse durante el embarazo debido a la falta de datos sobre el uso de hidrocloruro de xilometazolina en mujeres embarazadas. Debido a que no hay datos sobre la transferencia de hidrocloruro de xilometazolina a la leche materna, no debe usarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Xedine HA en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Xedine HA

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años:

Si el médico o farmacéutico no indica lo contrario, debe usar una dosis de Xedine HA en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días.

Antes de usar el medicamento, el paciente debe limpiar la nariz. Debe retirar la tapa protectora, como se muestra en la figura 1.	Figura 1
Debe sostener la botella entre el dedo índice y el dedo medio, apoyando el dedo pulgar en la base de la botella, como se muestra en la figura 2. Para rociar una dosis, debe presionar el émbolo hacia la base de la botella. Antes del primer uso, es necesario rociar el aerosol en el aire varias veces (cinco veces) para obtener una dosis uniforme. Si el medicamento no se ha usado durante varios días, debe rociar una dosis en el aire para obtener una dosis uniforme.	Figura 2
Debe introducir la parte superior del aplicador en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3 (no debe aplicar el aerosol debajo de la fosa nasal). Al presionar el émbolo una vez, debe inhalar por la nariz y, al mismo tiempo, cerrar suavemente la otra fosa nasal con el dedo índice de la otra mano. Debe soltar el émbolo y retirar el aplicador de la fosa nasal. Debe repetir este proceso en la otra fosa nasal. Después de usar el medicamento, debe limpiar el aplicador con un paño húmedo y limpio y volver a colocar la tapa protectora.	Figura 3

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el paquete del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe ser enjuagado después de cada uso. No debe usar este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xedine HA

Debe ponerse en contacto con un médico, farmacéutico o el servicio de emergencia más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis (que ocurren principalmente en niños):

• parálisis grave del sistema nervioso central
• somnolencia
• sequedad de la boca
• transpiración
• latido cardíaco acelerado
• latido cardíaco irregular
• aumento de la presión arterial.

Omision de la dosis de Xedine HA

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe DEJAR DE USAR Xedine HA y consultar con un médico de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal Infrecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas) dolor de cabeza, presión arterial elevada, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones cardíacas trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas nasales después de dejar de usar el medicamento
• sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xedine HA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 6 meses. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después del código: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado después del código: Lot. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xedine HA?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina. Cada dosis (140 microlitros) contiene 0,140 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: agua de mar purificada, dihidrogenofosfato de potasio, hialuronato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Xedine HA y qué contiene el paquete?

Solución estéril, transparente e incolora. No contiene conservantes. Botella de plástico blanco que contiene 10 ml de solución, cerrada con un aplicador dosificador y una tapa protectora, colocada en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croacia S.C. Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Letonia Xilometazolina hidrocloruro Ranbaxy Rumania RHINXYL HA Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 31.05.2023