Xanax

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Xanax

0,5 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Xanax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Xanax
• 3. Cómo tomar el medicamento Xanax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Xanax
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Xanax y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Xanax es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). El medicamento Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Xanax

Cuándo no tomar el medicamento Xanax:

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe tomar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Xanax, es importante discutirlo con el médico.

• si el medicamento se toma durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede ocurrir un síndrome de abstinencia (ver punto 4)];
• si el medicamento se toma en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente toma otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, se debe suspender el medicamento y consultar al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias similares deben ser utilizadas con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con la toma del medicamento Xanax en pacientes con depresión. Antes de una operación programada, es importante informar al médico sobre la toma del medicamento Xanax.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• Es importante tener precaución al tomar el medicamento Xanax con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y incluso muerte.
• El medicamento Xanax puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Xanax.
• No se recomienda tomar el medicamento Xanax al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Es importante tener precaución y considerar la reducción de la dosis durante la toma simultánea del medicamento Xanax y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Es importante tener precaución al tomar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La toma simultánea del medicamento Xanax y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la toma de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la toma del medicamento durante el embarazo. Si el medicamento se toma durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante la toma de alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, se debe evitar la administración de dosis altas y se debe monitorear al recién nacido. Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe tomar el medicamento Xanax durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Xanax puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar el medicamento Xanax, es importante familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante la toma del medicamento Xanax, no se debe conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Xanax contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Xanax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Xanax contiene benzoato de sodio (E 211)

• Cada tableta de 0,5 mg del medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Xanax

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico. El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia. Durante la toma de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo de esto puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que se debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento. Dosis recomendada La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis. Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día. El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, tomadas durante todo el día

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

No se debe tomar el medicamento Xanax en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En caso de necesidad, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Xanax

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Xanax puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, es importante consultar al médico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Xanax

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Xanax

No se debe suspender el tratamiento con el medicamento Xanax sin consultar al médico. Dado que el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis. En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, es importante consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, es importante informar al médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad. Otros efectos adversos se han observado con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves). Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se produce dependencia física, la suspensión brusca del medicamento Xanax puede causar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Xanax

El medicamento debe ser almacenado en un lugar no visible y no accesible para los niños. No se debe almacenar a una temperatura superior a 25 °C. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser arrojados a la alcantarilla ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax?

• El principio activo del medicamento es alprazolam. 1 tableta contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz, óxido férrico amarillo, dióxido de titanio y lacas de aluminio.

Cómo se presenta el medicamento Xanax y qué contiene el embalaje?

Las tabletas del medicamento Xanax de 0,5 mg son de color naranja claro, elípticas y ovaladas, con una línea de división en una cara y grabadas con "Upjohn 55" en la otra cara. El embalaje contiene 30, 50 o 100 tabletas en blisters de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de cartón. Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

UPJOHN HELLAS LTD Messogeion Ave 253-255 154 51 Neo Psychiko Atenas Grecia

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l. Localita Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP) Italia Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge County Kildare Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 23876/26-06-1995 Número de autorización de importación paralela: 3/20 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2023[Información sobre la marca registrada]