Xanax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

XANAX, 0,5 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es XANAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar XANAX
• 3. Cómo tomar XANAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar XANAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XANAX y para qué se utiliza

El principio activo de XANAX es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). XANAX está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar XANAX

Cuándo no tomar XANAX:

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar XANAX a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con XANAX, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede producirse un síndrome de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si se produce agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con XANAX y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, XANAX puede producir amnesia anterógrada, que se produce varias horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener asegurado un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía en relación con el tratamiento con XANAX en pacientes con depresión.

XANAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar XANAX junto con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y incluso muerte.
• XANAX puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con XANAX.
• No se recomienda tomar XANAX junto con ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración conjunta de XANAX y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina,

diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración conjunta de XANAX y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de XANAX durante el embarazo.

Si se administra XANAX durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.

Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.

Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar XANAX durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

XANAX puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar XANAX, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.

During the treatment with XANAX, you should not drive vehicles or operate machinery.

XANAX contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

XANAX contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

XANAX contiene benzoato de sodio (E211)

El medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

3. Cómo tomar XANAX

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

XANAX está disponible en dosis de: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.

El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Al inicio del tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.

During the treatment with benzodiazepines, including XANAX, dependence and emotional or physical dependence may develop. This risk may increase with the dose and duration of treatment, so it is necessary to use the smallest effective dose for the shortest possible time and to evaluate frequently with the doctor the need to continue treatment.

Dosis recomendada

La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.

El médico puede decidir aumentar la dosis, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar XANAX a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración de XANAX a pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.

Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de XANAX

La administración de una dosis mayor que la recomendada de XANAX puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración de XANAX

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con XANAX

No se debe suspender el tratamiento con XANAX sin consultar a un médico.

Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, XANAX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de persistencia o molestia de alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.

Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización:

Muy frecuentes - pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• disminución de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• exceso de sueño,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.

Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se produce dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con XANAX puede causar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, deterioro de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,

Teléfono: +34 91 596 34 00,

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar XANAX

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XANAX?

• El principio activo de XANAX es alprazolam. Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de sodio (85%) + benzoato de sodio (15%), dióxido de silicio, estearato de magnesio, almidón de maíz, laca de aluminio F.D. & C. Amarillo N.º 6.

Cómo se presenta XANAX y qué contiene el paquete?

XANAX, 0,5 mg: tabletas ligeramente anaranjadas, ovaladas, divisibles, con la inscripción "Upjohn 55" en un lado y una línea de división en el otro lado de la tableta

El paquete contiene 30 tabletas en blister de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Upjohn Hellas Ltd, Messoghion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Atenas, Grecia

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado en:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 23876/26-06-1995

Número de autorización de importación paralela: 365/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.11.2022

[Información sobre la marca registrada]