Xanax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Xanax(Trankimazin 0,50 mg)
0,5 mg,tabletas
Alprazolam
Xanax y Trankimazin 0,50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanax
• 3. Cómo tomar Xanax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xanax
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Xanax

Cuándo no tomar Xanax:

• si el paciente es alérgico a alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Xanax a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Xanax, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende repentinamente [puede ocurrir síndrome de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Xanax puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad muscular, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Xanax.

Xanax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar Xanax con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y superficializan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y даже muerte.
• Xanax puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar Xanax y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Xanax y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Xanax durante el embarazo.
Si se administra Xanax durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y debe monitorearse al recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Xanax durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Xanax causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Xanax, debe familiarizarse con las normas locales de tráfico.
No debe conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Xanax.

Xanax contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Xanax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Xanax contiene benzoato de sodio

Cada tableta de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

Xanax contiene amarillo de azufre S (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Xanax

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de síndrome de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Xanax, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar regularmente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina por el médico en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Xanax a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si ocurren síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omisión de la dosis de Xanax

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Xanax

No debe suspenderse el tratamiento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se produce dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xanax

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Xanax?

• El principio activo de Xanax es alprazolam. Cada tableta contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón de maíz, dióxido de silicio, benzoato de sodio, amarillo de azufre S (E 110).

Cómo se presenta Xanax y qué contiene el embalaje?

Xanax, 0,5 mg son tabletas ovaladas de color bronceado con una ranura en el medio, con la inscripción UPJOHN 55 en un lado.
El embalaje contiene 30, 50 o 100 tabletas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Madrid, España

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:885186.7
Número de autorización de importación paralela:320/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.10.2023

[Información sobre la marca registrada]